Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A májfibrózis kvantitatív diagnosztikája többparaméteres MRI-n

2024. március 13. frissítette: Quan Xianyue, Zhujiang Hospital
A májfibrózis korai diagnosztizálása és kezelése elnyomhatja vagy késleltetheti a cirrhosis és a hepatocelluláris karcinóma kialakulását. Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a nem invazív multiparaméteres mágneses rezonancia képalkotási (MRI) technikákat a májfibrózis kimutatásában és osztályozásában, hogy a betegek időben kezelhetők legyenek. Ezek a technikák kombinálva magas diagnosztikai teljesítményt érhetnek el a májfibrózis kimutatásában, és csökkenthetik a májbiopsziák számát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A májfibrózis korai diagnosztizálása és kezelése elnyomhatja vagy késleltetheti a cirrhosis és a hepatocelluláris karcinóma kialakulását. Míg a májbiopsziát még mindig aranystandardnak tekintik a májfibrózis és gyulladás jelenlétének és mértékének meghatározásában, hátrányai vannak, beleértve a mintavételi hibák lehetőségét és a szövődmények kockázatát. Új képalkotó modalitások, mint például diffúziós súlyozott képalkotás (DWI), intravoxel inkoherens mozgás (IVIM), diffúziós kurtózisos képalkotás (DKI), T1ρ relaxációs idő (T1ρ), a kontraszt előtti és a hepatocita fázis T1 térképezése hepatocita specifikus ágens használatával és a fogékonysággal súlyozott képalkotás (SWI) lehetővé teszi a máj parenchyma jellemzőinek non-invazív értékelését, és képes lehet kimutatni és számszerűsíteni a parenchymás fibrózist, csökkentve a biopszia szükségességét. Ide tartoznak azok a krónikus májbetegségben vagy normál májparenchimában szenvedő betegek, akiknél májreszekciót vagy májbiopsziát terveznek. A beutalt betegeknél a műtét vagy biopszia előtt többparaméteres MRI-n esnek át, beleértve a DWI, IVIM, DKI, T1ρ, T1 prekontraszt és hepatocita fázis és SWI feltérképezését. A kóros elváltozásokat multiparaméteres MRI segítségével értékelik, és összehasonlítják a normál/korai fibrózist és az előrehaladott fibrózist. Annak feltárása, hogy ezen technikák kombinálásával nagyobb diagnosztikai teljesítmény érhető el a májfibrózis kimutatására és osztályozására. Ez a projekt megbízható és nem invazív módszert biztosít a májfibrózis monitorozására és a terápiás értékelésre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • krónikus májbetegség (vírusos hepatitis, alkoholos hepatitis stb.)
  • ÉS készséggel képes elvégezni az összes kutatási eljárást, és követni a teljes kutatási folyamatot
  • ÉS májreszekciót vagy biopsziát terveznek
  • ÉS aláírt tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • A kontrasztanyagos MRI bármilyen ellenjavallata
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Bármilyen szervátültetés anamnézisében és meglévő funkcionális graftok (kivéve a szaruhártya vagy szőr graftot)
  • Legutóbbi jobb felső kvadránsban szenvedő betegek traumás gyógyulása miatt
  • Súlyos kórelőzmény vagy súlyos betegség egyéb bizonyítéka, vagy bármilyen más betegségben szenved
  • Más intervenciós klinikai vizsgálatokba bevont betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Máj MRI
Máj MRI, beleértve a DWI-t, IVIM-et, DKI-t, T1ρ-t, a kontraszt előtti és hepatocita fázis T1-térképét és az SWI-t.
Diagnosztikai vizsgálat: Máj MRI
Máj MRI, beleértve a DWI-t, IVIM-et, DKI-t, T1ρ-t, a kontraszt előtti és hepatocita fázis T1-térképét és az SWI-t.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MRI T1ρ T1 mapping SWI és DWI
Időkeret: MRI a májbiopsziát vagy műtétet követő 3 hónapon belül
Az MRI kvantitatív diagnosztikai pontossága a fibrózis és az előrehaladott fibrózis mértékében a szövettanhoz képest
MRI a májbiopsziát vagy műtétet követő 3 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MRI T1ρ T1 mapping SWI és DWI
Időkeret: Vérvizsgálat ugyanazon a napon, mint az MRI
Az MRI kvantitatív diagnosztikai pontossága a fibrózis és az előrehaladott fibrózis mértékében a szerológiai markerekkel összehasonlítva.
Vérvizsgálat ugyanazon a napon, mint az MRI

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhujiang Hospital

Együttműködők

The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
Shenzhen Hospital of Southern Medical University
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xianyue Quan, MD, Southern Medical University, China

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LC2016PY034

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cirrózis

Klinikai vizsgálatok a Máj MRI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel