Diagnóstico cuantitativo de fibrosis hepática en resonancia magnética multiparamétrica
13 de marzo de 2024 actualizado por: Quan Xianyue, Zhujiang Hospital
El diagnóstico y tratamiento tempranos de la fibrosis hepática pueden reprimir o retrasar el desarrollo de cirrosis y carcinoma hepatocelular.
El propósito de este estudio piloto es evaluar técnicas no invasivas de imágenes por resonancia magnética (IRM) multiparamétricas en la detección y clasificación de la fibrosis hepática, para que los pacientes puedan ser tratados a tiempo.
Estas técnicas combinadas podrían alcanzar un alto rendimiento diagnóstico para la detección de fibrosis hepática y podrían disminuir el número de biopsias hepáticas.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diagnóstico y tratamiento tempranos de la fibrosis hepática pueden reprimir o retrasar el desarrollo de cirrosis y carcinoma hepatocelular.
Si bien la biopsia de hígado todavía se considera el estándar de oro para diagnosticar y evaluar la presencia y el grado de fibrosis e inflamación del hígado, tiene desventajas que incluyen la posibilidad de errores de muestreo y el riesgo de complicaciones.
Nuevas modalidades de imagen, como la imagen ponderada por difusión (DWI), el movimiento incoherente intravoxel (IVIM), la imagen con curtosis por difusión (DKI), el tiempo de relajación T1ρ (T1ρ), el mapeo T1 de la fase previa al contraste y del hepatocito usando un agente específico de hepatocito y la imagen ponderada por susceptibilidad (SWI) permiten una evaluación no invasiva de las características del parénquima hepático y pueden detectar y cuantificar la fibrosis parenquimatosa, lo que alivia la necesidad de una biopsia.
Se incluyen pacientes con enfermedad hepática crónica o parénquima hepático normal que están programados para someterse a resección hepática o biopsia hepática.
Los pacientes referidos se someten a MRI multiparamétrica que incluye DWI, IVIM, DKI, T1ρ, mapeo T1 de pre-contraste y fase de hepatocitos y SWI antes de la cirugía o biopsia.
Los cambios patológicos se evalúan mediante resonancia magnética multiparamétrica y se comparan entre fibrosis normal/temprana y fibrosis avanzada.
Explorar si la combinación de estas técnicas podría alcanzar un mayor rendimiento diagnóstico para la detección y clasificación de la fibrosis hepática.
Este proyecto proporcionará un método fiable y no invasivo para la etapa de seguimiento de la fibrosis hepática y la evaluación terapéutica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510280
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- enfermedad hepática crónica (hepatitis viral, hepatitis alcohólica, u otras...)
- Y voluntariamente capaz de completar todos los procedimientos de investigación y seguir todo el proceso de investigación
- Y programado para resección o biopsia hepática
- Y consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para la RM con contraste
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Cualquier antecedente de trasplante de órganos e injertos funcionales existentes (excepto injertos de córnea o piel)
- Pacientes recientes del cuadrante superior derecho con curación traumática
- Un historial serio de enfermedad u otra evidencia de una enfermedad seria o padecimiento de cualquier otra enfermedad
- Pacientes que se han inscrito en otros ensayos clínicos de intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Resonancia magnética del hígado
Resonancia magnética del hígado que incluye DWI, IVIM, DKI, T1ρ, mapeo T1 de la fase previa al contraste y de hepatocitos y SWI.
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Resonancia magnética del hígado que incluye DWI, IVIM, DKI, T1ρ, mapeo T1 de la fase previa al contraste y de hepatocitos y SWI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MRI T1ρ T1mapping SWI y DWI
Periodo de tiempo: Resonancia magnética dentro de los 3 meses posteriores a la biopsia o cirugía hepática
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Precisión del diagnóstico cuantitativo de la resonancia magnética en el grado de fibrosis y fibrosis avanzada en comparación con la histología
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Resonancia magnética dentro de los 3 meses posteriores a la biopsia o cirugía hepática
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MRI T1ρ T1mapping SWI y DWI
Periodo de tiempo: Análisis de sangre realizado el mismo día que la resonancia magnética
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Precisión del diagnóstico cuantitativo de la resonancia magnética en el grado de fibrosis y fibrosis avanzada en comparación con los marcadores serológicos.
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Análisis de sangre realizado el mismo día que la resonancia magnética
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xianyue Quan, MD, Southern Medical University, China
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kobayashi K, Nakao H, Nishiyama T, Lin Y, Kikuchi S, Kobayashi Y, Yamamoto T, Ishii N, Ohashi T, Satoh K, Nakade Y, Ito K, Yoneda M. Diagnostic accuracy of real-time tissue elastography for the staging of liver fibrosis: a meta-analysis. Eur Radiol. 2015 Jan;25(1):230-8. doi: 10.1007/s00330-014-3364-x. Epub 2014 Aug 23.
- Friedrich-Rust M, Rosenberg W, Parkes J, Herrmann E, Zeuzem S, Sarrazin C. Comparison of ELF, FibroTest and FibroScan for the non-invasive assessment of liver fibrosis. BMC Gastroenterol. 2010 Sep 9;10:103. doi: 10.1186/1471-230X-10-103.
- Wang YX, Yuan J, Chu ES, Go MY, Huang H, Ahuja AT, Sung JJ, Yu J. T1rho MR imaging is sensitive to evaluate liver fibrosis: an experimental study in a rat biliary duct ligation model. Radiology. 2011 Jun;259(3):712-9. doi: 10.1148/radiol.11101638. Epub 2011 Mar 24.
- Zhao F, Wang YX, Yuan J, Deng M, Wong HL, Chu ES, Go MY, Teng GJ, Ahuja AT, Yu J. MR T1rho as an imaging biomarker for monitoring liver injury progression and regression: an experimental study in rats with carbon tetrachloride intoxication. Eur Radiol. 2012 Aug;22(8):1709-16. doi: 10.1007/s00330-012-2419-0. Epub 2012 Mar 27.
- Girometti R, Furlan A, Esposito G, Bazzocchi M, Como G, Soldano F, Isola M, Toniutto P, Zuiani C. Relevance of b-values in evaluating liver fibrosis: a study in healthy and cirrhotic subjects using two single-shot spin-echo echo-planar diffusion-weighted sequences. J Magn Reson Imaging. 2008 Aug;28(2):411-9. doi: 10.1002/jmri.21461.
- Hu G, Chan Q, Quan X, Zhang X, Li Y, Zhong X, Lin X. Intravoxel incoherent motion MRI evaluation for the staging of liver fibrosis in a rat model. J Magn Reson Imaging. 2015 Aug;42(2):331-9. doi: 10.1002/jmri.24796. Epub 2014 Nov 11.
- Shiha G, Ibrahim A, Helmy A, Sarin SK, Omata M, Kumar A, Bernstien D, Maruyama H, Saraswat V, Chawla Y, Hamid S, Abbas Z, Bedossa P, Sakhuja P, Elmahatab M, Lim SG, Lesmana L, Sollano J, Jia JD, Abbas B, Omar A, Sharma B, Payawal D, Abdallah A, Serwah A, Hamed A, Elsayed A, AbdelMaqsod A, Hassanein T, Ihab A, GHaziuan H, Zein N, Kumar M. Asian-Pacific Association for the Study of the Liver (APASL) consensus guidelines on invasive and non-invasive assessment of hepatic fibrosis: a 2016 update. Hepatol Int. 2017 Jan;11(1):1-30. doi: 10.1007/s12072-016-9760-3. Epub 2016 Oct 6.
- Petitclerc L, Sebastiani G, Gilbert G, Cloutier G, Tang A. Liver fibrosis: Review of current imaging and MRI quantification techniques. J Magn Reson Imaging. 2017 May;45(5):1276-1295. doi: 10.1002/jmri.25550. Epub 2016 Dec 16.
- Hu G, Zhang X, Liang W, Zhong X, Chan Q, Lin X, Lin T, Li Y, Quan X. Assessment of liver fibrosis in rats by MRI with apparent diffusion coefficient and T1 relaxation time in the rotating frame. J Magn Reson Imaging. 2016 May;43(5):1082-9. doi: 10.1002/jmri.25084. Epub 2015 Oct 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de mayo de 2017
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LC2016PY034
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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