멕시코 A형 혈우병 환자를 대상으로 Novoeight®/NovoEight®(Turoctocog Alfa) 조사 연구
2021년 11월 12일 업데이트: Novo Nordisk A/S
멕시코 혈우병 A 환자에서 Novoeight®/NovoEight®(Turoctocog Alfa)를 사용한 비간섭, 다기관, 허가 후 안전성 연구
시험은 북미에서 진행됩니다.
이 시험의 목적은 멕시코에서 혈우병 A 환자를 대상으로 일상적인 임상 치료 조건에서 turoctocog alfa의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
10
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 징후에 따라 turoctocog alfa로 치료하면 혜택을 볼 혈우병 A 환자입니다.
혈우병 A의 중증도, 성별, 연령, 이전에 치료를 받은 환자와 치료를 받지 않은 환자에 대한 제한은 없습니다.
설명
포함 기준:
- 연구 관련 활동 전에 서명된 동의서(연구 관련 활동은 프로토콜에 따라 데이터를 기록하는 것과 관련된 모든 절차입니다)
- A형 혈우병 남녀 환자
- 연령대는 0세 이상입니다.
- 상업적으로 이용 가능한 turoctocog alfa로 치료를 시작하기로 한 결정은 이 연구에 환자를 포함하기로 결정하기 전과 독립적으로 환자/LAR(법적으로 허용되는 대리인) 및 치료 의사에 의해 이루어졌습니다.
제외 기준:
- 이 연구에 대한 이전 참여. 참여는 본 연구에서 정보에 입각한 동의를 한 것으로 정의됩니다.
- turoctocog alfa 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 적절한 이해나 협력을 방해하는 정신적 무능력, 내키지 않음 또는 언어 장벽
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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터록코그 알파
혈우병 A 환자
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환자는 의사의 재량에 따라 현지 임상 관행에 따라 상업적으로 이용 가능한 turoctocog alfa로 치료받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 빈도
기간: 등록 후 3~36개월
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이벤트 수 및 %
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등록 후 3~36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 빈도
기간: 등록 후 3~36개월
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이벤트 수 및 %
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등록 후 3~36개월
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출혈 치료의 효능
기간: 등록 후 3~36개월
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등급: 우수, 양호, 보통 또는 없음
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등록 후 3~36개월
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예방을 위한 turoctocog alfa의 소비
기간: 등록 후 3~36개월
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IU/kg/용량으로 측정
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등록 후 3~36개월
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출혈 치료를 위한 turoctocog alfa의 소비
기간: 등록 후 3~36개월
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IU/kg/출혈 에피소드로 측정
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등록 후 3~36개월
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수술 및 수술 후 기간 동안 turoctocog alfa 소비
기간: 등록 후 3~36개월
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IU/kg 단위로 측정
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등록 후 3~36개월
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억제제가 확인된 환자 수
기간: 등록 후 3~36개월
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억제제 존재 횟수
|
등록 후 3~36개월
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Turoctocog alfa에 대한 알레르기/과민 반응이 있는 환자 수
기간: 등록 후 3~36개월
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에피소드 수
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등록 후 3~36개월
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출혈 에피소드 수
기간: 등록 후 3~36개월
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에피소드 수
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등록 후 3~36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 16일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NN7008-4253
- U1111-1171-9845 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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