Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio che indaga Novoeight®/NovoEight® (Turoctocog Alfa) nei pazienti con emofilia messicana A

12 novembre 2021 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Studio sulla sicurezza non interventistico, multicentrico, post-autorizzazione con Novoeight®/NovoEight® (Turoctocog Alfa) in pazienti con emofilia messicana A

Il processo è condotto in Nord America. Lo scopo della sperimentazione è valutare la sicurezza di turoctocog alfa in condizioni di cure cliniche di routine in pazienti con emofilia A in Messico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è costituita da pazienti affetti da emofilia A che, in base all'indicazione, trarranno beneficio dal trattamento con turoctocog alfa. Non è stata fissata alcuna limitazione alla gravità dell'emofilia A, al sesso, all'età, ai pazienti precedentemente trattati e non trattati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso firmato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio (per attività correlata allo studio si intende qualsiasi procedura relativa alla registrazione dei dati secondo il protocollo)
  • Pazienti maschi e femmine con emofilia A
  • La fascia di età è 0 anni e oltre
  • La decisione di iniziare il trattamento con turoctocog alfa disponibile in commercio è stata presa dal paziente/rappresentante legale (LAR) e dal medico curante prima e indipendentemente dalla decisione di includere il paziente in questo studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente partecipazione a questo studio. La partecipazione è definita come aver dato il consenso informato a questo studio
  • Allergia nota o sospetta a turoctocog alfa o prodotti correlati
  • Incapacità mentale, riluttanza o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
turoctocog alfa
Pazienti con emofilia A
Droga: turoctocog alfa
I pazienti saranno trattati con turoctocog alfa disponibile in commercio secondo la pratica clinica locale a discrezione del medico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle reazioni avverse
Lasso di tempo: 3-36 mesi dopo l'iscrizione
Conteggio e % di eventi
3-36 mesi dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 3-36 mesi dopo l'iscrizione
Conteggio e % di eventi
3-36 mesi dopo l'iscrizione
Efficacia nel trattamento delle emorragie
Lasso di tempo: 3-36 mesi dopo l'iscrizione
Voto: Eccellente, Buono, Moderato o nessuno
3-36 mesi dopo l'iscrizione
Consumo di turoctocog alfa per la profilassi
Lasso di tempo: 3-36 mesi dopo l'iscrizione
Misurato in UI/kg/dose
3-36 mesi dopo l'iscrizione
Consumo di turoctocog alfa per il trattamento delle emorragie
Lasso di tempo: 3-36 mesi dopo l'iscrizione
Misurato in UI/kg/episodio di sanguinamento
3-36 mesi dopo l'iscrizione
Consumo di turoctocog alfa per intervento chirurgico e periodo post-operatorio
Lasso di tempo: 3-36 mesi dopo l'iscrizione
Misurato in UI/kg
3-36 mesi dopo l'iscrizione
Numero di pazienti con inibitori confermati
Lasso di tempo: 3-36 mesi dopo l'iscrizione
Conteggio della presenza di inibitori
3-36 mesi dopo l'iscrizione
Numero di pazienti con reazioni allergiche/di ipersensibilità a turoctocog alfa
Lasso di tempo: 3-36 mesi dopo l'iscrizione
Conteggio degli episodi
3-36 mesi dopo l'iscrizione
Numero di episodi emorragici
Lasso di tempo: 3-36 mesi dopo l'iscrizione
Conteggio degli episodi
3-36 mesi dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

16 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

16 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN7008-4253
  • U1111-1171-9845 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su turoctocog alfa

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Estonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi