Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající Novoeight®/NovoEight® (Turoctocog Alfa) u pacientů s mexickou hemofilií A

12. listopadu 2021 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Neintervenční, multicentrická, poregistrační bezpečnostní studie s Novoeight®/NovoEight® (Turoctocog Alfa) u pacientů s mexickou hemofilií A

Soud se koná v Severní Americe. Cílem studie je posoudit bezpečnost turoctocogu alfa v podmínkách běžné klinické péče u pacientů s hemofilií A v Mexiku

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populací jsou pacienti s hemofilií A, kteří budou mít na základě indikace prospěch z léčby turoktokogem alfa. Nebylo stanoveno žádné omezení na závažnost hemofilie A, pohlaví, věk, dříve léčené a neléčené pacienty.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný souhlas získaný před jakýmikoli činnostmi souvisejícími se studií (činnostmi souvisejícími se studií se rozumí jakýkoli postup související se záznamem dat podle protokolu)
  • Pacienti muži a ženy s hemofilií A
  • Věkové rozmezí je 0 let a více
  • Rozhodnutí zahájit léčbu komerčně dostupným turoctokogem alfa bylo učiněno pacientem/právně přijatelným zástupcem (LAR) a ošetřujícím lékařem před a nezávisle na rozhodnutí zařadit pacienta do této studie

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí účast na této studii. Účast je definována jako poskytnutí informovaného souhlasu v této studii
  • Známá nebo suspektní alergie na turoktokog alfa nebo příbuzné produkty
  • Duševní neschopnost, neochota nebo jazykové bariéry vylučující přiměřené porozumění nebo spolupráci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
turoctokog alfa
Pacienti s hemofilií A
Lék: turoctokog alfa
Pacienti budou léčeni komerčně dostupným turoctokogem alfa podle místní klinické praxe podle uvážení lékaře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost nežádoucích reakcí
Časové okno: 3-36 měsíců po zápisu
Počet a % událostí
3-36 měsíců po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost nežádoucích příhod
Časové okno: 3-36 měsíců po zápisu
Počet a % událostí
3-36 měsíců po zápisu
Účinnost při léčbě krvácení
Časové okno: 3-36 měsíců po zápisu
Hodnocení: Vynikající, Dobré, Střední nebo žádné
3-36 měsíců po zápisu
Spotřeba turoctocogu alfa pro profylaxi
Časové okno: 3-36 měsíců po zápisu
Měřeno v IU/kg/dávka
3-36 měsíců po zápisu
Konzumace turoctocogu alfa k léčbě krvácení
Časové okno: 3-36 měsíců po zápisu
Měřeno v IU/kg/epizoda krvácení
3-36 měsíců po zápisu
Spotřeba turoctocogu alfa pro operaci a pooperační období
Časové okno: 3-36 měsíců po zápisu
Měřeno v IU/kg
3-36 měsíců po zápisu
Počet pacientů s potvrzenými inhibitory
Časové okno: 3-36 měsíců po zápisu
Počet přítomnosti inhibitorů
3-36 měsíců po zápisu
Počet pacientů s alergickými/hypersenzitivními reakcemi na turoktokog alfa
Časové okno: 3-36 měsíců po zápisu
Počet epizod
3-36 měsíců po zápisu
Počet krvácivých epizod
Časové okno: 3-36 měsíců po zápisu
Počet epizod
3-36 měsíců po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

16. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

16. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN7008-4253
  • U1111-1171-9845 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená porucha krvácení

Klinické studie na turoctokog alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit