Diagnóstico Quantitativo de Fibrose Hepática em Ressonância Magnética Multiparamétrica
13 de março de 2024 atualizado por: Quan Xianyue, Zhujiang Hospital
O diagnóstico precoce e o tratamento da fibrose hepática podem reprimir ou retardar o desenvolvimento de cirrose e carcinoma hepatocelular.
O objetivo deste estudo piloto é avaliar as técnicas de ressonância magnética (MRI) multiparamétricas não invasivas na detecção e graduação da fibrose hepática, para que os pacientes possam ser tratados a tempo.
Essas técnicas combinadas podem alcançar alto desempenho diagnóstico para detecção de fibrose hepática e diminuir o número de biópsias hepáticas.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diagnóstico precoce e o tratamento da fibrose hepática podem reprimir ou retardar o desenvolvimento de cirrose e carcinoma hepatocelular.
Embora a biópsia hepática ainda seja considerada o padrão-ouro para diagnosticar e avaliar a presença e o grau de fibrose e inflamação hepáticas, ela apresenta desvantagens, incluindo o potencial para erro de amostragem e risco de complicações.
Novas modalidades de imagem, como imagem ponderada por difusão (DWI), movimento incoerente intravoxel (IVIM), imagem por difusão kurtosis (DKI), tempo de relaxamento T1ρ (T1ρ), mapeamento T1 de pré-contraste e fase de hepatócito usando agente específico de hepatócito e imagem ponderada por suscetibilidade (SWI) permitem a avaliação não invasiva das características do parênquima hepático e podem ser capazes de detectar e quantificar a fibrose do parênquima, aliviando a necessidade de biópsia.
Pacientes com doença hepática crônica ou parênquima hepático normal que estão agendados para ressecção hepática ou biópsia hepática são incluídos.
Os pacientes encaminhados passam por ressonância magnética multiparamétrica, incluindo DWI, IVIM, DKI, T1ρ, mapeamento T1 de pré-contraste e fase de hepatócitos e SWI antes da cirurgia ou biópsia.
As alterações patológicas são avaliadas por ressonância magnética multiparamétrica e comparadas entre fibrose normal/precoce e fibrose avançada.
Explorar se a combinação dessas técnicas poderia alcançar maior desempenho diagnóstico para detecção e classificação da fibrose hepática.
Este projeto fornecerá um método confiável e não invasivo para o estágio de monitoramento da fibrose hepática e avaliação terapêutica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510280
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- doença hepática crônica (hepatite viral, hepatite alcoólica ou outra...)
- E voluntariamente capaz de concluir todos os procedimentos de pesquisa e acompanhar todo o processo de pesquisa
- E agendado para ressecção hepática ou biópsia
- E consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Qualquer contra-indicação para RM com contraste
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Qualquer histórico de transplante de órgãos e enxertos funcionais existentes (exceto enxertos de córnea ou pele)
- Pacientes recentes do quadrante superior direito com cura traumática
- Um histórico grave de doença ou outra evidência de uma doença grave ou sofrimento de qualquer outra doença
- Pacientes que foram inscritos em outros ensaios clínicos intervencionistas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ressonância magnética do fígado
RM hepática incluindo DWI, IVIM, DKI, T1ρ, mapeamento T1 de pré-contraste e fase de hepatócitos e SWI.
|
RM hepática incluindo DWI, IVIM, DKI, T1ρ, mapeamento T1 de pré-contraste e fase de hepatócitos e SWI.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
MRI T1ρ T1mapping SWI e DWI
Prazo: RM dentro de 3 meses após biópsia hepática ou cirurgia
|
Precisão do diagnóstico quantitativo da ressonância magnética no grau de fibrose e fibrose avançada em comparação com a histologia
|
RM dentro de 3 meses após biópsia hepática ou cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
MRI T1ρ T1mapping SWI e DWI
Prazo: Exame de sangue feito no mesmo dia da ressonância magnética
|
Precisão de diagnóstico quantitativo da ressonância magnética no grau de fibrose e fibrose avançada em comparação com marcadores sorológicos.
|
Exame de sangue feito no mesmo dia da ressonância magnética
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xianyue Quan, MD, Southern Medical University, China
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kobayashi K, Nakao H, Nishiyama T, Lin Y, Kikuchi S, Kobayashi Y, Yamamoto T, Ishii N, Ohashi T, Satoh K, Nakade Y, Ito K, Yoneda M. Diagnostic accuracy of real-time tissue elastography for the staging of liver fibrosis: a meta-analysis. Eur Radiol. 2015 Jan;25(1):230-8. doi: 10.1007/s00330-014-3364-x. Epub 2014 Aug 23.
- Friedrich-Rust M, Rosenberg W, Parkes J, Herrmann E, Zeuzem S, Sarrazin C. Comparison of ELF, FibroTest and FibroScan for the non-invasive assessment of liver fibrosis. BMC Gastroenterol. 2010 Sep 9;10:103. doi: 10.1186/1471-230X-10-103.
- Wang YX, Yuan J, Chu ES, Go MY, Huang H, Ahuja AT, Sung JJ, Yu J. T1rho MR imaging is sensitive to evaluate liver fibrosis: an experimental study in a rat biliary duct ligation model. Radiology. 2011 Jun;259(3):712-9. doi: 10.1148/radiol.11101638. Epub 2011 Mar 24.
- Zhao F, Wang YX, Yuan J, Deng M, Wong HL, Chu ES, Go MY, Teng GJ, Ahuja AT, Yu J. MR T1rho as an imaging biomarker for monitoring liver injury progression and regression: an experimental study in rats with carbon tetrachloride intoxication. Eur Radiol. 2012 Aug;22(8):1709-16. doi: 10.1007/s00330-012-2419-0. Epub 2012 Mar 27.
- Girometti R, Furlan A, Esposito G, Bazzocchi M, Como G, Soldano F, Isola M, Toniutto P, Zuiani C. Relevance of b-values in evaluating liver fibrosis: a study in healthy and cirrhotic subjects using two single-shot spin-echo echo-planar diffusion-weighted sequences. J Magn Reson Imaging. 2008 Aug;28(2):411-9. doi: 10.1002/jmri.21461.
- Hu G, Chan Q, Quan X, Zhang X, Li Y, Zhong X, Lin X. Intravoxel incoherent motion MRI evaluation for the staging of liver fibrosis in a rat model. J Magn Reson Imaging. 2015 Aug;42(2):331-9. doi: 10.1002/jmri.24796. Epub 2014 Nov 11.
- Shiha G, Ibrahim A, Helmy A, Sarin SK, Omata M, Kumar A, Bernstien D, Maruyama H, Saraswat V, Chawla Y, Hamid S, Abbas Z, Bedossa P, Sakhuja P, Elmahatab M, Lim SG, Lesmana L, Sollano J, Jia JD, Abbas B, Omar A, Sharma B, Payawal D, Abdallah A, Serwah A, Hamed A, Elsayed A, AbdelMaqsod A, Hassanein T, Ihab A, GHaziuan H, Zein N, Kumar M. Asian-Pacific Association for the Study of the Liver (APASL) consensus guidelines on invasive and non-invasive assessment of hepatic fibrosis: a 2016 update. Hepatol Int. 2017 Jan;11(1):1-30. doi: 10.1007/s12072-016-9760-3. Epub 2016 Oct 6.
- Petitclerc L, Sebastiani G, Gilbert G, Cloutier G, Tang A. Liver fibrosis: Review of current imaging and MRI quantification techniques. J Magn Reson Imaging. 2017 May;45(5):1276-1295. doi: 10.1002/jmri.25550. Epub 2016 Dec 16.
- Hu G, Zhang X, Liang W, Zhong X, Chan Q, Lin X, Lin T, Li Y, Quan X. Assessment of liver fibrosis in rats by MRI with apparent diffusion coefficient and T1 relaxation time in the rotating frame. J Magn Reson Imaging. 2016 May;43(5):1082-9. doi: 10.1002/jmri.25084. Epub 2015 Oct 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de maio de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
6 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LC2016PY034
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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