Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Количественная диагностика фиброза печени на мультипараметрической МРТ

13 марта 2024 г. обновлено: Quan Xianyue, Zhujiang Hospital
Ранняя диагностика и лечение фиброза печени могут подавить или задержать развитие цирроза и гепатоцеллюлярной карциномы. Целью этого пилотного исследования является оценка методов неинвазивной многопараметрической магнитно-резонансной томографии (МРТ) в выявлении и оценке фиброза печени, чтобы пациенты могли лечиться вовремя. Комбинация этих методов может обеспечить высокую диагностическую эффективность для выявления фиброза печени и уменьшить количество биопсий печени.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ранняя диагностика и лечение фиброза печени могут подавить или задержать развитие цирроза и гепатоцеллюлярной карциномы. Хотя биопсия печени по-прежнему считается золотым стандартом диагностики и оценки наличия и степени фиброза и воспаления печени, она имеет недостатки, в том числе возможность ошибки при взятии проб и риск осложнений. Новые методы визуализации, такие как диффузионно-взвешенная визуализация (DWI), внутривоксельное некогерентное движение (IVIM), диффузионная визуализация эксцесса (DKI), время релаксации T1ρ (T1ρ), T1-картирование предконтрастной фазы и фазы гепатоцитов с использованием специфического гепатоцитарного агента и взвешенная по восприимчивости визуализация (SWI) позволяют неинвазивно оценивать паренхиматозные характеристики печени и могут обнаруживать и количественно определять паренхиматозный фиброз, уменьшая потребность в биопсии. Включены пациенты с хроническим заболеванием печени или нормальной паренхимой печени, которым планируется либо резекция печени, либо биопсия печени. Направленные пациенты проходят мультипараметрическую МРТ, включая DWI, IVIM, DKI, T1ρ, T1 картирование преконтрастной и гепатоцитарной фаз и SWI перед операцией или биопсией. Патологические изменения оцениваются с помощью многопараметрической МРТ и сравниваются между нормальным/ранним фиброзом и выраженным фиброзом. Изучить, может ли комбинация этих методов достичь более высокой диагностической эффективности для выявления и оценки фиброза печени. Этот проект обеспечит надежный и неинвазивный метод для мониторинга стадии фиброза печени и терапевтической оценки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • хроническое заболевание печени (вирусный гепатит, алкогольный гепатит или др.)
  • И с готовностью может завершить все исследовательские процедуры и следить за всем исследовательским процессом
  • И планируется резекция печени или биопсия
  • И подписал информированное согласие

Критерий исключения:

  • Любые противопоказания к МРТ с контрастным усилением
  • Беременные или кормящие женщины
  • Любая история трансплантации органов и существующие функциональные трансплантаты (кроме трансплантатов роговицы или меха)
  • Недавние пациенты правого подреберья с зажившей травмой
  • Серьезная история болезни или другие доказательства серьезного заболевания или страдания от любого другого заболевания
  • Пациенты, которые были включены в другие интервенционные клинические испытания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МРТ печени
МРТ печени, включая ДВИ, ВВИМ, ДКИ, Т1р, Т1 картирование преконтрастной и гепатоцитарной фаз и SWI.
Диагностический тест: МРТ печени
МРТ печени, включая ДВИ, ВВИМ, ДКИ, Т1р, Т1 картирование преконтрастной и гепатоцитарной фаз и SWI.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МРТ T1ρ T1 картирование SWI и DWI
Временное ограничение: МРТ в течение 3 месяцев после биопсии печени или хирургического вмешательства
Точность количественной диагностики МРТ в отношении степени фиброза и выраженного фиброза по сравнению с гистологией.
МРТ в течение 3 месяцев после биопсии печени или хирургического вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МРТ T1ρ T1 картирование SWI и DWI
Временное ограничение: Анализ крови сдается в тот же день, что и МРТ.
Количественная диагностика Точность МРТ в отношении степени фиброза и развитого фиброза по сравнению с серологическими маркерами.
Анализ крови сдается в тот же день, что и МРТ.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhujiang Hospital

Соавторы

The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
Shenzhen Hospital of Southern Medical University
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Xianyue Quan, MD, Southern Medical University, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 мая 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LC2016PY034

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МРТ печени

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться