Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som undersöker Novoeight®/NovoEight® (Turoctocog Alfa) hos mexikanska hemofili A-patienter

12 november 2021 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Icke-interventionell, multicenter, säkerhetsstudie efter auktorisation med Novoeight®/NovoEight® (Turoctocog Alfa) i mexikanska hemofili A-patienter

Rättegången genomförs i Nordamerika. Syftet med studien är att bedöma säkerheten för turoctocog alfa under förhållanden med rutinmässig klinisk vård hos patienter med hemofili A i Mexiko

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

10

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen är hemofili A-patienter som baserat på indikationen kommer att dra nytta av behandling med turoctocog alfa. Ingen begränsning har satts för svårighetsgraden av hemofili A, kön, ålder, tidigare behandlade och obehandlade patienter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat samtycke som erhållits före studierelaterade aktiviteter (studierelaterade aktiviteter är varje procedur relaterad till registrering av data enligt protokollet)
  • Manliga och kvinnliga patienter med hemofili A
  • Åldersintervallet är 0 år och uppåt
  • Beslutet att inleda behandling med kommersiellt tillgänglig turoctocog alfa har fattats av patienten/Legally Acceptable Representative (LAR) och den behandlande läkaren innan och oberoende av beslutet att inkludera patienten i denna studie

Exklusions kriterier:

  • Tidigare deltagande i denna studie. Deltagande definieras som att ha gett informerat samtycke i denna studie
  • Känd eller misstänkt allergi mot turoctocog alfa eller relaterade produkter
  • Mental oförmåga, ovilja eller språkbarriärer som hindrar adekvat förståelse eller samarbete

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
turoctocog alfa
Patienter med hemofili A
Läkemedel: turoctocog alfa
Patienterna kommer att behandlas med kommersiellt tillgänglig turoctocog alfa i enlighet med lokal klinisk praxis efter läkares bedömning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av biverkningar
Tidsram: 3-36 månader efter inskrivning
Antal och % av händelser
3-36 månader efter inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av biverkningar
Tidsram: 3-36 månader efter inskrivning
Antal och % av händelser
3-36 månader efter inskrivning
Effektivitet vid behandling av blödningar
Tidsram: 3-36 månader efter inskrivning
Betygsatt: Utmärkt, Bra, Måttlig eller ingen
3-36 månader efter inskrivning
Konsumtion av turoctocog alfa för profylax
Tidsram: 3-36 månader efter inskrivning
Mätt i IE/kg/dos
3-36 månader efter inskrivning
Konsumtion av turoctocog alfa för behandling av blödningar
Tidsram: 3-36 månader efter inskrivning
Mätt i IE/kg/blödningsepisod
3-36 månader efter inskrivning
Konsumtion av turoctocog alfa för operation och postkirurgisk period
Tidsram: 3-36 månader efter inskrivning
Mätt i IE/kg
3-36 månader efter inskrivning
Antal patienter med bekräftade hämmare
Tidsram: 3-36 månader efter inskrivning
Antal förekomst av inhibitorer
3-36 månader efter inskrivning
Antal patienter med allergiska/överkänslighetsreaktioner mot turoctocog alfa
Tidsram: 3-36 månader efter inskrivning
Antal avsnitt
3-36 månader efter inskrivning
Antal blödningsepisoder
Tidsram: 3-36 månader efter inskrivning
Antal avsnitt
3-36 månader efter inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

16 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

16 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2017

Första postat (Faktisk)

7 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN7008-4253
  • U1111-1171-9845 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medfödd blödningsstörning

Kliniska prövningar på turoctocog alfa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera