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Diagnosi quantitativa della fibrosi epatica sulla risonanza magnetica multiparametrica

13 marzo 2024 aggiornato da: Quan Xianyue, Zhujiang Hospital
La diagnosi precoce e il trattamento della fibrosi epatica possono reprimere o ritardare lo sviluppo della cirrosi e del carcinoma epatocellulare. Lo scopo di questo studio pilota è valutare le tecniche di risonanza magnetica multiparametrica non invasiva (MRI) nel rilevamento e nella classificazione della fibrosi epatica, in modo che i pazienti possano essere trattati in tempo. Queste tecniche combinate potrebbero raggiungere elevate prestazioni diagnostiche per il rilevamento della fibrosi epatica e potrebbero ridurre il numero di biopsie epatiche.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La diagnosi precoce e il trattamento della fibrosi epatica possono reprimere o ritardare lo sviluppo della cirrosi e del carcinoma epatocellulare. Sebbene la biopsia epatica sia ancora considerata il gold standard per la diagnosi e la valutazione della presenza e del grado di fibrosi epatica e infiammazione, presenta svantaggi tra cui il potenziale errore di campionamento e il rischio di complicanze. Nuove modalità di imaging come l'imaging pesato in diffusione (DWI), il movimento incoerente intravoxel (IVIM), l'imaging della curtosi da diffusione (DKI), il tempo di rilassamento T1ρ (T1ρ), la mappatura T1 della fase pre-contrasto e degli epatociti utilizzando l'agente specifico dell'epatocita e l'imaging ponderato per la suscettibilità (SWI) consentono una valutazione non invasiva delle caratteristiche del parenchima epatico e possono essere in grado di rilevare e quantificare la fibrosi parenchimale alleviando la necessità di biopsia. Sono inclusi i pazienti con malattia epatica cronica o parenchima epatico normale che devono essere sottoposti a resezione epatica o biopsia epatica. I pazienti inviati vengono sottoposti a risonanza magnetica multiparametrica tra cui DWI, IVIM, DKI, T1ρ, mappatura T1 della fase pre-contrasto e degli epatociti e SWI prima dell'intervento chirurgico o della biopsia. I cambiamenti patologici vengono valutati utilizzando la risonanza magnetica multiparametrica e confrontati tra fibrosi normale/precoce e fibrosi avanzata. Esplorare se combinare queste tecniche potrebbe raggiungere prestazioni diagnostiche più elevate per il rilevamento e la classificazione della fibrosi epatica. Questo progetto fornirà un metodo affidabile e non invasivo per la fase di monitoraggio della fibrosi epatica e la valutazione terapeutica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • malattia epatica cronica (epatite virale, epatite alcolica o altro...)
  • E volentieri in grado di completare tutte le procedure di ricerca e seguire l'intero processo di ricerca
  • E programmato per resezione epatica o biopsia
  • E firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione per la risonanza magnetica con mezzo di contrasto
  • Donne incinte o che allattano
  • Qualsiasi storia di trapianto di organi e innesti funzionali esistenti (eccetto innesti corneali o di pelliccia)
  • Recenti pazienti del quadrante superiore destro con traumatici guariti
  • Una storia grave di malattia o altra prova di una malattia grave o che soffre di qualsiasi altra malattia
  • Pazienti che sono stati arruolati in altri studi clinici interventistici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Risonanza magnetica del fegato
Risonanza magnetica epatica comprendente DWI, IVIM, DKI, T1ρ, mappatura T1 della fase pre-contrasto e degli epatociti e SWI.
Test diagnostico: Risonanza magnetica del fegato
Risonanza magnetica epatica comprendente DWI, IVIM, DKI, T1ρ, mappatura T1 della fase pre-contrasto e degli epatociti e SWI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mappatura MRI T1ρ T1 SWI e DWI
Lasso di tempo: RM entro 3 mesi dalla biopsia epatica o dalla chirurgia
Precisione della diagnosi quantitativa della risonanza magnetica nel grado di fibrosi e fibrosi avanzata rispetto all'istologia
RM entro 3 mesi dalla biopsia epatica o dalla chirurgia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mappatura MRI T1ρ T1 SWI e DWI
Lasso di tempo: Esame del sangue effettuato lo stesso giorno della risonanza magnetica
Precisione della diagnosi quantitativa della risonanza magnetica nel grado di fibrosi e fibrosi avanzata rispetto ai marcatori sierologici.
Esame del sangue effettuato lo stesso giorno della risonanza magnetica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Collaboratori

The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
Shenzhen Hospital of Southern Medical University
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xianyue Quan, MD, Southern Medical University, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2017

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LC2016PY034

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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