Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvantitativ diagnose av leverfibrose på multiparametrisk MR

13. mars 2024 oppdatert av: Quan Xianyue, Zhujiang Hospital
Tidlig diagnose og behandling av leverfibrose kan undertrykke eller forsinke utviklingen av cirrhose og hepatocellulært karsinom. Hensikten med denne pilotstudien er å evaluere ikke-invasiv multiparametrisk magnetisk resonanstomografi (MRI) teknikker ved påvisning og gradering av leverfibrose, slik at pasienter kan behandles i tide. Disse teknikkene kombinert kan oppnå høy diagnostisk ytelse for påvisning av leverfibrose, og kan redusere antall leverbiopsier.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidlig diagnose og behandling av leverfibrose kan undertrykke eller forsinke utviklingen av cirrhose og hepatocellulært karsinom. Mens leverbiopsi fortsatt anses som gullstandarden for diagnostisering og vurdering av tilstedeværelse og grad av leverfibrose og betennelse, har den ulemper, inkludert potensialet for prøvetakingsfeil og risiko for komplikasjoner. Nye avbildningsmodaliteter som diffusjonsvektet avbildning (DWI), intravoxel inkoherent bevegelse (IVIM), diffusjonskurtosis-avbildning (DKI), T1ρ-relaksasjonstid (T1ρ), T1-kartlegging av pre-kontrast og hepatocyttfase ved bruk av hepatocyttspesifikt middel og følsomhetsvektet avbildning (SWI) tillater ikke-invasiv evaluering av leverparenkymalkarakteristika og kan være i stand til å oppdage og kvantifisere parenkymfibrose som lindrer behovet for biopsi. Pasienter med kronisk leversykdom eller normalt leverparenkym som er planlagt å gjennomgå enten leverreseksjon eller leverbiopsi er inkludert. Henviste pasienter gjennomgår multiparametrisk MR inkludert DWI, IVIM, DKI, T1ρ, T1 kartlegging av pre-kontrast og hepatocyttfase og SWI før operasjon eller biopsi. De patologiske endringene blir evaluert ved hjelp av multiparametrisk MR, og sammenlignet mellom normal/tidlig fibrose og avansert fibrose. For å undersøke om kombinasjonen av disse teknikkene kan oppnå høyere diagnostisk ytelse for påvisning og gradering av leverfibrose. Dette prosjektet vil gi en pålitelig og ikke-invasiv metode for overvåkingsstadiet av leverfibrose og terapeutisk evaluering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kronisk leversykdom (viral hepatitt, alkoholisk hepatitt eller annet...)
  • OG villig i stand til å fullføre alle forskningsprosedyrer og følge hele forskningsprosessen
  • OG planlagt for leverreseksjon eller biopsi
  • OG signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikasjon for kontrastforsterket MR
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Eventuell organtransplantasjonshistorie og eksisterende funksjonelle transplantater (unntatt hornhinne- eller pelstransplantater)
  • Nylig høyre øvre kvadrant pasienter med traumatisk helbredet
  • En alvorlig sykdomshistorie eller andre bevis på en alvorlig sykdom eller lider av annen sykdom
  • Pasienter som har blitt registrert i andre intervensjonelle kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lever MR
Lever MR inkludert DWI, IVIM, DKI, T1ρ, T1 kartlegging av pre-kontrast og hepatocytt fase og SWI.
Lever MR inkludert DWI, IVIM, DKI, T1ρ, T1 kartlegging av pre-kontrast og hepatocytt fase og SWI.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MR T1ρ T1mapping SWI og DWI
Tidsramme: MR innen 3 måneder etter leverbiopsi eller operasjon
Kvantitativ diagnostikk nøyaktighet av MR i graden av fibrose og avansert fibrose sammenlignet med histologi
MR innen 3 måneder etter leverbiopsi eller operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MR T1ρ T1mapping SWI og DWI
Tidsramme: Blodprøve tatt samme dag som MR
Kvantitativ diagnostikk nøyaktighet av MR i graden av fibrose og avansert fibrose sammenlignet med serologiske markører.
Blodprøve tatt samme dag som MR

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xianyue Quan, MD, Southern Medical University, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2017

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skrumplever

Kliniske studier på Lever MR

3
Abonnere