Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Baduanjin-eight-silken-movement With Self-Efficacy Building för patienter med kronisk hjärtsvikt (BESMILE-HF-studie) (BESMILE-HF)

14 maj 2025 uppdaterad av: Weihui Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Effekten av ett träningsbaserat hjärtrehabiliteringsprogram "Baduanjin-eight-silken-movement With Self-Efficacy Building" för patienter med kronisk hjärtsvikt i Guangzhou, Kina (BESMILE-HF-studie)

Kronisk hjärtsvikt (CHF) är ett stort och växande folkhälsoproblem och utgör en ekonomisk börda för samhället. Det finns ett behov av ett säkert, utrustningsfritt, billigt och enkelt implementerat träningsbaserat hjärtrehabiliteringsprogram för CHF-patienter i Kina. Baduanjin-träning, översatt som "åtta silkesrörelser", är en av de vanligaste formerna av traditionell kinesisk träning och det skulle kunna ha värde att integreras i ett träningsbaserat hjärtrehabiliteringsprogram för CHF-patienter, tillsammans med utbildning, utvärdering och rådgivning. Följaktligen har BESMILE-HF-programmet som tillämpar Baduanjin-övningen som den centrala komponenten utvecklats i Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, som är ett av de största sjukhusen för kinesisk medicin i Kina. Detta projekt är att utvärdera effektiviteten och acceptansen av BESMILE-HF-programmet hos patienter med CHF i Kina, och det kommer att baseras på en randomiserad kontrollerad studie och en kvalitativ studie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekrytering
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Lu Weihui

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre
  2. diagnostiserats med kronisk hjärtsvikt
  3. kliniskt stabilt definierat som symtom och tecken som har förblivit generellt oförändrade i minst 1 månad
  4. NYHA funktionsklass II eller III

Exklusions kriterier:

  1. patienter som har kontraindikationer för hjärt-lungtest
  2. patienter som har kontraindikationer mot träning
  3. Patienter som har allvarlig akut eller kronisk organisk sjukdom eller psykiska störningar
  4. historia av hjärtkirurgi, hjärtresynkroniseringsterapi eller intrakardiell defibrillering under de senaste 3 månaderna;
  5. historia av hjärtstopp inom 1 år;
  6. historia av peripartum kardiomyopati, hypertyreoidea hjärtsjukdom, primär pulmonell hypertoni;
  7. oförmåga att utföra ett cykelstresstest;
  8. allvarlig kognitiv dysfunktion som utesluter informerat samtycke eller förståelse av träningskoncept;
  9. nuvarande regelbundna Baduanjin eller nuvarande deltagande i ett konventionellt hjärtrehabiliteringsprogram
  10. nuvarande deltagande i en annan prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BESMILE-HF grupp
Under hela studieperioden kommer alla deltagare att få typiska västerländska mediciner för kronisk hjärtsvikt, enligt nationella riktlinjer. Dessutom kommer patienter att få BESMILE-HF-programmet.
Beteende: BESMILE-HF-programmet

Följande aktiviteter kommer att genomföras som en del av BESMILE-HF-programmet:

  1. Baduanjin träning;
  2. utvärderingar av träningskapacitet och kliniska tillstånd;
  3. konsultationer om träningsrecept och hantering av symtom/tecken under träning;
  4. utbildning som täcker ämnen relaterade till CHF och träning; och
  5. en serie efterlevnadsstrategier.
Läkemedel: Vanliga mediciner
Under hela studieperioden kommer alla deltagare att få typiska västerländska mediciner för kronisk hjärtsvikt, enligt nationella riktlinjer.
Övrig: Kontrollera
Patienter i kontrollgruppen kommer endast att få de vanliga medicinerna, eftersom patienterna vanligtvis inte får träningsbaserad hjärtrehabilitering i denna typ av miljö.
Läkemedel: Vanliga mediciner
Under hela studieperioden kommer alla deltagare att få typiska västerländska mediciner för kronisk hjärtsvikt, enligt nationella riktlinjer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjens maximala VO2 (ml/kg/min) vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Maximal syreupptagning
Baslinje, 12 veckor
Ändring från baslinjen MLHFQ vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Minnesota Living with Heart Failure enkät
Baslinje, 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6MWT
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
6 minuters gångtest
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
TGUG
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
Tidsinställd resning och gå
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
SE-C
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
Träna själveffektivitet
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
MLHFQ
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
Minnesota Living with Heart Failure enkät
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
EQ-5D
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
Allmän livskvalitet
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
GRC
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
Global Rating of Change
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
LVEDD (mm)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Parametrar från ekokardiografi: Mått och volymer
Baslinje, 12 veckor
LA (mm)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Parametrar från ekokardiografi: Mått och volymer
Baslinje, 12 veckor
LVEF (%)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Parametrar från ekokardiografi: Vänster ventrikulär systolisk funktion
Baslinje, 12 veckor
Global longitudinell töjning 2D (%)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Parametrar från ekokardiografi: Vänster ventrikulär systolisk funktion
Baslinje, 12 veckor
E/A-förhållande
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Parametrar från ekokardiografi: Vänsterkammardiastolisk funktion
Baslinje, 12 veckor
NT pro-BNP
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Prognostisk biomarkör från blodprov
Baslinje, 12 veckor
hsCRP
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Inflammatorisk indikator från blodprov
Baslinje, 12 veckor
Totalpoäng för Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
Den totala poängen varierar från 0-27, de högre poängen indikerar sämre resultat
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
Totalpoäng för General Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
Den totala poängen varierar från 0-21, de högre poängen indikerar sämre resultat
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
Antal patienter som har en increand 6% PeakVO2
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Antal patienter som har en increand 6% PeakVO2
Baslinje, 12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IPAQ
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
Internationellt frågeformulär för fysisk aktivitet
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
Biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
Säkerhetsbedömning
Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
MACEs
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
Stora akuta hjärthändelser
Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
SDANN Index
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Parametrar från Holter 24-timmars EKG
Baslinje, 12 veckor
SDNN Index
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Parametrar från Holter 24-timmars EKG
Baslinje, 12 veckor
All-orsakad dödlighet All-caused mortalitet
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
All-orsakad dödlighet
Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
All-orsakad sjukhusvistelse
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
All-orsakad sjukhusvistelse
Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
Hjärtsvikt på sjukhus
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor
Hjärtsvikt på sjukhus
Genom avslutad studie, i snitt 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Weihui Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Huvudutredare: Gaetano Marrone, Karolinska Institutet
  • Huvudutredare: Wei Jiang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Studierektor: Zehuai Wen, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 oktober 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2017

Första postat (Faktisk)

8 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B2016-202-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på BESMILE-HF-programmet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera