- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03176797
Quantitative Diagnose der Leberfibrose im multiparametrischen MRT
13. März 2024 aktualisiert von: Quan Xianyue, Zhujiang Hospital
Eine frühzeitige Diagnose und Behandlung von Leberfibrose kann die Entwicklung von Leberzirrhose und hepatozellulärem Karzinom unterdrücken oder verzögern.
Ziel dieser Pilotstudie ist es, nicht-invasive multiparametrische Magnetresonanztomographie (MRT)-Techniken zur Erkennung und Einstufung von Leberfibrose zu evaluieren, damit Patienten rechtzeitig behandelt werden können.
Diese kombinierten Techniken könnten eine hohe diagnostische Leistung zum Nachweis von Leberfibrose erreichen und die Anzahl von Leberbiopsien verringern.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine frühzeitige Diagnose und Behandlung von Leberfibrose kann die Entwicklung von Leberzirrhose und hepatozellulärem Karzinom unterdrücken oder verzögern.
Während die Leberbiopsie immer noch als Goldstandard für die Diagnose und Beurteilung des Vorhandenseins und des Ausmaßes von Leberfibrose und -entzündung gilt, hat sie Nachteile, darunter das Potenzial für Probenahmefehler und das Risiko von Komplikationen.
Neue Bildgebungsmodalitäten wie diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI), intravoxel inkohärente Bewegung (IVIM), Diffusionskurtosis-Bildgebung (DKI), T1ρ-Relaxationszeit (T1ρ), T1-Mapping der Vorkontrast- und Hepatozytenphase unter Verwendung von hepatozytenspezifischem Mittel und suszeptibilitätsgewichteter Bildgebung (SWI) ermöglichen eine nicht-invasive Bewertung der Merkmale des Leberparenchyms und sind möglicherweise in der Lage, parenchymale Fibrose zu erkennen und zu quantifizieren, wodurch die Notwendigkeit einer Biopsie verringert wird.
Patienten mit chronischer Lebererkrankung oder normalem Leberparenchym, bei denen entweder eine Leberresektion oder eine Leberbiopsie geplant ist, werden eingeschlossen.
Überwiesene Patienten werden vor einer Operation oder Biopsie einer multiparametrischen MRT unterzogen, einschließlich DWI, IVIM, DKI, T1ρ, T1-Mapping der Vorkontrast- und Hepatozytenphase und SWI.
Die pathologischen Veränderungen werden mittels multiparametrischer MRT bewertet und zwischen normaler/früher Fibrose und fortgeschrittener Fibrose verglichen.
Zu untersuchen, ob die Kombination dieser Techniken eine höhere diagnostische Leistung für die Erkennung und Einstufung von Leberfibrose erreichen könnte.
Dieses Projekt wird eine zuverlässige und nicht-invasive Methode für die Überwachung der Leberfibrose und die therapeutische Bewertung bereitstellen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510280
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische Lebererkrankung (Virushepatitis, Alkoholhepatitis oder andere ...)
- UND bereitwillig in der Lage sind, alle Forschungsverfahren abzuschließen und den gesamten Forschungsprozess zu verfolgen
- UND für eine Leberresektion oder Biopsie geplant
- UND unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Jegliche Kontraindikation für kontrastverstärkte MRT
- Schwangere oder stillende Frauen
- Alle Organtransplantationen in der Vorgeschichte und vorhandene funktionelle Transplantate (außer Hornhaut- oder Felltransplantate)
- Aktuelle Patienten im rechten oberen Quadranten mit Trauma geheilt
- Eine schwere Krankheit in der Vorgeschichte oder andere Anzeichen einer schweren Krankheit oder das Leiden an einer anderen Krankheit
- Patienten, die in andere interventionelle klinische Studien aufgenommen wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Leber-MRT
Leber-MRT einschließlich DWI, IVIM, DKI, T1ρ, T1-Kartierung der Vorkontrast- und Hepatozytenphase und SWI.
|
Leber-MRT einschließlich DWI, IVIM, DKI, T1ρ, T1-Kartierung der Vorkontrast- und Hepatozytenphase und SWI.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
MRT T1ρ T1 Mapping SWI und DWI
Zeitfenster: MRT innerhalb von 3 Monaten nach Leberbiopsie oder Operation
|
Quantitative Diagnosegenauigkeit der MRT im Grad der Fibrose und fortgeschrittenen Fibrose im Vergleich zur Histologie
|
MRT innerhalb von 3 Monaten nach Leberbiopsie oder Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
MRT T1ρ T1 Mapping SWI und DWI
Zeitfenster: Bluttest am selben Tag wie MRT
|
Quantitative Diagnosegenauigkeit der MRT im Grad der Fibrose und fortgeschrittenen Fibrose im Vergleich zu serologischen Markern.
|
Bluttest am selben Tag wie MRT
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Xianyue Quan, MD, Southern Medical University, China
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kobayashi K, Nakao H, Nishiyama T, Lin Y, Kikuchi S, Kobayashi Y, Yamamoto T, Ishii N, Ohashi T, Satoh K, Nakade Y, Ito K, Yoneda M. Diagnostic accuracy of real-time tissue elastography for the staging of liver fibrosis: a meta-analysis. Eur Radiol. 2015 Jan;25(1):230-8. doi: 10.1007/s00330-014-3364-x. Epub 2014 Aug 23.
