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Diagnostic quantitatif de la fibrose hépatique sur IRM multiparamétrique

13 mars 2024 mis à jour par: Quan Xianyue, Zhujiang Hospital
Le diagnostic et le traitement précoces de la fibrose hépatique peuvent réprimer ou retarder le développement de la cirrhose et du carcinome hépatocellulaire. Le but de cette étude pilote est d'évaluer les techniques non invasives d'imagerie par résonance magnétique (IRM) multiparamétrique dans la détection et le classement de la fibrose hépatique, afin que les patients puissent être traités à temps. Ces techniques combinées pourraient atteindre des performances diagnostiques élevées pour la détection de la fibrose hépatique et pourraient diminuer le nombre de biopsies hépatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le diagnostic et le traitement précoces de la fibrose hépatique peuvent réprimer ou retarder le développement de la cirrhose et du carcinome hépatocellulaire. Bien que la biopsie hépatique soit toujours considérée comme la référence pour diagnostiquer et évaluer la présence et le degré de fibrose et d'inflammation du foie, elle présente des inconvénients, notamment le potentiel d'erreur d'échantillonnage et le risque de complications. Nouvelles modalités d'imagerie telles que l'imagerie pondérée en diffusion (DWI), le mouvement incohérent intravoxel (IVIM), l'imagerie d'aplatissement de diffusion (DKI), le temps de relaxation T1ρ (T1ρ), la cartographie T1 du pré-contraste et de la phase hépatocytaire à l'aide d'un agent spécifique aux hépatocytes et l'imagerie pondérée en fonction de la sensibilité (SWI) permettent une évaluation non invasive des caractéristiques du parenchyme hépatique et peuvent être en mesure de détecter et de quantifier la fibrose parenchymateuse atténuant le besoin de biopsie. Les patients atteints d'une maladie hépatique chronique ou d'un parenchyme hépatique normal qui doivent subir une résection hépatique ou une biopsie hépatique sont inclus. Les patients référés subissent une IRM multiparamétrique comprenant DWI, IVIM, DKI, T1ρ, T1 cartographie de la phase pré-contraste et hépatocytaire et SWI avant la chirurgie ou la biopsie. Les modifications pathologiques sont évaluées par IRM multiparamétrique et comparées entre la fibrose normale/précoce et la fibrose avancée. Explorer si la combinaison de ces techniques pourrait atteindre des performances diagnostiques plus élevées pour la détection et le classement de la fibrose hépatique. Ce projet fournira une méthode fiable et non invasive pour l'étape de surveillance de la fibrose hépatique et d'évaluation thérapeutique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • maladie chronique du foie (hépatite virale, hépatite alcoolique, ou autre...)
  • ET volontairement capable de terminer toutes les procédures de recherche et de suivre l'ensemble du processus de recherche
  • ET prévu pour une résection hépatique ou une biopsie
  • ET consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Toute contre-indication à l'IRM avec contraste
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Tout antécédent de greffe d'organe et greffes fonctionnelles existantes (à l'exception des greffes de cornée ou de fourrure)
  • Patients récents du quadrant supérieur droit avec guérison traumatique
  • Antécédents graves de maladie ou autre preuve d'une maladie grave ou souffrant de toute autre maladie
  • Patients qui ont été inscrits dans d'autres essais cliniques interventionnels

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IRM du foie
IRM hépatique incluant DWI, IVIM, DKI, T1ρ, cartographie T1 de la phase pré-contraste et hépatocytaire et SWI.
Test diagnostique: IRM du foie
IRM hépatique incluant DWI, IVIM, DKI, T1ρ, cartographie T1 de la phase pré-contraste et hépatocytaire et SWI.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cartographie IRM T1ρ T1 SWI et DWI
Délai: IRM dans les 3 mois suivant une biopsie hépatique ou une intervention chirurgicale
Précision du diagnostic quantitatif de l'IRM dans le degré de fibrose et de fibrose avancée par rapport à l'histologie
IRM dans les 3 mois suivant une biopsie hépatique ou une intervention chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cartographie IRM T1ρ T1 SWI et DWI
Délai: Test sanguin effectué le même jour que l'IRM
Précision du diagnostic quantitatif de l'IRM dans le degré de fibrose et de fibrose avancée par rapport aux marqueurs sérologiques.
Test sanguin effectué le même jour que l'IRM

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhujiang Hospital

Collaborateurs

The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
Shenzhen Hospital of Southern Medical University
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xianyue Quan, MD, Southern Medical University, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2017

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2017

Première publication (Réel)

6 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LC2016PY034

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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