- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03180320
Baduanjin-eight-silken-movement With Self-Efficacy Building för patienter med kronisk hjärtsvikt (BESMILE-HF-studie) (BESMILE-HF)
27 maj 2021 uppdaterad av: Weihui Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Effekten av ett träningsbaserat hjärtrehabiliteringsprogram "Baduanjin-eight-silken-movement With Self-Efficacy Building" för patienter med kronisk hjärtsvikt i Guangzhou, Kina (BESMILE-HF-studie)
Kronisk hjärtsvikt (CHF) är ett stort och växande folkhälsoproblem och utgör en ekonomisk börda för samhället.
Det finns ett behov av ett säkert, utrustningsfritt, billigt och enkelt implementerat träningsbaserat hjärtrehabiliteringsprogram för CHF-patienter i Kina.
Baduanjin-träning, översatt som "åtta silkesrörelser", är en av de vanligaste formerna av traditionell kinesisk träning och det skulle kunna ha värde att integreras i ett träningsbaserat hjärtrehabiliteringsprogram för CHF-patienter, tillsammans med utbildning, utvärdering och rådgivning.
Följaktligen har BESMILE-HF-programmet som tillämpar Baduanjin-övningen som den centrala komponenten utvecklats i Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, som är ett av de största sjukhusen för kinesisk medicin i Kina.
Detta projekt är att utvärdera effektiviteten och acceptansen av BESMILE-HF-programmet hos patienter med CHF i Kina, och det kommer att baseras på en randomiserad kontrollerad studie och en kvalitativ studie.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Weihui Lu
- Telefonnummer: 35837 +86(020)81887233
- E-post: weihui.lu@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Xiankun Chen
- Telefonnummer: 35837 +86(020)81887233
- E-post: chenxiankun232323@126.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Rekrytering
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Lu Weihui
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- diagnostiserats med kronisk hjärtsvikt
- kliniskt stabilt definierat som symtom och tecken som har förblivit generellt oförändrade i minst 1 månad
- NYHA funktionsklass II eller III
Exklusions kriterier:
- patienter som har kontraindikationer för hjärt-lungtest
- patienter som har kontraindikationer mot träning
- Patienter som har allvarlig akut eller kronisk organisk sjukdom eller psykiska störningar
- historia av hjärtkirurgi, hjärtresynkroniseringsterapi eller intrakardiell defibrillering under de senaste 3 månaderna;
- historia av hjärtstopp inom 1 år;
- historia av peripartum kardiomyopati, hypertyreoidea hjärtsjukdom, primär pulmonell hypertoni;
- oförmåga att utföra ett cykelstresstest;
- allvarlig kognitiv dysfunktion som utesluter informerat samtycke eller förståelse av träningskoncept;
- nuvarande regelbundna Baduanjin eller nuvarande deltagande i ett konventionellt hjärtrehabiliteringsprogram
- nuvarande deltagande i en annan prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: BESMILE-HF grupp
Under hela studieperioden kommer alla deltagare att få typiska västerländska mediciner för kronisk hjärtsvikt, enligt nationella riktlinjer.
Dessutom kommer patienter att få BESMILE-HF-programmet.
|
Följande aktiviteter kommer att genomföras som en del av BESMILE-HF-programmet:
Under hela studieperioden kommer alla deltagare att få typiska västerländska mediciner för kronisk hjärtsvikt, enligt nationella riktlinjer.
|
Övrig: Kontrollera
Patienter i kontrollgruppen kommer endast att få de vanliga medicinerna, eftersom patienterna vanligtvis inte får träningsbaserad hjärtrehabilitering i denna typ av miljö.
|
Under hela studieperioden kommer alla deltagare att få typiska västerländska mediciner för kronisk hjärtsvikt, enligt nationella riktlinjer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinjens maximala VO2 (ml/kg/min) vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Maximal syreupptagning
|
Baslinje, 12 veckor
|
Ändring från baslinjen MLHFQ vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Minnesota Living with Heart Failure enkät
|
Baslinje, 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
6MWT
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
6 minuters gångtest
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
TGUG
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
Tidsinställd resning och gå
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
SE-C
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
Träna själveffektivitet
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
MLHFQ
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
Minnesota Living with Heart Failure enkät
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
EQ-5D
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
Allmän livskvalitet
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
GRC
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
Global Rating of Change
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
LVEDD (mm)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Parametrar från ekokardiografi: Mått och volymer
|
Baslinje, 12 veckor
|
LA (mm)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Parametrar från ekokardiografi: Mått och volymer
|
Baslinje, 12 veckor
|
LVEF (%)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Parametrar från ekokardiografi: Vänster ventrikulär systolisk funktion
|
Baslinje, 12 veckor
|
Global longitudinell töjning 2D (%)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Parametrar från ekokardiografi: Vänster ventrikulär systolisk funktion
|
Baslinje, 12 veckor
|
E/A-förhållande
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Parametrar från ekokardiografi: Vänsterkammardiastolisk funktion
|
Baslinje, 12 veckor
|
NT pro-BNP
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Prognostisk biomarkör från blodprov
|
Baslinje, 12 veckor
|
hsCRP
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Inflammatorisk indikator från blodprov
|
Baslinje, 12 veckor
|
Totalpoäng för Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
Den totala poängen varierar från 0-27, de högre poängen indikerar sämre resultat
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
Totalpoäng för General Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
Den totala poängen varierar från 0-21, de högre poängen indikerar sämre resultat
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
Antal patienter som har en increand 6% PeakVO2
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Antal patienter som har en increand 6% PeakVO2
|
Baslinje, 12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
IPAQ
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
Internationellt frågeformulär för fysisk aktivitet
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
Biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
|
Säkerhetsbedömning
|
Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
|
MACEs
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
|
Stora akuta hjärthändelser
|
Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
|
SDANN Index
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Parametrar från Holter 24-timmars EKG
|
Baslinje, 12 veckor
|
SDNN Index
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Parametrar från Holter 24-timmars EKG
|
Baslinje, 12 veckor
|
All-orsakad dödlighet All-caused mortalitet
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
|
All-orsakad dödlighet
|
Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
|
All-orsakad sjukhusvistelse
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
|
All-orsakad sjukhusvistelse
|
Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
|
Hjärtsvikt på sjukhus
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
|
Hjärtsvikt på sjukhus
|
Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Weihui Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Huvudutredare: Gaetano Marrone, Karolinska Institutet
- Huvudutredare: Wei Jiang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Studierektor: Zehuai Wen, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Chen X, Jiang W, Olson TP, Lundborg CS, Wen Z, Lu W, Marrone G. Feasibility and Preliminary Effects of the BESMILE-HF Program on Chronic Heart Failure Patients: A Pilot Randomized Controlled Trial. Front Cardiovasc Med. 2021 Jul 27;8:715207. doi: 10.3389/fcvm.2021.715207. eCollection 2021.
- Chen X, Jiang W, Lin X, Lundborg CS, Wen Z, Lu W, Marrone G. Effect of an exercise-based cardiac rehabilitation program "Baduanjin Eight-Silken-Movements with self-efficacy building" for heart failure (BESMILE-HF study): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Mar 1;19(1):150. doi: 10.1186/s13063-018-2531-9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 oktober 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2017
Första postat (Faktisk)
8 juni 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B2016-202-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt NYHA klass II
-
Alexandria UniversityAvslutadMalocklusion, Angle Class II, Division 1Egypten
-
Damascus UniversityAvslutadMalocklusion, Angle Class II, Division 1Syrien Arabrepubliken
-
Ain Shams UniversityAvslutadMalocklusion, Angle Class II, Division 1
-
Damascus UniversityAvslutadMalocklusion, Angle Class II, Division 1Syrien Arabrepubliken
-
Damascus UniversityAvslutadMalocklusion, Angle Class II, Division 1Syrien Arabrepubliken
-
FCI SystemAvslutadMalocklusion, Angle Class II, Division 1Frankrike
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Damascus UniversityAvslutadOrtodontisk komplikation | Malocklusion, Angle Class II, Division 1Syrien Arabrepubliken
-
Damascus UniversityAvslutadMalocklusion, Angle Class II, Division 1Syrien Arabrepubliken
-
Sherif A. ElkordyAvslutadMalocklusion, Angle Class II, Division 1Egypten
Kliniska prövningar på BESMILE-HF-programmet
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemNational Institute on Aging (NIA)AvslutadHjärtsvikt | Hjärtsvikt, diastolisk | Hjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt Med Bevarad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt; Med dekompensation | Hjärtsvikt, Kongestiv | Hjärtsvikt AkutFörenta staterna
-
University of Sao PauloInstituto Dante Pazzanese de CardiologiaAvslutadHjärtsviktBrasilien
-
Population Health Research InstituteMcMaster University; Hamilton Health Sciences CorporationRekrytering
-
The University of Hong KongHospital Authority, Hong KongAktiv, inte rekryterandeHjärtsvikt | Telerehabilitering | Egenvård | Bemyndigande | SjukdomshanteringHong Kong
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaOkändNjursjukdom i slutskedetSpanien, Frankrike, Italien, Belgien
-
Boston Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytering
-
Emory UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Atlanta VA Medical Center; Atlanta Clinical and Translational Science InstituteAvslutadHjärtsvikt | Diabetes mellitusFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutad
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Har inte rekryterat ännu
-
Celestino SarduAvslutadHjärtsvikt | Diabetes | Hjärtsvikt NYHA klass II | Hjärtsvikt NYHA klass III