- Friedrich-Rust M, Rosenberg W, Parkes J, Herrmann E, Zeuzem S, Sarrazin C. Comparison of ELF, FibroTest and FibroScan for the non-invasive assessment of liver fibrosis. BMC Gastroenterol. 2010 Sep 9;10:103. doi: 10.1186/1471-230X-10-103.
- Wang YX, Yuan J, Chu ES, Go MY, Huang H, Ahuja AT, Sung JJ, Yu J. T1rho MR imaging is sensitive to evaluate liver fibrosis: an experimental study in a rat biliary duct ligation model. Radiology. 2011 Jun;259(3):712-9. doi: 10.1148/radiol.11101638. Epub 2011 Mar 24.
- Zhao F, Wang YX, Yuan J, Deng M, Wong HL, Chu ES, Go MY, Teng GJ, Ahuja AT, Yu J. MR T1rho as an imaging biomarker for monitoring liver injury progression and regression: an experimental study in rats with carbon tetrachloride intoxication. Eur Radiol. 2012 Aug;22(8):1709-16. doi: 10.1007/s00330-012-2419-0. Epub 2012 Mar 27.
- Girometti R, Furlan A, Esposito G, Bazzocchi M, Como G, Soldano F, Isola M, Toniutto P, Zuiani C. Relevance of b-values in evaluating liver fibrosis: a study in healthy and cirrhotic subjects using two single-shot spin-echo echo-planar diffusion-weighted sequences. J Magn Reson Imaging. 2008 Aug;28(2):411-9. doi: 10.1002/jmri.21461.
- Hu G, Chan Q, Quan X, Zhang X, Li Y, Zhong X, Lin X. Intravoxel incoherent motion MRI evaluation for the staging of liver fibrosis in a rat model. J Magn Reson Imaging. 2015 Aug;42(2):331-9. doi: 10.1002/jmri.24796. Epub 2014 Nov 11.
- Shiha G, Ibrahim A, Helmy A, Sarin SK, Omata M, Kumar A, Bernstien D, Maruyama H, Saraswat V, Chawla Y, Hamid S, Abbas Z, Bedossa P, Sakhuja P, Elmahatab M, Lim SG, Lesmana L, Sollano J, Jia JD, Abbas B, Omar A, Sharma B, Payawal D, Abdallah A, Serwah A, Hamed A, Elsayed A, AbdelMaqsod A, Hassanein T, Ihab A, GHaziuan H, Zein N, Kumar M. Asian-Pacific Association for the Study of the Liver (APASL) consensus guidelines on invasive and non-invasive assessment of hepatic fibrosis: a 2016 update. Hepatol Int. 2017 Jan;11(1):1-30. doi: 10.1007/s12072-016-9760-3. Epub 2016 Oct 6.
- Petitclerc L, Sebastiani G, Gilbert G, Cloutier G, Tang A. Liver fibrosis: Review of current imaging and MRI quantification techniques. J Magn Reson Imaging. 2017 May;45(5):1276-1295. doi: 10.1002/jmri.25550. Epub 2016 Dec 16.
- Hu G, Zhang X, Liang W, Zhong X, Chan Q, Lin X, Lin T, Li Y, Quan X. Assessment of liver fibrosis in rats by MRI with apparent diffusion coefficient and T1 relaxation time in the rotating frame. J Magn Reson Imaging. 2016 May;43(5):1082-9. doi: 10.1002/jmri.25084. Epub 2015 Oct 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Mai 2017
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juni 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Juni 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LC2016PY034
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Leber-MRT
-
SK Plasma Co., Ltd.AbgeschlossenImmunthrombozytopenieKorea, Republik von
-
SK Plasma Co., Ltd.AbgeschlossenImmunthrombozytopenieKorea, Republik von
-
University of CopenhagenPenSam, Denmark; Mobile Fitness A/SAbgeschlossenFettleibigkeit
-
Assiut UniversityUnbekanntMultiple Sklerose
-
Vanderbilt UniversityNational Institutes of Health (NIH)ZurückgezogenHypoxische ischämische EnzephalopathieVereinigte Staaten
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutierungOptimierte MRT-SequenzenFrankreich
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Abgeschlossen
-
University of MilanAbgeschlossenKnie-KnochenmarksläsionenItalien
-
Abbott Medical DevicesBeendet
-
London Health Sciences CentreAbgeschlossen