Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające Novoeight®/NovoEight® (Turoctocog Alfa) u pacjentów z meksykańską hemofilią A

12 listopada 2021 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Nieinterwencyjne, wieloośrodkowe, porejestracyjne badanie bezpieczeństwa stosowania Novoeight®/NovoEight® (Turoctocog Alfa) u pacjentów z hemofilią meksykańską typu A

Proces jest prowadzony w Ameryce Północnej. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania turoktokogu alfa w warunkach rutynowej opieki klinicznej u chorych na hemofilię A w Meksyku

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja to pacjenci z hemofilią typu A, którzy na podstawie wskazania odniosą korzyść z leczenia turoktokogiem alfa. Nie określono ograniczeń co do ciężkości hemofilii A, płci, wieku, wcześniej leczonych i nieleczonych pacjentów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana zgoda uzyskana przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem (czynności związane z badaniem to każda procedura związana z rejestracją danych zgodnie z protokołem)
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z hemofilią A
  • Przedział wiekowy to 0 lat i więcej
  • Decyzja o rozpoczęciu leczenia dostępnym w handlu turoktokogiem alfa została podjęta przez pacjenta/prawnego przedstawiciela (LAR) i lekarza prowadzącego przed i niezależnie od decyzji o włączeniu pacjenta do tego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzedni udział w tym badaniu. Uczestnictwo definiuje się jako wyrażenie świadomej zgody w tym badaniu
  • Znana lub podejrzewana alergia na turoktokog alfa lub produkty pokrewne
  • Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
turoktokog alfa
Pacjenci z hemofilią A
Lek: turoktokog alfa
Pacjenci będą leczeni dostępnym w handlu turoktokogiem alfa zgodnie z lokalną praktyką kliniczną według uznania lekarza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość działań niepożądanych
Ramy czasowe: 3-36 miesięcy po rejestracji
Liczba i % zdarzeń
3-36 miesięcy po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3-36 miesięcy po rejestracji
Liczba i % zdarzeń
3-36 miesięcy po rejestracji
Skuteczność w leczeniu krwawień
Ramy czasowe: 3-36 miesięcy po rejestracji
Ocena: doskonała, dobra, umiarkowana lub żadna
3-36 miesięcy po rejestracji
Zużycie turoktokogu alfa w profilaktyce
Ramy czasowe: 3-36 miesięcy po rejestracji
Mierzona w j.m./kg/dawkę
3-36 miesięcy po rejestracji
Spożywanie turoktokogu alfa w leczeniu krwawień
Ramy czasowe: 3-36 miesięcy po rejestracji
Mierzona w IU/kg/epizod krwawienia
3-36 miesięcy po rejestracji
Spożycie turoktokogu alfa w okresie chirurgicznym i pooperacyjnym
Ramy czasowe: 3-36 miesięcy po rejestracji
Mierzone w j.m./kg
3-36 miesięcy po rejestracji
Liczba pacjentów z potwierdzonymi inhibitorami
Ramy czasowe: 3-36 miesięcy po rejestracji
Liczba obecności inhibitorów
3-36 miesięcy po rejestracji
Liczba pacjentów z reakcjami alergicznymi/nadwrażliwości na turoktokog alfa
Ramy czasowe: 3-36 miesięcy po rejestracji
Liczba odcinków
3-36 miesięcy po rejestracji
Liczba epizodów krwawienia
Ramy czasowe: 3-36 miesięcy po rejestracji
Liczba odcinków
3-36 miesięcy po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN7008-4253
  • U1111-1171-9845 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzona skaza krwotoczna

Badania kliniczne na turoktokog alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj