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Estudio que investiga Novoeight®/NovoEight® (Turoctocog Alfa) en pacientes mexicanos con hemofilia A

12 de noviembre de 2021 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Estudio de seguridad posautorización, no intervencionista, multicéntrico, con Novoeight®/NovoEight® (Turoctocog Alfa) en pacientes mexicanos con hemofilia A

El ensayo se lleva a cabo en América del Norte. El objetivo del ensayo es evaluar la seguridad de turoctocog alfa en condiciones de atención clínica habitual en pacientes con hemofilia A en México

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio son pacientes con hemofilia A que, según la indicación, se beneficiarán del tratamiento con turoctocog alfa. No se ha establecido ninguna limitación en cuanto a la gravedad de la hemofilia A, sexo, edad, pacientes tratados previamente y no tratados.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento firmado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el estudio (las actividades relacionadas con el estudio son cualquier procedimiento relacionado con el registro de datos de acuerdo con el protocolo)
  • Pacientes masculinos y femeninos con hemofilia A
  • El rango de edad es de 0 años en adelante.
  • La decisión de iniciar el tratamiento con turoctocog alfa comercialmente disponible ha sido tomada por el paciente/representante legalmente aceptable (LAR) y el médico tratante antes e independientemente de la decisión de incluir al paciente en este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Participación previa en este estudio. La participación se define como haber dado su consentimiento informado en este estudio.
  • Alergia conocida o sospechada a turoctocog alfa o productos relacionados
  • Incapacidad mental, falta de voluntad o barreras del idioma que impiden una comprensión o cooperación adecuadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
turoctocog alfa
Pacientes con hemofilia A
Droga: turoctocog alfa
Los pacientes serán tratados con turoctocog alfa comercialmente disponible de acuerdo con la práctica clínica local a discreción del médico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de reacciones adversas
Periodo de tiempo: 3-36 meses después de la inscripción
Recuento y % de eventos
3-36 meses después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 3-36 meses después de la inscripción
Recuento y % de eventos
3-36 meses después de la inscripción
Eficacia en el tratamiento de hemorragias
Periodo de tiempo: 3-36 meses después de la inscripción
Calificado: Excelente, Bueno, Moderado o ninguno
3-36 meses después de la inscripción
Consumo de turoctocog alfa para profilaxis
Periodo de tiempo: 3-36 meses después de la inscripción
Medido en UI/kg/dosis
3-36 meses después de la inscripción
Consumo de turoctocog alfa para el tratamiento de hemorragias
Periodo de tiempo: 3-36 meses después de la inscripción
Medido en UI/kg/episodio de sangrado
3-36 meses después de la inscripción
Consumo de turoctocog alfa para cirugía y posquirúrgico
Periodo de tiempo: 3-36 meses después de la inscripción
Medido en UI/kg
3-36 meses después de la inscripción
Número de pacientes con inhibidores confirmados
Periodo de tiempo: 3-36 meses después de la inscripción
Recuento de presencia de inhibidores
3-36 meses después de la inscripción
Número de pacientes con reacciones alérgicas/de hipersensibilidad a turoctocog alfa
Periodo de tiempo: 3-36 meses después de la inscripción
Conteo de episodios
3-36 meses después de la inscripción
Número de episodios de sangrado
Periodo de tiempo: 3-36 meses después de la inscripción
Conteo de episodios
3-36 meses después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

16 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

16 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN7008-4253
  • U1111-1171-9845 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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