Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, посвященное изучению Novoeight®/NovoEight® (Turoctocog Alfa) у пациентов с мексиканской гемофилией А

12 ноября 2021 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Неинтервенционное, многоцентровое, пострегистрационное исследование безопасности препаратов Novoeight®/NovoEight® (Turoccog Alfa) у пациентов с мексиканской гемофилией А

Испытания проводятся в Северной Америке. Цель исследования — оценить безопасность туроктокога альфа в условиях рутинной клинической помощи пациентам с гемофилией А в Мексике.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

10

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемой популяцией являются пациенты с гемофилией А, которым по показаниям будет полезно лечение туроктокогом альфа. Не установлено никаких ограничений по тяжести гемофилии А, полу, возрасту, ранее леченным и нелеченым пациентам.

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное согласие, полученное перед любой деятельностью, связанной с исследованием (деятельностью, связанной с исследованием, является любая процедура, связанная с записью данных в соответствии с протоколом)
  • Пациенты мужского и женского пола с гемофилией А
  • Возрастной диапазон от 0 лет и выше
  • Решение о начале лечения коммерчески доступным препаратом туроктоког альфа было принято пациентом/юридически приемлемым представителем (LAR) и лечащим врачом до и независимо от решения о включении пациента в данное исследование.

Критерий исключения:

  • Предыдущее участие в этом исследовании. Участие определяется как предоставление информированного согласия в этом исследовании.
  • Известная или предполагаемая аллергия на туроктоког альфа или родственные продукты
  • Психическая недееспособность, нежелание или языковые барьеры, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
туроктоког альфа
Больные гемофилией А
Лекарство: туроктоког альфа
Пациентов будут лечить коммерчески доступным туроктокогом альфа в соответствии с местной клинической практикой по усмотрению врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота побочных реакций
Временное ограничение: 3-36 месяцев после зачисления
Количество и % событий
3-36 месяцев после зачисления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 3-36 месяцев после зачисления
Количество и % событий
3-36 месяцев после зачисления
Эффективность при лечении кровотечений
Временное ограничение: 3-36 месяцев после зачисления
Оценка: отлично, хорошо, умеренно или нет.
3-36 месяцев после зачисления
Потребление туроктоког альфа для профилактики
Временное ограничение: 3-36 месяцев после зачисления
Измеряется в МЕ/кг/доза
3-36 месяцев после зачисления
Потребление туроктоког альфа для лечения кровотечений
Временное ограничение: 3-36 месяцев после зачисления
Измеряется в МЕ/кг/эпизод кровотечения
3-36 месяцев после зачисления
Потребление туроктоког альфа при операции и послеоперационном периоде
Временное ограничение: 3-36 месяцев после зачисления
Измеряется в МЕ/кг
3-36 месяцев после зачисления
Количество пациентов с подтвержденными ингибиторами
Временное ограничение: 3-36 месяцев после зачисления
Подсчет присутствия ингибиторов
3-36 месяцев после зачисления
Количество пациентов с аллергическими реакциями/реакцией гиперчувствительности на туроктоког альфа
Временное ограничение: 3-36 месяцев после зачисления
Количество серий
3-36 месяцев после зачисления
Количество эпизодов кровотечения
Временное ограничение: 3-36 месяцев после зачисления
Количество серий
3-36 месяцев после зачисления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN7008-4253
  • U1111-1171-9845 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования туроктоког альфа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться