Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar Novoeight®/NovoEight® (Turoctocog Alfa) bij Mexicaanse hemofilie A-patiënten

12 november 2021 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Niet-interventionele, multicenter, post-autorisatie veiligheidsstudie met Novoeight®/NovoEight® (Turoctocog Alfa) bij Mexicaanse hemofilie A-patiënten

De proef wordt uitgevoerd in Noord-Amerika. Het doel van de studie is om de veiligheid van turoctocog alfa te beoordelen onder omstandigheden van routinematige klinische zorg bij patiënten met hemofilie A in Mexico

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit hemofilie A-patiënten die op basis van de indicatie baat zullen hebben bij behandeling met turoctocog alfa. Er is geen beperking gesteld aan de ernst van hemofilie A, geslacht, leeftijd, eerder behandelde en onbehandelde patiënten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende toestemming verkregen voorafgaand aan studiegerelateerde activiteiten (studiegerelateerde activiteiten zijn elke procedure met betrekking tot het vastleggen van gegevens volgens het protocol)
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten met hemofilie A
  • Leeftijdsbereik is 0 jaar en ouder
  • De beslissing om een ​​behandeling met in de handel verkrijgbare turoctocog alfa te starten is genomen door de patiënt/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (LAR) en de behandelend arts vóór en onafhankelijk van de beslissing om de patiënt in deze studie op te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere deelname aan dit onderzoek. Deelname wordt gedefinieerd als het hebben gegeven van geïnformeerde toestemming voor dit onderzoek
  • Bekende of vermoede allergie voor turoctocog alfa of aanverwante producten
  • Mentaal onvermogen, onwil of taalbarrières die een adequaat begrip of samenwerking in de weg staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Turoctocog alfa
Patiënten met hemofilie A
Geneesmiddel: Turoctocog alfa
Patiënten zullen worden behandeld met in de handel verkrijgbare turoctocog alfa volgens de plaatselijke klinische praktijk, naar goeddunken van de arts

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 3-36 maanden na inschrijving
Aantal en % van gebeurtenissen
3-36 maanden na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 3-36 maanden na inschrijving
Aantal en % van gebeurtenissen
3-36 maanden na inschrijving
Werkzaamheid bij de behandeling van bloedingen
Tijdsspanne: 3-36 maanden na inschrijving
Beoordeeld: Uitstekend, Goed, Matig of geen
3-36 maanden na inschrijving
Consumptie van turoctocog alfa voor profylaxe
Tijdsspanne: 3-36 maanden na inschrijving
Gemeten in IE/kg/dosis
3-36 maanden na inschrijving
Consumptie van turoctocog alfa voor de behandeling van bloedingen
Tijdsspanne: 3-36 maanden na inschrijving
Gemeten in IE/kg/bloedingsepisode
3-36 maanden na inschrijving
Consumptie van turoctocog alfa voor chirurgie en postoperatieve periode
Tijdsspanne: 3-36 maanden na inschrijving
Gemeten in IE/kg
3-36 maanden na inschrijving
Aantal patiënten met bevestigde remmers
Tijdsspanne: 3-36 maanden na inschrijving
Aantal aanwezigheid van remmers
3-36 maanden na inschrijving
Aantal patiënten met allergische/overgevoeligheidsreacties op turoctocog alfa
Tijdsspanne: 3-36 maanden na inschrijving
Aantal afleveringen
3-36 maanden na inschrijving
Aantal bloedingsepisodes
Tijdsspanne: 3-36 maanden na inschrijving
Aantal afleveringen
3-36 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN7008-4253
  • U1111-1171-9845 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aangeboren bloedingsstoornis

Klinische onderzoeken op Turoctocog alfa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren