Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Baduanjin-acht-silken-beweging met zelfredzaamheidsopbouw voor patiënten met chronisch hartfalen (BESMILE-HF-onderzoek) (BESMILE-HF)

14 mei 2025 bijgewerkt door: Weihui Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Effect van een op inspanning gebaseerd hartrevalidatieprogramma 'Baduanjin-eight-silken-movement with Self-efficacy Building' voor patiënten met chronisch hartfalen in Guangzhou, China (BESMILE-HF-onderzoek)

Chronisch hartfalen (CHF) is een groot en groeiend probleem voor de volksgezondheid en vormt een economische last voor de samenleving. Er is behoefte aan een veilig, apparatuurvrij, goedkoop en eenvoudig te implementeren op inspanning gebaseerd hartrevalidatieprogramma voor CHF-patiënten in China. Baduanjin-oefeningen, vertaald als 'acht zijden bewegingen', is een van de meest voorkomende vormen van traditionele Chinese oefening en zou waardevol kunnen zijn om te worden geïntegreerd in een op oefeningen gebaseerd hartrevalidatieprogramma voor CHF-patiënten, samen met onderwijs, evaluatie en advies. Dienovereenkomstig is het BESMILE-HF-programma, waarbij de Baduanjin-oefening als centrale component wordt toegepast, ontwikkeld in het Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, een van de grootste ziekenhuizen voor Chinese geneeskunde in China. Dit project is bedoeld om de doeltreffendheid en aanvaardbaarheid van het BESMILE-HF-programma bij patiënten met CHF in China te evalueren, en het zal gebaseerd zijn op een gerandomiseerde gecontroleerde studie en een kwalitatieve studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Werving
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Contact:
          • Lu Weihui

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. van 18 jaar of ouder
  2. gediagnosticeerd met chronisch hartfalen
  3. klinisch stabiel, gedefinieerd als symptomen en tekenen die over het algemeen gedurende ten minste 1 maand onveranderd zijn gebleven
  4. NYHA functionele klasse II of III

Uitsluitingscriteria:

  1. patiënten die contra-indicaties hebben voor een cardiopulmonale test
  2. patiënten die contra-indicaties hebben om te trainen
  3. Patiënten met een ernstige acute of chronische organische ziekte of psychische stoornissen
  4. voorgeschiedenis van hartchirurgie, cardiale resynchronisatietherapie of intracardiale defibrillatie in de afgelopen 3 maanden;
  5. geschiedenis van hartstilstand binnen 1 jaar;
  6. voorgeschiedenis van peripartum-cardiomyopathie, hartziekte met hyperthyreoïdie, primaire pulmonale hypertensie;
  7. onvermogen om een ​​fietsstresstest uit te voeren;
  8. ernstige cognitieve disfunctie die geïnformeerde toestemming of begrip van oefenconcepten verhindert;
  9. huidige reguliere Baduanjin of huidige deelname aan een conventioneel hartrevalidatieprogramma
  10. huidige deelname aan een ander onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BESMILE-HF groep
Gedurende de studieperiode krijgen alle deelnemers typische westerse medicijnen voor chronisch hartfalen, volgens de nationale richtlijnen. Daarnaast krijgen patiënten het BESMILE-HF-programma.
Gedragsmatig: BESMILE-HF programma

De volgende activiteiten zullen worden uitgevoerd als onderdeel van het BESMILE-HF-programma:

  1. Baduanjin-oefening;
  2. evaluaties van inspanningscapaciteit en klinische aandoeningen;
  3. raadplegingen over het voorschrijven van oefeningen en het beheersen van symptomen/tekenen tijdens inspanning;
  4. onderwijs over onderwerpen die verband houden met de CHF en lichaamsbeweging; En
  5. een reeks therapietrouwstrategieën.
Geneesmiddel: Gebruikelijke medicijnen
Gedurende de studieperiode krijgen alle deelnemers typische westerse medicijnen voor chronisch hartfalen, volgens de nationale richtlijnen.
Ander: Controle
Patiënten in de controlegroep krijgen alleen de gebruikelijke medicijnen, aangezien patiënten in dit soort setting doorgaans geen op inspanning gebaseerde hartrevalidatie krijgen.
Geneesmiddel: Gebruikelijke medicijnen
Gedurende de studieperiode krijgen alle deelnemers typische westerse medicijnen voor chronisch hartfalen, volgens de nationale richtlijnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline piek VO2 (ml/kg/min) na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Piek zuurstofopname
Basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline MLHFQ na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Vragenlijst leven met hartfalen in Minnesota
Basislijn, 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6MWT
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Looptest van 6 minuten
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
TGUG
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Getimed opstaan ​​en gaan
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
ZIE-C
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Oefen zelfredzaamheid
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
MLHFQ
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Vragenlijst leven met hartfalen in Minnesota
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
EQ-5D
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Algemene kwaliteit van leven
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
GRC
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Wereldwijde beoordeling van verandering
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
LVEDD (mm)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Parameters van echocardiografie: afmetingen en volumes
Basislijn, 12 weken
LA (mm)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Parameters van echocardiografie: afmetingen en volumes
Basislijn, 12 weken
LVEF (%)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Parameters van echocardiografie: systolische linkerventrikelfunctie
Basislijn, 12 weken
Wereldwijde longitudinale belasting 2D (%)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Parameters van echocardiografie: systolische linkerventrikelfunctie
Basislijn, 12 weken
E/A-verhouding
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Parameters van echocardiografie: diastolische linkerventrikelfunctie
Basislijn, 12 weken
NT pro-BNP
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Prognostische biomarker uit bloedmonster
Basislijn, 12 weken
hsCRP
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Ontstekingsindicator uit bloedmonster
Basislijn, 12 weken
Totaalscore van Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
De totale score varieert van 0-27, de hogere scores duiden op slechtere resultaten
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Totaalscore van Algemene angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
De totale score varieert van 0-21, de hogere scores duiden op slechtere resultaten
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Aantal patiënten met een toename van 6% PeakVO2
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Aantal patiënten met een toename van 6% PeakVO2
Basislijn, 12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IPAQ
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
Veiligheidsbeoordeling
Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
MAC's
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
Ernstige acute cardiale gebeurtenissen
Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
SDANN-index
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Parameters van Holter 24-uurs ECG
Basislijn, 12 weken
SDNN-index
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Parameters van Holter 24-uurs ECG
Basislijn, 12 weken
Sterfte door alle oorzaken Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
Sterfte door alle oorzaken
Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
Ziekenhuisopname door alle oorzaken
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
Ziekenhuisopname door alle oorzaken
Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
Ziekenhuisopname hartfalen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken
Ziekenhuisopname hartfalen
Door afronding van de studie gemiddeld 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Weihui Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Gaetano Marrone, Karolinska Institutet
  • Hoofdonderzoeker: Wei Jiang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Studie directeur: Zehuai Wen, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2016-202-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op BESMILE-HF programma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren