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Estudo investigando Novoeight®/NovoEight® (Turoctocog Alfa) em pacientes mexicanos com hemofilia A

12 de novembro de 2021 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Estudo de segurança não intervencional, multicêntrico e pós-autorização com Novoeight®/NovoEight® (Turoctocog Alfa) em pacientes mexicanos com hemofilia A

O julgamento é conduzido na América do Norte. O objetivo do estudo é avaliar a segurança do turoctocog alfa em condições de atendimento clínico de rotina em pacientes com hemofilia A no México

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo são os doentes com hemofilia A que, com base na indicação, beneficiarão do tratamento com turoctocog alfa. Nenhuma limitação foi estabelecida para a gravidade da hemofilia A, sexo, idade, pacientes previamente tratados e não tratados.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento assinado obtido antes de quaisquer atividades relacionadas ao estudo (atividades relacionadas ao estudo são qualquer procedimento relacionado ao registro de dados de acordo com o protocolo)
  • Pacientes masculinos e femininos com hemofilia A
  • Faixa etária é de 0 anos e acima
  • A decisão de iniciar o tratamento com turoctocog alfa comercialmente disponível foi tomada pelo paciente/Representante Legalmente Aceitável (LAR) e pelo médico assistente antes e independentemente da decisão de incluir o paciente neste estudo

Critério de exclusão:

  • Participação anterior neste estudo. A participação é definida como ter dado consentimento informado neste estudo
  • Alergia conhecida ou suspeita a turoctocog alfa ou produtos relacionados
  • Incapacidade mental, falta de vontade ou barreiras linguísticas que impedem a compreensão ou cooperação adequada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
turoctocog alfa
Pacientes com hemofilia A
Medicamento: turoctocog alfa
Os pacientes serão tratados com turoctocog alfa disponível comercialmente de acordo com a prática clínica local a critério do médico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de reações adversas
Prazo: 3-36 meses após a inscrição
Contagem e % de eventos
3-36 meses após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de eventos adversos
Prazo: 3-36 meses após a inscrição
Contagem e % de eventos
3-36 meses após a inscrição
Eficácia no tratamento de hemorragias
Prazo: 3-36 meses após a inscrição
Classificação: Excelente, Bom, Moderado ou nenhum
3-36 meses após a inscrição
Consumo de turoctocog alfa para profilaxia
Prazo: 3-36 meses após a inscrição
Medido em UI/kg/dose
3-36 meses após a inscrição
Consumo de turoctocog alfa para tratamento de hemorragias
Prazo: 3-36 meses após a inscrição
Medido em UI/kg/episódio de sangramento
3-36 meses após a inscrição
Consumo de turoctocog alfa para cirurgia e pós-operatório
Prazo: 3-36 meses após a inscrição
Medido em UI/kg
3-36 meses após a inscrição
Número de pacientes com inibidores confirmados
Prazo: 3-36 meses após a inscrição
Contagem da presença de inibidores
3-36 meses após a inscrição
Número de pacientes com reações alérgicas/de hipersensibilidade ao turoctocog alfa
Prazo: 3-36 meses após a inscrição
Contagem de episódios
3-36 meses após a inscrição
Número de episódios de sangramento
Prazo: 3-36 meses após a inscrição
Contagem de episódios
3-36 meses após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

16 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

16 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN7008-4253
  • U1111-1171-9845 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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