Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Novoeight®/NovoEight® (Turoctocog Alfa) vizsgálata mexikói hemofíliás A betegekben

2021. november 12. frissítette: Novo Nordisk A/S

Nem intervenciós, többközpontú, engedélyezés utáni biztonsági vizsgálat Novoeight®/NovoEight® (Turoctocog Alfa) alkalmazásával mexikói A hemofíliás betegeken

A vizsgálat Észak-Amerikában zajlik. A vizsgálat célja az alfa-turoktokog biztonságosságának felmérése a mexikói hemofília A-ban szenvedő betegek rutin klinikai ellátása mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

10

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció hemofíliás A betegek, akiknek az indikáció alapján előnyös lesz az alfa-turoktokog kezelés. A hemofília A súlyosságára, nemére, életkorára, korábban kezelt és nem kezelt betegekre vonatkozóan nincs korlátozás.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek előtt szerzett aláírt hozzájárulás (tanulmányi tevékenység minden olyan eljárás, amely a jegyzőkönyv szerinti adatrögzítéshez kapcsolódik)
  • A hemofíliában szenvedő férfi és női betegek
  • A korhatár 0 év feletti
  • A kereskedelemben kapható turoktokog alfa-kezelés megkezdésére vonatkozó döntést a beteg/jogilag elfogadható képviselő (LAR) és a kezelőorvos hozta meg a beteg ebbe a vizsgálatba való bevonására vonatkozó döntés előtt és attól függetlenül.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi részvétel ebben a tanulmányban. A részvétel definíciója szerint az ebben a vizsgálatban való tájékozott beleegyezés megadása
  • Ismert vagy gyanított allergia az alfa-turoktokogra vagy a kapcsolódó termékekre
  • Mentális cselekvőképtelenség, nem hajlandóság vagy nyelvi akadályok, amelyek kizárják a megfelelő megértést vagy együttműködést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
alfa turoktokog
Haemophiliában szenvedő betegek A
Drog: alfa turoktokog
A betegeket a kereskedelemben kapható alfaturoktokoggal kezelik a helyi klinikai gyakorlatnak megfelelően, az orvos döntése alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mellékhatások gyakorisága
Időkeret: 3-36 hónappal a beiratkozás után
Az események száma és %-a
3-36 hónappal a beiratkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: 3-36 hónappal a beiratkozás után
Az események száma és %-a
3-36 hónappal a beiratkozás után
Hatékonyság a vérzések kezelésében
Időkeret: 3-36 hónappal a beiratkozás után
Értékelés: Kiváló, jó, közepes vagy semmilyen
3-36 hónappal a beiratkozás után
Alfa-turoktokog fogyasztása megelőzés céljából
Időkeret: 3-36 hónappal a beiratkozás után
NE/kg/dózisban mérve
3-36 hónappal a beiratkozás után
Alfa-turoktokog fogyasztása vérzések kezelésére
Időkeret: 3-36 hónappal a beiratkozás után
NE/kg/vérzéses epizódban mérve
3-36 hónappal a beiratkozás után
Alfa-turoktokog fogyasztása műtétre és műtét utáni időszakra
Időkeret: 3-36 hónappal a beiratkozás után
NE/kg-ban mérve
3-36 hónappal a beiratkozás után
Megerősített inhibitorokkal rendelkező betegek száma
Időkeret: 3-36 hónappal a beiratkozás után
Az inhibitorok jelenlétének száma
3-36 hónappal a beiratkozás után
Az alfa-turoktokoggal szembeni allergiás/túlérzékenységi reakcióban szenvedő betegek száma
Időkeret: 3-36 hónappal a beiratkozás után
Az epizódok száma
3-36 hónappal a beiratkozás után
A vérzéses epizódok száma
Időkeret: 3-36 hónappal a beiratkozás után
Az epizódok száma
3-36 hónappal a beiratkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN7008-4253
  • U1111-1171-9845 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veleszületett vérzési zavar

Klinikai vizsgálatok a alfa turoktokog

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel