Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Novoeight®/NovoEight® (Turoctocog Alfa) hos mexicanske hæmofili A-patienter

12. november 2021 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Ikke-interventionel, multicenter, post-godkendelsessikkerhedsundersøgelse med Novoeight®/NovoEight® (Turoctocog Alfa) hos mexicanske hæmofili A-patienter

Forsøget udføres i Nordamerika. Formålet med forsøget er at vurdere sikkerheden af ​​turoctocog alfa under betingelser for rutinemæssig klinisk pleje hos patienter med hæmofili A i Mexico

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen er hæmofili A-patienter, som baseret på indikationen vil have gavn af behandling med turoctocog alfa. Der er ikke sat nogen begrænsning på sværhedsgraden af ​​hæmofili A, køn, alder, tidligere behandlede og ubehandlede patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet samtykke opnået før undersøgelsesrelaterede aktiviteter (undersøgelsesrelaterede aktiviteter er enhver procedure relateret til registrering af data i henhold til protokollen)
  • Mandlige og kvindelige patienter med hæmofili A
  • Aldersinterval er 0 år og derover
  • Beslutningen om at påbegynde behandling med kommercielt tilgængelig turoctocog alfa er truffet af patienten/den juridisk acceptable repræsentant (LAR) og den behandlende læge før og uafhængigt af beslutningen om at inkludere patienten i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse. Deltagelse er defineret som at have givet informeret samtykke i denne undersøgelse
  • Kendt eller mistænkt allergi over for turoctocog alfa eller relaterede produkter
  • Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
turoctocog alfa
Patienter med hæmofili A
Medicin: turoctocog alfa
Patienter vil blive behandlet med kommercielt tilgængelig turoctocog alfa i henhold til lokal klinisk praksis efter lægens skøn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af bivirkninger
Tidsramme: 3-36 måneder efter indskrivning
Antal og % af begivenheder
3-36 måneder efter indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: 3-36 måneder efter indskrivning
Antal og % af begivenheder
3-36 måneder efter indskrivning
Effektivitet ved behandling af blødninger
Tidsramme: 3-36 måneder efter indskrivning
Vurderet: Fremragende, God, Moderat eller ingen
3-36 måneder efter indskrivning
Forbrug af turoctocog alfa til profylakse
Tidsramme: 3-36 måneder efter indskrivning
Målt i IE/kg/dosis
3-36 måneder efter indskrivning
Indtagelse af turoctocog alfa til behandling af blødninger
Tidsramme: 3-36 måneder efter indskrivning
Målt i IE/kg/blødningsepisode
3-36 måneder efter indskrivning
Indtagelse af turoctocog alfa til operation og post-kirurgisk periode
Tidsramme: 3-36 måneder efter indskrivning
Målt i IE/kg
3-36 måneder efter indskrivning
Antal patienter med bekræftede hæmmere
Tidsramme: 3-36 måneder efter indskrivning
Optælling af tilstedeværelse af inhibitorer
3-36 måneder efter indskrivning
Antal patienter med allergiske/overfølsomhedsreaktioner over for turoctocog alfa
Tidsramme: 3-36 måneder efter indskrivning
Antal episoder
3-36 måneder efter indskrivning
Antal blødningsepisoder
Tidsramme: 3-36 måneder efter indskrivning
Antal episoder
3-36 måneder efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

16. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN7008-4253
  • U1111-1171-9845 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt blødningsforstyrrelse

Kliniske forsøg med turoctocog alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner