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만성 심부전 환자를 위한 자기 효능감 구축을 통한 팔두안진-8-실켄-운동(BESMILE-HF 연구) (BESMILE-HF)

2025년 5월 14일 업데이트: Weihui Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

중국 광저우에서 만성심부전 환자를 대상으로 한 운동기반 심장재활 프로그램 '자기효능감 키우기 팔두안진 팔단운동'의 효과 (BESMILE-HF 연구)

만성 심부전(CHF)은 주요하고 증가하는 공중 보건 문제이며 사회에 경제적 부담을 줍니다. 중국의 CHF 환자를 위한 안전하고, 장비가 필요 없고, 저렴하고, 쉽게 실행되는 운동 기반 심장 재활 프로그램이 필요합니다. 팔두안진 운동은 '8개의 비단 움직임'으로 번역되며 중국 전통 운동의 가장 일반적인 형태 중 하나이며 교육, 평가 및 컨설팅과 함께 CHF 환자를 위한 운동 기반 심장 재활 프로그램에 통합될 수 있는 가치를 가질 수 있습니다. 이에 중국 최대 한방병원 중 하나인 광동성 한의원에서는 팔두안진 운동을 중심으로 BESMILE-HF 프로그램을 개발하였다. 이 프로젝트는 중국의 CHF 환자를 대상으로 BESMILE-HF 프로그램의 효능과 수용성을 평가하기 위한 것으로 무작위 대조 시험과 정성 연구를 기반으로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Weihui Lu
  • 전화번호: 35837 +86(020)81887233
  • 이메일: weihui.lu@163.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • 모병
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • 연락하다:
          • Lu Weihui

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 만성 심부전 진단
  3. 최소 1개월 동안 일반적으로 변하지 않은 증상 및 징후로 정의된 임상적으로 안정적인 상태
  4. NYHA 기능 등급 II 또는 III

제외 기준:

  1. 심폐검사에 금기인 환자
  2. 운동 훈련이 금기인 환자
  3. 심각한 급성 또는 만성 기질적 질환 또는 정신 장애가 있는 환자
  4. 지난 3개월 이내에 심장 수술, 심장 재동기화 요법 또는 심장내 제세동의 병력;
  5. 1년 이내의 심정지 병력;
  6. 주산기 심근병증, 갑상선 기능항진 심장병, 원발성 폐고혈압의 병력;
  7. 자전거 스트레스 테스트를 수행할 수 없음;
  8. 사전 동의 또는 운동 개념의 이해를 방해하는 심각한 인지 기능 장애;
  9. 현재 정규 Baduanjin 또는 기존 심장 재활 프로그램에 현재 참여
  10. 현재 다른 재판에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BESMILE-HF 그룹
연구 기간 동안 모든 참가자는 국가 지침에 따라 만성 심부전에 대한 전형적인 서양 약물을 투여받게 됩니다. 또한 환자는 BESMILE-HF 프로그램을 받게 됩니다.
행동: BESMILE-HF 프로그램

다음 활동은 BESMILE-HF 프로그램의 일부로 수행됩니다.

  1. 팔단금 운동;
  2. 운동 능력 및 임상 상태의 평가;
  3. 운동 처방 상담 및 운동 중 증상/징후 관리
  4. CHF 및 운동과 관련된 주제를 다루는 교육; 그리고
  5. 일련의 준수 전략.
의약품: 일반적인 약물
연구 기간 동안 모든 참가자는 국가 지침에 따라 만성 심부전에 대한 전형적인 서양 약물을 투여받게 됩니다.
다른: 제어
통제 그룹의 환자는 일반적으로 이러한 종류의 환경에서 운동 기반 심장 재활을 받지 않기 때문에 일반적인 약물만 받게 됩니다.
의약품: 일반적인 약물
연구 기간 동안 모든 참가자는 국가 지침에 따라 만성 심부전에 대한 전형적인 서양 약물을 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주에 베이스라인 최고 VO2(ml/kg/min)로부터의 변화
기간: 기준선, 12주
피크 산소 섭취량
기준선, 12주
12주에 베이스라인 MLHFQ로부터의 변화
기간: 기준선, 12주
미네소타 심부전 환자 생활 설문지
기준선, 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6MWT
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주
6분 걷기 테스트
기준선, 4주, 8주, 12주
뚜그
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주
정시 기상
기준선, 4주, 8주, 12주
SEE-C
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주
운동 자기효능감
기준선, 4주, 8주, 12주
MLHFQ
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주
미네소타 심부전 환자 생활 설문지
기준선, 4주, 8주, 12주
EQ-5D
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주
일반적인 삶의 질
기준선, 4주, 8주, 12주
GRC
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주
변화의 글로벌 등급
기준선, 4주, 8주, 12주
LVEDD(mm)
기간: 기준선, 12주
심장초음파의 매개변수: 크기 및 부피
기준선, 12주
라(mm)
기간: 기준선, 12주
심장초음파의 매개변수: 크기 및 부피
기준선, 12주
LVEF(%)
기간: 기준선, 12주
심장초음파의 매개변수: 좌심실 수축기 기능
기준선, 12주
전역 세로 변형률 2D(%)
기간: 기준선, 12주
심장초음파의 매개변수: 좌심실 수축기 기능
기준선, 12주
E/A 비율
기간: 기준선, 12주
심장초음파의 매개변수: 좌심실 확장기 기능
기준선, 12주
NT pro-BNP
기간: 기준선, 12주
혈액 샘플의 예후 바이오마커
기준선, 12주
hsCRP
기간: 기준선, 12주
혈액 샘플의 염증 지표
기준선, 12주
환자 건강 설문지-9의 총점(PHQ-9)
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주
총 점수 범위는 0-27이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선, 4주, 8주, 12주
일반 불안 장애-7(GAD-7)의 총점
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주
총 점수 범위는 0-21이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선, 4주, 8주, 12주
PeakVO2가 6% 증가한 환자 수
기간: 기준선, 12주
PeakVO2가 6% 증가한 환자 수
기준선, 12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아이팩
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주
국제 신체 활동 설문지
기준선, 4주, 8주, 12주
부작용
기간: 연구 완료까지 평균 12주
안전성 평가
연구 완료까지 평균 12주
MACE
기간: 연구 완료까지 평균 12주
주요 급성 심장 사건
연구 완료까지 평균 12주
SDANN 지수
기간: 기준선, 12주
Holter 24시간 ECG의 매개변수
기준선, 12주
SDNN 지수
기간: 기준선, 12주
Holter 24시간 ECG의 매개변수
기준선, 12주
모든 원인으로 인한 사망 모든 원인으로 인한 사망
기간: 연구 완료까지 평균 12주
모든 원인으로 인한 사망
연구 완료까지 평균 12주
모든 원인으로 인한 입원
기간: 연구 완료까지 평균 12주
모든 원인으로 인한 입원
연구 완료까지 평균 12주
심부전 입원
기간: 연구 완료까지 평균 12주
심부전 입원
연구 완료까지 평균 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Weihui Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • 수석 연구원: Gaetano Marrone, Karolinska Institutet
  • 수석 연구원: Wei Jiang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • 연구 책임자: Zehuai Wen, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 22일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B2016-202-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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