このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

メキシコの血友病A患者を対象としたNovoeight®/NovoEight® (Turoctocog Alfa)を調査する研究

2021年11月12日 更新者：Novo Nordisk A/S

メキシコの血友病 A 患者を対象とした、Novoeight®/NovoEight® (Turoctocog Alfa) を用いた非介入、多施設、認可後の安全性研究

この試験は北米で実施されます。 この試験の目的は、メキシコの血友病A患者における日常的な臨床治療条件下でのトゥロクトコグ アルファの安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、適応症に基づいて、ツロクトコグ アルファによる治療から恩恵を受けるであろう血友病 A 患者です。 血友病 A の重症度、性別、年齢、治療歴のある患者と未治療の患者については制限がありません。

説明

包含基準:

  • 研究関連活動の前に取得した署名済みの同意（研究関連活動とは、プロトコルに従ったデータの記録に関連する手順です）
  • 血友病Aの男性および女性患者
  • 対象年齢は0歳以上です
  • 市販のツロクトコグ アルファによる治療を開始する決定は、患者/法的代理人 (LAR) および治療医師によって、患者をこの研究に含める決定の前に独立して行われています。

除外基準:

  • この研究への以前の参加。 参加とは、この研究にインフォームドコンセントを与えたものとして定義されます
  • turoctocog alfa または関連製品に対する既知のアレルギーまたはアレルギーの疑いがある
  • 十分な理解や協力を妨げる精神的無能力、意欲のなさ、または言語の壁

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
トゥロクトコグ アルファ
血友病A患者
薬：トゥロクトコグ アルファ
患者は、医師の裁量により、地域の臨床慣行に従って市販のツロクトコグ アルファで治療されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用の頻度
時間枠：入学後 3 ～ 36 か月
イベントの数と割合
入学後 3 ～ 36 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の頻度
時間枠：入学後 3 ～ 36 か月
イベントの数と割合
入学後 3 ～ 36 か月
出血の治療における有効性
時間枠：入学後 3 ～ 36 か月
評価: 優れている、良い、中程度、またはなし
入学後 3 ～ 36 か月
予防のためのツロクトコグ アルファの摂取
時間枠：入学後 3 ～ 36 か月
IU/kg/用量で測定
入学後 3 ～ 36 か月
出血の治療のためのトゥロクトコグ アルファの摂取
時間枠：入学後 3 ～ 36 か月
IU/kg/出血エピソードで測定
入学後 3 ～ 36 か月
手術中および術後の期間におけるツロクトコグ アルファの摂取
時間枠：入学後 3 ～ 36 か月
IU/kgで測定
入学後 3 ～ 36 か月
阻害剤が確認された患者の数
時間枠：入学後 3 ～ 36 か月
阻害剤の存在数
入学後 3 ～ 36 か月
ツロクトコグ アルファに対するアレルギー/過敏症反応を示す患者の数
時間枠：入学後 3 ～ 36 か月
エピソード数
入学後 3 ～ 36 か月
出血エピソードの数
時間枠：入学後 3 ～ 36 か月
エピソード数
入学後 3 ～ 36 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novo Nordisk A/S

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月20日

一次修了 (実際)

2021年6月16日

研究の完了 (実際)

2021年6月16日

試験登録日

最初に提出

2017年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月6日

最初の投稿 (実際)

2017年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月12日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN7008-4253
  • U1111-1171-9845 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Novonordisk-trials.com でのノボ ノルディスクの開示義務によると

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

先天性出血性疾患の臨床試験

トゥロクトコグ アルファの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Myanmar

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する