Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kvantitativ diagnos av leverfibros på multiparametrisk MR

13 mars 2024 uppdaterad av: Quan Xianyue, Zhujiang Hospital
Tidig diagnos och behandling av leverfibros kan undertrycka eller fördröja utvecklingen av cirros och hepatocellulärt karcinom. Syftet med denna pilotstudie är att utvärdera icke-invasiv multiparametrisk magnetisk resonanstomografi (MRI) tekniker vid upptäckt och gradering av leverfibros, så att patienter kan behandlas i tid. Dessa kombinerade tekniker skulle kunna nå hög diagnostisk prestanda för detektering av leverfibros och kan minska antalet leverbiopsier.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tidig diagnos och behandling av leverfibros kan undertrycka eller fördröja utvecklingen av cirros och hepatocellulärt karcinom. Även om leverbiopsi fortfarande anses vara den gyllene standarden för att diagnostisera och bedöma förekomsten och graden av leverfibros och inflammation, har den nackdelar inklusive risken för provtagningsfel och risk för komplikationer. Nya avbildningsmodaliteter såsom diffusionsviktad avbildning (DWI), intravoxel inkoherent rörelse (IVIM), diffusionskurtosavbildning (DKI), T1ρ-relaxationstid (T1ρ), T1-kartläggning av pre-kontrast och hepatocytfas med användning av hepatocytspecifikt medel och känslighetsvägd avbildning (SWI) tillåter icke-invasiv utvärdering av leverparenkymala egenskaper och kan eventuellt upptäcka och kvantifiera parenkymfibros för att lindra behovet av biopsi. Patienter med kronisk leversjukdom eller normalt leverparenkym som är planerade att genomgå antingen leverresektion eller leverbiopsi ingår. Remitterade patienter genomgår multiparametrisk MRT inklusive DWI, IVIM, DKI, T1ρ, T1 kartläggning av pre-kontrast och hepatocytfas och SWI före operation eller biopsi. De patologiska förändringarna utvärderas med multiparametrisk MRT och jämförs mellan normal/tidig fibros och avancerad fibros. För att undersöka om kombinera dessa tekniker skulle kunna nå högre diagnostisk prestanda för upptäckt och gradering av leverfibros. Detta projekt kommer att tillhandahålla en pålitlig och icke-invasiv metod för övervakningsstadiet av leverfibros och terapeutisk utvärdering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kronisk leversjukdom (viral hepatit, alkoholisk hepatit eller annat...)
  • OCH gärna kunna slutföra alla forskningsprocedurer och följa hela forskningsprocessen
  • OCH planerad för leverresektion eller biopsi
  • OCH undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Eventuell kontraindikation för kontrastförstärkt MRT
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Eventuell organtransplantationshistorik och befintliga funktionella transplantat (förutom hornhinne- eller pälstransplantat)
  • Senaste högra övre kvadrantpatienter med traumatiska läkt
  • En allvarlig sjukdomshistoria eller andra tecken på en allvarlig sjukdom eller lidande av någon annan sjukdom
  • Patienter som har varit inskrivna i andra interventionella kliniska prövningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lever MRI
Lever MRT inklusive DWI, IVIM, DKI, T1ρ, T1 kartläggning av pre-kontrast och hepatocytfas och SWI.
Diagnostiskt test: Lever MRI
Lever MRT inklusive DWI, IVIM, DKI, T1ρ, T1 kartläggning av pre-kontrast och hepatocytfas och SWI.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MRI T1ρ T1mapping SWI och DWI
Tidsram: MRT inom 3 månader efter leverbiopsi eller operation
Kvantitativ diagnos noggrannhet av MRT i graden av fibros och avancerad fibros jämfört med histologi
MRT inom 3 månader efter leverbiopsi eller operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MRI T1ρ T1mapping SWI och DWI
Tidsram: Blodprov taget samma dag som MR
Kvantitativ diagnos noggrannhet av MRT i graden av fibros och avancerad fibros jämfört med serologiska markörer.
Blodprov taget samma dag som MR

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Samarbetspartners

The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
Shenzhen Hospital of Southern Medical University
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Xianyue Quan, MD, Southern Medical University, China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 maj 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2017

Första postat (Faktisk)

6 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LC2016PY034

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cirros

Kliniska prövningar på Lever MRI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera