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Studie zur Untersuchung von Novoeight®/NovoEight® (Turoctocog Alfa) bei mexikanischen Hämophilie-A-Patienten

12. November 2021 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Nicht-interventionelle, multizentrische Sicherheitsstudie nach der Zulassung mit Novoeight®/NovoEight® (Turoctocog Alfa) bei mexikanischen Hämophilie-A-Patienten

Der Prozess wird in Nordamerika durchgeführt. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit von Turoctocog alfa unter Bedingungen der routinemäßigen klinischen Versorgung bei Patienten mit Hämophilie A in Mexiko zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei der Studienpopulation handelt es sich um Hämophilie-A-Patienten, die je nach Indikation von einer Behandlung mit Turoctocog alfa profitieren. Es wurden keine Einschränkungen hinsichtlich des Schweregrads der Hämophilie A, des Geschlechts, des Alters sowie der zuvor behandelten und unbehandelten Patienten festgelegt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einwilligung, die vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt wird (studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren im Zusammenhang mit der Aufzeichnung von Daten gemäß dem Protokoll)
  • Männliche und weibliche Patienten mit Hämophilie A
  • Die Altersspanne beträgt 0 Jahre und älter
  • Die Entscheidung, die Behandlung mit kommerziell erhältlichem Turoctocog alfa zu beginnen, wurde vom Patienten/rechtlich akzeptablen Vertreter (LAR) und dem behandelnden Arzt vor und unabhängig von der Entscheidung, den Patienten in diese Studie einzubeziehen, getroffen

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Teilnahme an dieser Studie. Als Teilnahme gilt die Einwilligung nach Aufklärung in diese Studie
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Turoctocog alfa oder verwandte Produkte
  • Geistige Unfähigkeit, Unwilligkeit oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Turoctocog alfa
Patienten mit Hämophilie A
Arzneimittel: Turoctocog alfa
Die Patienten werden nach Ermessen des Arztes gemäß der örtlichen klinischen Praxis mit handelsüblichem Turoctocog alfa behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3-36 Monate nach der Einschreibung
Anzahl und % der Ereignisse
3-36 Monate nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3-36 Monate nach der Einschreibung
Anzahl und % der Ereignisse
3-36 Monate nach der Einschreibung
Wirksamkeit bei der Behandlung von Blutungen
Zeitfenster: 3-36 Monate nach der Einschreibung
Bewertet: Ausgezeichnet, Gut, Mittel oder keine
3-36 Monate nach der Einschreibung
Einnahme von Turoctocog alfa zur Prophylaxe
Zeitfenster: 3-36 Monate nach der Einschreibung
Gemessen in IE/kg/Dosis
3-36 Monate nach der Einschreibung
Einnahme von Turoctocog alfa zur Behandlung von Blutungen
Zeitfenster: 3-36 Monate nach der Einschreibung
Gemessen in IE/kg/Blutungsepisode
3-36 Monate nach der Einschreibung
Einnahme von Turoctocog alfa während der Operation und in der Zeit nach der Operation
Zeitfenster: 3-36 Monate nach der Einschreibung
Gemessen in IE/kg
3-36 Monate nach der Einschreibung
Anzahl der Patienten mit bestätigten Inhibitoren
Zeitfenster: 3-36 Monate nach der Einschreibung
Anzahl der Anwesenheit von Inhibitoren
3-36 Monate nach der Einschreibung
Anzahl der Patienten mit allergischen/Überempfindlichkeitsreaktionen auf Turoctocog alfa
Zeitfenster: 3-36 Monate nach der Einschreibung
Anzahl der Episoden
3-36 Monate nach der Einschreibung
Anzahl der Blutungsepisoden
Zeitfenster: 3-36 Monate nach der Einschreibung
Anzahl der Episoden
3-36 Monate nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN7008-4253
  • U1111-1171-9845 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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