Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantitativní diagnostika jaterní fibrózy na multiparametrické MRI

13. března 2024 aktualizováno: Quan Xianyue, Zhujiang Hospital
Včasná diagnostika a léčba jaterní fibrózy může potlačit nebo oddálit rozvoj cirhózy a hepatocelulárního karcinomu. Účelem této pilotní studie je zhodnotit techniky neinvazivního multiparametrického zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) při detekci a gradingu jaterní fibrózy tak, aby pacienti mohli být včas léčeni. Kombinace těchto technik by mohla dosáhnout vysoké diagnostické výkonnosti pro detekci jaterní fibrózy a mohla by snížit počet jaterních biopsií.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Včasná diagnostika a léčba jaterní fibrózy může potlačit nebo oddálit rozvoj cirhózy a hepatocelulárního karcinomu. Zatímco jaterní biopsie je stále považována za zlatý standard pro diagnostiku a hodnocení přítomnosti a stupně jaterní fibrózy a zánětu, má své nevýhody včetně možnosti chybného odběru vzorků a rizika komplikací. Nové zobrazovací modality, jako je difúzně vážené zobrazování (DWI), intravoxelový inkoherentní pohyb (IVIM), difúzní špičaté zobrazování (DKI), relaxační čas T1ρ (T1ρ), T1 mapování prekontrastní a hepatocytární fáze pomocí specifického činidla pro hepatocyty a zobrazování váženého citlivostí (SWI) umožňují neinvazivní hodnocení charakteristik jaterního parenchymu a mohou být schopny detekovat a kvantifikovat fibrózu parenchymu, což zmírňuje potřebu biopsie. Jsou zahrnuti pacienti s chronickým onemocněním jater nebo normálním jaterním parenchymem, kteří mají podstoupit buď resekci jater nebo jaterní biopsii. Doporučení pacienti podstoupí multiparametrickou MRI včetně DWI, IVIM, DKI, T1ρ, T1 mapování prekontrastní a hepatocytární fáze a SWI před operací nebo biopsií. Patologické změny jsou hodnoceny pomocí multiparametrické MRI a srovnávány mezi normální/časnou fibrózou a pokročilou fibrózou. Prozkoumat, zda by kombinace těchto technik mohla dosáhnout vyšší diagnostické výkonnosti pro detekci a klasifikaci jaterní fibrózy. Tento projekt poskytne spolehlivou a neinvazivní metodu pro monitorování stadia jaterní fibrózy a terapeutické hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • chronické onemocnění jater (virová hepatitida, alkoholická hepatitida nebo jiné...)
  • A ochotně schopni dokončit všechny výzkumné postupy a sledovat celý výzkumný proces
  • A plánováno na resekci jater nebo biopsii
  • A podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli kontraindikace pro MRI s kontrastem
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jakákoli historie transplantace orgánů a existující funkční štěpy (kromě rohovkových nebo kožešinových štěpů)
  • Nedávní pacienti s traumatem v pravém horním kvadrantu se uzdravili
  • Závažná anamnéza onemocnění nebo jiný důkaz vážného onemocnění nebo trpícího jiným onemocněním
  • Pacienti, kteří byli zařazeni do jiných intervenčních klinických studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MRI jater
MRI jater včetně DWI, IVIM, DKI, T1ρ, T1 mapování prekontrastní a hepatocytární fáze a SWI.
Diagnostický test: MRI jater
MRI jater včetně DWI, IVIM, DKI, T1ρ, T1 mapování prekontrastní a hepatocytární fáze a SWI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRI T1ρ T1 mapování SWI a DWI
Časové okno: MRI do 3 měsíců po jaterní biopsii nebo operaci
Kvantitativní Diagnostická přesnost MRI ve stupni fibrózy a pokročilé fibrózy ve srovnání s histologií
MRI do 3 měsíců po jaterní biopsii nebo operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRI T1ρ T1 mapování SWI a DWI
Časové okno: Krevní test odebraný ve stejný den jako MRI
Kvantitativní Diagnostická přesnost MRI ve stupni fibrózy a pokročilé fibrózy ve srovnání se sérologickými markery.
Krevní test odebraný ve stejný den jako MRI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhujiang Hospital

Spolupracovníci

The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
Shenzhen Hospital of Southern Medical University
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xianyue Quan, MD, Southern Medical University, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LC2016PY034

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI jater

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit