Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som undersøker Novoeight®/NovoEight® (Turoctocog Alfa) hos meksikanske hemofili A-pasienter

12. november 2021 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Ikke-intervensjonell, multisenter, sikkerhetsstudie etter godkjenning med Novoeight®/NovoEight® (Turoctocog Alfa) hos meksikanske hemofili A-pasienter

Rettssaken gjennomføres i Nord-Amerika. Målet med studien er å vurdere sikkerheten til turoctocog alfa under forhold med rutinemessig klinisk behandling hos pasienter med hemofili A i Mexico

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen er hemofili A-pasienter som basert på indikasjonen vil ha nytte av behandling med turoctocog alfa. Det er ikke satt noen begrensning på alvorlighetsgraden av hemofili A, kjønn, alder, tidligere behandlede og ubehandlede pasienter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert samtykke innhentet før studierelaterte aktiviteter (studierelaterte aktiviteter er enhver prosedyre knyttet til registrering av data i henhold til protokollen)
  • Mannlige og kvinnelige pasienter med hemofili A
  • Aldersspennet er 0 år og oppover
  • Beslutningen om å starte behandling med kommersielt tilgjengelig turoctocog alfa er tatt av pasienten/Juridisk akseptabel representant (LAR) og behandlende lege før og uavhengig av beslutningen om å inkludere pasienten i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltagelse i denne studien. Deltakelse er definert som å ha gitt informert samtykke i denne studien
  • Kjent eller mistenkt allergi mot turoctocog alfa eller relaterte produkter
  • Psykisk uførhet, uvilje eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
turoctocog alfa
Pasienter med hemofili A
Legemiddel: turoctocog alfa
Pasienter vil bli behandlet med kommersielt tilgjengelig turoctocog alfa i henhold til lokal klinisk praksis etter legens skjønn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av bivirkninger
Tidsramme: 3-36 måneder etter innmelding
Antall og % av hendelser
3-36 måneder etter innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: 3-36 måneder etter innmelding
Antall og % av hendelser
3-36 måneder etter innmelding
Effekt i behandling av blødninger
Tidsramme: 3-36 måneder etter innmelding
Vurdert: Utmerket, Bra, Moderat eller ingen
3-36 måneder etter innmelding
Forbruk av turoctocog alfa for profylakse
Tidsramme: 3-36 måneder etter innmelding
Målt i IE/kg/dose
3-36 måneder etter innmelding
Forbruk av turoctocog alfa for behandling av blødninger
Tidsramme: 3-36 måneder etter innmelding
Målt i IE/kg/blødningsepisode
3-36 måneder etter innmelding
Forbruk av turoctocog alfa for operasjon og postkirurgisk periode
Tidsramme: 3-36 måneder etter innmelding
Målt i IE/kg
3-36 måneder etter innmelding
Antall pasienter med bekreftede inhibitorer
Tidsramme: 3-36 måneder etter innmelding
Antall tilstedeværelse av inhibitorer
3-36 måneder etter innmelding
Antall pasienter med allergiske/overfølsomhetsreaksjoner mot turoctocog alfa
Tidsramme: 3-36 måneder etter innmelding
Antall episoder
3-36 måneder etter innmelding
Antall blødningsepisoder
Tidsramme: 3-36 måneder etter innmelding
Antall episoder
3-36 måneder etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

16. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

16. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN7008-4253
  • U1111-1171-9845 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medfødt blødningsforstyrrelse

Kliniske studier på turoctocog alfa

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere