Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Baduanjin-eight-silken-bevegelse med selveffektivitetsbygging for pasienter med kronisk hjertesvikt (BESMILE-HF-studie) (BESMILE-HF)

14. mai 2025 oppdatert av: Weihui Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Effekten av et treningsbasert hjerterehabiliteringsprogram 'Baduanjin-eight-silken-movement With Self-efficacy Building' for pasienter med kronisk hjertesvikt i Guangzhou, Kina (BESMILE-HF-studie)

Kronisk hjertesvikt (CHF) er et stort og voksende folkehelseproblem og utgjør en økonomisk byrde for samfunnet. Det er behov for et trygt, utstyrsfritt, rimelig og enkelt implementert treningsbasert hjerterehabiliteringsprogram for CHF-pasienter i Kina. Baduanjin-trening, oversatt som 'åtte silkebevegelser', er en av de vanligste formene for tradisjonell kinesisk trening, og det kan ha verdi å integreres i et treningsbasert hjerterehabiliteringsprogram for CHF-pasienter, sammen med utdanning, evaluering og rådgivning. Følgelig er BESMILE-HF-programmet som bruker Baduanjin-øvelsen som den sentrale komponenten, utviklet i Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, som er et av de største sykehusene for kinesisk medisin i Kina. Dette prosjektet skal evaluere effektiviteten og akseptabiliteten av BESMILE-HF-programmet hos pasienter med CHF i Kina, og det vil være basert på en randomisert kontrollert studie og en kvalitativ studie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Lu Weihui

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alderen 18 år eller eldre
  2. diagnostisert med kronisk hjertesvikt
  3. klinisk stabil som definert som symptomer og tegn som har holdt seg generelt uendret i minst 1 måned
  4. NYHA funksjonsklasse II eller III

Ekskluderingskriterier:

  1. pasienter som har kontraindikasjoner til kardiopulmonal test
  2. pasienter som har kontraindikasjoner til treningstrening
  3. Pasienter som har alvorlig akutt eller kronisk organisk sykdom eller psykiske lidelser
  4. historie med hjertekirurgi, hjerteresynkroniseringsterapi eller intrakardial defibrillering i løpet av de siste 3 månedene;
  5. historie med hjertestans innen 1 år;
  6. historie med peripartum kardiomyopati, hypertyreoid hjertesykdom, primær pulmonal hypertensjon;
  7. manglende evne til å utføre en sykkelstresstest;
  8. alvorlig kognitiv dysfunksjon som utelukker informert samtykke eller forståelse av treningskonsepter;
  9. nåværende vanlig Baduanjin eller nåværende deltakelse i et konvensjonelt hjerterehabiliteringsprogram
  10. nåværende deltakelse i en annen rettssak.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BESMILE-HF gruppe
Gjennom hele studieperioden vil alle deltakerne motta typiske vestlige medisiner for kronisk hjertesvikt, i henhold til nasjonale retningslinjer. I tillegg vil pasientene få BESMILE-HF-programmet.
Atferdsmessig: BESMILE-HF-program

Følgende aktiviteter vil bli gjennomført som en del av BESMILE-HF-programmet:

  1. Baduanjin trening;
  2. evalueringer av treningskapasitet og kliniske forhold;
  3. konsultasjoner om treningsresept og behandling av symptomer/tegn under trening;
  4. utdanning som dekker emner relatert til CHF og trening; og
  5. en rekke overholdelsesstrategier.
Legemiddel: Vanlige medisiner
Gjennom hele studieperioden vil alle deltakerne motta typiske vestlige medisiner for kronisk hjertesvikt, i henhold til nasjonale retningslinjer.
Annen: Kontroll
Pasienter i kontrollgruppen vil kun motta de vanlige medisinene, siden pasienter vanligvis ikke får treningsbasert hjerterehabilitering i denne typen setting.
Legemiddel: Vanlige medisiner
Gjennom hele studieperioden vil alle deltakerne motta typiske vestlige medisiner for kronisk hjertesvikt, i henhold til nasjonale retningslinjer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline topp VO2 (ml/kg/min) ved 12 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Topp oksygenopptak
Utgangspunkt, 12 uker
Endring fra baseline MLHFQ ved 12 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Minnesota Leve med hjertesvikt spørreskjema
Utgangspunkt, 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6MWT
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
6-minutters gangtest
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
TGUG
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
Tidsbestemt stå opp og gå
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
SE-C
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
Tren selveffektivitet
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
MLHFQ
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
Minnesota Leve med hjertesvikt spørreskjema
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
EQ-5D
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
Generell livskvalitet
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
GRC
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
Global vurdering av endring
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
LVEDD (mm)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Parametre fra ekkokardiografi: Dimensjoner og volumer
Utgangspunkt, 12 uker
LA (mm)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Parametre fra ekkokardiografi: Dimensjoner og volumer
Utgangspunkt, 12 uker
LVEF (%)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Parametre fra ekkokardiografi: Venstre ventrikkels systoliske funksjon
Utgangspunkt, 12 uker
Global langsgående tøyning 2D (%)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Parametre fra ekkokardiografi: Venstre ventrikkels systoliske funksjon
Utgangspunkt, 12 uker
E/A-forhold
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Parametre fra ekkokardiografi: Venstre ventrikkel diastolisk funksjon
Utgangspunkt, 12 uker
NT pro-BNP
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Prognostisk biomarkør fra blodprøve
Utgangspunkt, 12 uker
hsCRP
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Inflammatorisk indikator fra blodprøve
Utgangspunkt, 12 uker
Total poengsum for pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
Den totale poengsummen varierer fra 0-27, jo høyere poengsum indikerer dårligere utfall
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
Total poengsum for generell angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
Den totale poengsummen varierer fra 0-21, jo høyere poengsum indikerer dårligere utfall
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
Antall pasienter som har en økning på 6 % PeakVO2
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Antall pasienter som har en økning på 6 % PeakVO2
Utgangspunkt, 12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IPAQ
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
Internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
Sikkerhetsvurdering
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
MACE-er
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
Store akutte hjertehendelser
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
SDANN Indeks
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Parametre fra Holter 24-timers EKG
Utgangspunkt, 12 uker
SDNN-indeks
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Parametre fra Holter 24-timers EKG
Utgangspunkt, 12 uker
Dødelighet av alle årsaker Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
Dødelighet av alle årsaker
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
All-årsak sykehusinnleggelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
All-årsak sykehusinnleggelse
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
Hjertesvikt sykehusinnleggelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker
Hjertesvikt sykehusinnleggelse
Gjennom studiegjennomføring i snitt 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Weihui Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Hovedetterforsker: Gaetano Marrone, Karolinska Institutet
  • Hovedetterforsker: Wei Jiang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Studieleder: Zehuai Wen, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2016-202-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på BESMILE-HF-program

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere