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Baduanjin-eight-silken-movement com construção de autoeficácia para pacientes com insuficiência cardíaca crônica (estudo BESMILE-HF) (BESMILE-HF)

14 de maio de 2025 atualizado por: Weihui Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Efeito de um programa de reabilitação cardíaca baseado em exercícios 'Baduanjin-eight-silken-movement with Self-efficacy Building' para pacientes com insuficiência cardíaca crônica em Guangzhou, China (estudo BESMILE-HF)

A insuficiência cardíaca crônica (CHF) é um problema de saúde pública importante e crescente e representa um fardo econômico para a sociedade. Existe a necessidade de um programa de reabilitação cardíaca baseado em exercícios seguro, sem equipamento, de baixo custo e facilmente implementado para pacientes com ICC na China. O exercício de Baduanjin, traduzido como 'oito movimentos de seda', é uma das formas mais comuns de exercício tradicional chinês e pode ter valor para ser integrado a um programa de reabilitação cardíaca baseado em exercícios para pacientes com ICC, juntamente com educação, avaliação e consultoria. Assim, o programa BESMILE-HF, aplicando o exercício Baduanjin como componente central, foi desenvolvido no Hospital Provincial de Medicina Chinesa de Guangdong, que é um dos maiores hospitais de medicina chinesa na China. Este projeto é avaliar a eficácia e aceitabilidade do programa BESMILE-HF em pacientes com ICC na China, e será baseado em um ensaio clínico randomizado e um estudo qualitativo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Weihui Lu
  • Número de telefone: 35837 +86(020)81887233
  • E-mail: weihui.lu@163.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Recrutamento
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Contato:
          • Lu Weihui

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. com 18 anos ou mais
  2. diagnosticado com insuficiência cardíaca crônica
  3. clinicamente estável, definido como sintomas e sinais que permaneceram geralmente inalterados por pelo menos 1 mês
  4. NYHA classe funcional II ou III

Critério de exclusão:

  1. pacientes que tenham contra-indicações para teste cardiopulmonar
  2. pacientes que têm contra-indicações para o treinamento físico
  3. Pacientes com doenças orgânicas agudas ou crônicas graves ou transtornos mentais
  4. história de cirurgia cardíaca, terapia de ressincronização cardíaca ou desfibrilação intracardíaca nos últimos 3 meses;
  5. história de parada cardíaca em 1 ano;
  6. história de cardiomiopatia periparto, cardiopatia hipertireoidiana, hipertensão pulmonar primária;
  7. incapacidade de realizar um teste de esforço de bicicleta;
  8. disfunção cognitiva grave que impede o consentimento informado ou a compreensão dos conceitos de exercícios;
  9. Baduanjin regular atual ou participação atual em um programa convencional de reabilitação cardíaca
  10. participação atual em outro estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo BESMILE-HF
Durante o período do estudo, todos os participantes receberão medicamentos ocidentais típicos para insuficiência cardíaca crônica, de acordo com as diretrizes nacionais. Além disso, os pacientes receberão o programa BESMILE-HF.
Comportamental: Programa BESMILE-HF

As seguintes atividades serão realizadas como parte do programa BESMILE-HF:

  1. exercício Baduanjin;
  2. avaliações da capacidade de exercício e condições clínicas;
  3. consultas de prescrição de exercício e gestão de sintomas/sinais durante o exercício;
  4. educação abrangendo tópicos relacionados ao CHF e exercício; e
  5. uma série de estratégias de adesão.
Medicamento: Medicamentos habituais
Durante o período do estudo, todos os participantes receberão medicamentos ocidentais típicos para insuficiência cardíaca crônica, de acordo com as diretrizes nacionais.
Outro: Ao controle
Os pacientes do grupo de controle receberão apenas os medicamentos usuais, uma vez que os pacientes normalmente não recebem reabilitação cardíaca baseada em exercícios nesse tipo de ambiente.
Medicamento: Medicamentos habituais
Durante o período do estudo, todos os participantes receberão medicamentos ocidentais típicos para insuficiência cardíaca crônica, de acordo com as diretrizes nacionais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do pico de VO2 basal (ml/kg/min) em 12 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Pico de consumo de oxigênio
Linha de base, 12 semanas
Alteração do MLHFQ basal na semana 12
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Questionário de Convivência com Insuficiência Cardíaca de Minnesota
Linha de base, 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
6MWT
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Teste de caminhada de 6 minutos
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
TGUG
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Levantar e sair cronometrado
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
SEE-C
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Exercite a autoeficácia
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
MLHFQ
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Questionário de Convivência com Insuficiência Cardíaca de Minnesota
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
EQ-5D
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Qualidade de vida geral
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
GRC
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Classificação Global de Mudança
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
LVDD (mm)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Parâmetros da ecocardiografia: Dimensões e volumes
Linha de base, 12 semanas
AL (mm)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Parâmetros da ecocardiografia: Dimensões e volumes
Linha de base, 12 semanas
FEVE (%)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Parâmetros da ecocardiografia: Função sistólica ventricular esquerda
Linha de base, 12 semanas
Deformação longitudinal global 2D (%)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Parâmetros da ecocardiografia: Função sistólica ventricular esquerda
Linha de base, 12 semanas
Relação E/A
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Parâmetros da ecocardiografia: Função diastólica do ventrículo esquerdo
Linha de base, 12 semanas
NT pró-BNP
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Biomarcador prognóstico de amostra de sangue
Linha de base, 12 semanas
hsCRP
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Indicador inflamatório da amostra de sangue
Linha de base, 12 semanas
Pontuação total do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
A pontuação total varia de 0 a 27, as pontuações mais altas indicam resultados piores
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Pontuação total do Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
A pontuação total varia de 0 a 21, as pontuações mais altas indicam resultados piores
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Número de pacientes que tiveram um aumento de 6% no pico de VO2
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Número de pacientes que tiveram um aumento de 6% no pico de VO2
Linha de base, 12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IPAQ
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Questionário Internacional de Atividade Física
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Avaliação de segurança
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
MACEs
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Eventos cardíacos agudos maiores
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Índice SDANN
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Parâmetros do Holter ECG de 24 horas
Linha de base, 12 semanas
Índice SDNN
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Parâmetros do Holter ECG de 24 horas
Linha de base, 12 semanas
Mortalidade por todas as causas Mortalidade por todas as causas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Mortalidade por todas as causas
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Hospitalização por todas as causas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Hospitalização por todas as causas
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Hospitalização por Insuficiência Cardíaca
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas
Hospitalização por Insuficiência Cardíaca
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Weihui Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Investigador principal: Gaetano Marrone, Karolinska Institutet
  • Investigador principal: Wei Jiang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Diretor de estudo: Zehuai Wen, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B2016-202-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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