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慢性心不全患者のための自己効力感構築を伴う八端安津-8-絹-運動 (BESMILE-HF研究) (BESMILE-HF)

2021年5月27日 更新者:Weihui Lu、Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

中国広州の慢性心不全患者に対する運動ベースの心臓リハビリテーションプログラム「Baduanjin-eight-silken-movement With Self-efficacy Building」の効果 (BESMILE-HF Study)

慢性心不全 (CHF) は、主要かつ拡大している公衆衛生上の問題であり、社会に経済的負担をもたらします。 中国では、CHF 患者のための、安全で、機器がなく、低コストで、簡単に実施できる運動ベースの心臓リハビリテーション プログラムが必要です。 「8 つの絹のような動き」と訳される八段安陣運動は、伝統的な中国の運動の最も一般的な形式の 1 つであり、教育、評価、およびコンサルティングと共に、CHF 患者のための運動ベースの心臓リハビリテーション プログラムに統合する価値がある可能性があります。 そこで、中国最大の漢方病院の一つである広東省中医薬病院で、八段安津運動を中心としたBESMILE-HFプログラムが開発されました。 このプロジェクトは、中国の CHF 患者における BESMILE-HF プログラムの有効性と受容性を評価するものであり、無作為化比較試験と質的研究に基づいて行われます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Weihui Lu
  • 電話番号:35837 +86(020)81887233
  • メールweihui.lu@163.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • 募集
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • コンタクト:
          • Lu Weihui

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 慢性心不全と診断されました
  3. 少なくとも 1 か月間、一般的に変化していない症状および徴候として定義されるように、臨床的に安定している
  4. NYHA機能クラスIIまたはIII

除外基準:

  1. 心肺検査が禁忌の患者
  2. 運動トレーニングが禁忌の患者
  3. 深刻な急性または慢性の器質的疾患または精神障害を有する患者
  4. -過去3か月以内の心臓手術、心臓再同期療法、または心臓内除細動の履歴;
  5. -1年以内の心停止の歴史;
  6. 周産期心筋症、甲状腺機能亢進症、原発性肺高血圧症の病歴;
  7. 自転車のストレステストを実行できない;
  8. インフォームドコンセントまたは運動概念の理解を妨げる重度の認知機能障害;
  9. 現在定期的に八段安津または従来の心臓リハビリテーションプログラムに現在参加している
  10. 別の試験への現在の参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:BESMILE-HFグループ
研究期間中、すべての参加者は、国のガイドラインに従って、慢性心不全の典型的な西洋薬を受け取ります。 さらに、患者はBESMILE-HFプログラムを受けます。

BESMILE-HF プログラムの一環として、以下の活動が実施されます。

  1. バドゥアンジン運動;
  2. 運動能力と臨床状態の評価;
  3. 運動処方の相談、運動中の症状・徴候の管理。
  4. CHFと運動に関連するトピックをカバーする教育。と
  5. 一連のアドヒアランス戦略。
研究期間中、すべての参加者は、国のガイドラインに従って、慢性心不全の典型的な西洋薬を受け取ります。
他の:コントロール
対照群の患者は、通常、この種の設定では運動ベースの心臓リハビリテーションを受けないため、通常の投薬のみを受けます。
研究期間中、すべての参加者は、国のガイドラインに従って、慢性心不全の典型的な西洋薬を受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 週でのベースライン ピーク VO2 (ml/kg/分) からの変化
時間枠:ベースライン、12週間
ピーク酸素摂取量
ベースライン、12週間
12週でのベースラインMLHFQからの変化
時間枠:ベースライン、12週間
ミネソタ州心不全患者アンケート
ベースライン、12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6MWT
時間枠:ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間
6分間歩行テスト
ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間
トゥググ
時間枠:ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間
時間指定の起床と発進
ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間
シーシー
時間枠:ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間
自己効力感を鍛える
ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間
MLHFQ
時間枠:ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間
ミネソタ州心不全患者アンケート
ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間
EQ-5D
時間枠:ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間
一般的な生活の質
ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間
GRC
時間枠:ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間
グローバル レーティング オブ チェンジ
ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間
LVEDD (mm)
時間枠:ベースライン、12週間
心エコー検査のパラメータ: 寸法と体積
ベースライン、12週間
ラ (mm)
時間枠:ベースライン、12週間
心エコー検査のパラメータ: 寸法と体積
ベースライン、12週間
LVEF (%)
時間枠:ベースライン、12週間
心エコー検査のパラメータ: 左心室収縮機能
ベースライン、12週間
グローバル縦ひずみ 2D (%)
時間枠:ベースライン、12週間
心エコー検査のパラメータ: 左心室収縮機能
ベースライン、12週間
E/Aレシオ
時間枠:ベースライン、12週間
心エコー検査のパラメータ: 左室拡張機能
ベースライン、12週間
NT pro-BNP
時間枠:ベースライン、12週間
血液サンプルからの予後バイオマーカー
ベースライン、12週間
hsCRP
時間枠:ベースライン、12週間
血液サンプルからの炎症指標
ベースライン、12週間
患者健康アンケート-9 (PHQ-9) の合計スコア
時間枠:ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間
合計スコアは 0 ~ 27 の範囲で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します
ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間
全般性不安障害-7 (GAD-7) の合計スコア
時間枠:ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間
合計スコアは 0 ~ 21 の範囲で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します
ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間
PeakVO2 が 6% 増加した患者数
時間枠:ベースライン、12週間
PeakVO2 が 6% 増加した患者数
ベースライン、12週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IPAQ
時間枠:ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間
国際身体活動アンケート
ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間
有害事象
時間枠:研究完了まで、平均12週間
安全性評価
研究完了まで、平均12週間
MACE
時間枠:研究完了まで、平均12週間
主な急性心臓イベント
研究完了まで、平均12週間
SDANN インデックス
時間枠:ベースライン、12週間
ホルター 24 時間 ECG のパラメータ
ベースライン、12週間
SDNN インデックス
時間枠:ベースライン、12週間
ホルター 24 時間 ECG のパラメータ
ベースライン、12週間
全死亡率 全死亡率
時間枠:研究完了まで、平均12週間
全死亡率
研究完了まで、平均12週間
全入院
時間枠:研究完了まで、平均12週間
全入院
研究完了まで、平均12週間
心不全入院
時間枠:研究完了まで、平均12週間
心不全入院
研究完了まで、平均12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Weihui Lu、Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • 主任研究者:Gaetano Marrone、Karolinska Institutet
  • 主任研究者:Wei Jiang、Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • スタディディレクター:Zehuai Wen、Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月22日

一次修了 (予想される)

2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月6日

最初の投稿 (実際)

2017年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月27日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B2016-202-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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