Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Novoeight®/NovoEight® (Turoctocog Alfa) -tutkimus meksikolaisilla hemofilia A -potilailla

perjantai 12. marraskuuta 2021 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Ei-interventio, monikeskus, luvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus Novoeight®/NovoEight® (Turoctocog Alfa) kanssa meksikolaisilla hemofilia A -potilailla

Oikeudenkäynti suoritetaan Pohjois-Amerikassa. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida turoktokogialfan turvallisuutta normaalin kliinisen hoidon olosuhteissa hemofilia A -potilailla Meksikossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio on hemofilia A -potilaita, jotka käyttöaiheen perusteella hyötyvät turoktokogialfahoidosta. Hemofilia A:n vaikeusastetta, sukupuolta, ikää, aiemmin hoidettuja ja hoitamattomia potilaita ei ole rajoitettu.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu suostumus, joka on hankittu ennen tutkimukseen liittyvää toimintaa (tutkimukseen liittyvällä toiminnalla tarkoitetaan mitä tahansa menettelyä, joka liittyy tietojen kirjaamiseen protokollan mukaisesti)
  • Mies- ja naispotilaat, joilla on hemofilia A
  • Ikähaarukka on 0 vuotta ja enemmän
  • Päätöksen hoidon aloittamisesta kaupallisesti saatavilla olevalla turoktokogialfalla ovat tehneet potilas/laillisesti hyväksyttävä edustaja (LAR) ja hoitava lääkäri ennen päätöstä ottaa potilas mukaan tähän tutkimukseen ja siitä riippumatta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen. Osallistuminen määritellään tietoisen suostumuksen antamiseksi tähän tutkimukseen
  • Tunnettu tai epäilty allergia turoktokogialfalle tai vastaaville tuotteille
  • Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuurit estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
turoktokogialfa
Potilaat, joilla on hemofilia A
Lääke: turoktokogialfa
Potilaita hoidetaan kaupallisesti saatavalla turoktokogialfalla paikallisen kliinisen käytännön mukaisesti lääkärin harkinnan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten esiintymistiheys
Aikaikkuna: 3-36 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Tapahtumien lukumäärä ja %
3-36 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 3-36 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Tapahtumien lukumäärä ja %
3-36 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Tehokkuus verenvuotojen hoidossa
Aikaikkuna: 3-36 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Arvosana: Erinomainen, hyvä, kohtalainen tai ei mitään
3-36 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Turoktokogialfan käyttö ennaltaehkäisyyn
Aikaikkuna: 3-36 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Mitattu IU/kg/annos
3-36 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Turoktokogialfan käyttö verenvuotojen hoitoon
Aikaikkuna: 3-36 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Mitattu IU/kg/verenvuotojaksoa kohti
3-36 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Turoktokogialfan kulutus leikkaukseen ja leikkauksen jälkeiseen aikaan
Aikaikkuna: 3-36 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Mitattu IU/kg
3-36 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Potilaiden määrä, joilla on vahvistettu inhibiittori
Aikaikkuna: 3-36 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Inhibiittoreiden määrä
3-36 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Potilaiden määrä, joilla on turoktokogialfalle allergisia/yliherkkyysreaktioita
Aikaikkuna: 3-36 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Jaksojen lukumäärä
3-36 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Verenvuotojaksojen määrä
Aikaikkuna: 3-36 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Jaksojen lukumäärä
3-36 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN7008-4253
  • U1111-1171-9845 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen verenvuotohäiriö

Kliiniset tutkimukset turoktokogialfa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa