Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Baduanjin-osmi-silken-pohyb s budováním vlastní účinnosti pro pacienty s chronickým srdečním selháním (studie BESMILE-HF) (BESMILE-HF)

14. května 2025 aktualizováno: Weihui Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Účinek programu srdeční rehabilitace založeného na cvičení „Baduanjin-osmihedvábný pohyb s budováním vlastní účinnosti“ pro pacienty s chronickým srdečním selháním v Guangzhou, Čína (studie BESMILE-HF)

Chronické srdeční selhání (CHF) je hlavním a rostoucím problémem veřejného zdraví a představuje ekonomickou zátěž pro společnost. Existuje potřeba bezpečného, ​​levného a snadno implementovatelného programu srdeční rehabilitace založeného na cvičení pro pacienty s CHF v Číně bez vybavení. Cvičení Baduanjin, v překladu „osm hedvábných pohybů“, je jednou z nejběžnějších forem tradičního čínského cvičení a mohlo by mít hodnotu, kdyby bylo začleněno do cvičebního programu srdeční rehabilitace pro pacienty s CHF, spolu se vzděláváním, hodnocením a poradenstvím. V souladu s tím byl program BESMILE-HF využívající cvičení Baduanjin jako centrální složku vyvinut v provincii Guangdong provinční nemocnice čínské medicíny, která je jednou z největších nemocnic čínské medicíny v Číně. Tento projekt má zhodnotit účinnost a přijatelnost programu BESMILE-HF u pacientů s CHF v Číně a bude založen na randomizované kontrolované studii a kvalitativní studii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Weihui Lu
  • Telefonní číslo: 35837 +86(020)81887233
  • E-mail: weihui.lu@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Nábor
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Lu Weihui

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku 18 let nebo více
  2. s diagnózou chronického srdečního selhání
  3. klinicky stabilní, jak je definováno jako symptomy a známky, které zůstaly obecně nezměněny po dobu alespoň 1 měsíce
  4. Funkční třída NYHA II nebo III

Kritéria vyloučení:

  1. pacientů, kteří mají kontraindikace kardiopulmonálního testu
  2. pacientů, kteří mají kontraindikace k cvičebnímu tréninku
  3. Pacienti, kteří mají závažné akutní nebo chronické organické onemocnění nebo duševní poruchy
  4. anamnéza srdeční operace, srdeční resynchronizační terapie nebo intrakardiální defibrilace během předchozích 3 měsíců;
  5. anamnéza srdeční zástavy do 1 roku;
  6. anamnéza peripartální kardiomyopatie, hypertyreoidní srdeční onemocnění, primární plicní hypertenze;
  7. nemožnost provést zátěžový test jízdního kola;
  8. těžká kognitivní dysfunkce vylučující informovaný souhlas nebo porozumění konceptům cvičení;
  9. aktuální pravidelný Baduanjin nebo současná účast na konvenčním programu srdeční rehabilitace
  10. aktuální účast v jiném soudním řízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina BESMILE-HF
Po celou dobu studie budou všichni účastníci dostávat typické západní léky na chronické srdeční selhání podle národních směrnic. Pacienti navíc dostanou program BESMILE-HF.
Behaviorální: Program BESMILE-HF

V rámci programu BESMILE-HF budou probíhat následující aktivity:

  1. Cvičení Baduanjin;
  2. hodnocení cvičební kapacity a klinických stavů;
  3. konzultace ohledně předepisování cvičení a zvládání symptomů/příznaků během cvičení;
  4. vzdělávání pokrývající témata související s CHF a cvičením; a
  5. řadu strategií adherence.
Lék: Obvyklé léky
Po celou dobu studie budou všichni účastníci dostávat typické západní léky na chronické srdeční selhání podle národních směrnic.
Jiný: Řízení
Pacienti v kontrolní skupině budou dostávat pouze obvyklou medikaci, protože pacientům se v tomto druhu prostředí obvykle nedostává srdeční rehabilitace založená na cvičení.
Lék: Obvyklé léky
Po celou dobu studie budou všichni účastníci dostávat typické západní léky na chronické srdeční selhání podle národních směrnic.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího vrcholu VO2 (ml/kg/min) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Špičkový příjem kyslíku
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty MLHFQ ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Minnesota Život se srdečním selháním dotazník
Výchozí stav, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6MWT
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
6minutový test chůze
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
TGUG
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Načasované vstávání a odchod
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
SEE-C
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Cvičení Self-efficicacy
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
MLHFQ
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Minnesota Život se srdečním selháním dotazník
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
EQ-5D
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Obecná kvalita života
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
GRC
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Globální hodnocení změny
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
LVEDD (mm)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Parametry z echokardiografie: Rozměry a objemy
Výchozí stav, 12 týdnů
LA (mm)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Parametry z echokardiografie: Rozměry a objemy
Výchozí stav, 12 týdnů
LVEF (%)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Parametry z echokardiografie: Systolická funkce levé komory
Výchozí stav, 12 týdnů
Globální podélné přetvoření 2D (%)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Parametry z echokardiografie: Systolická funkce levé komory
Výchozí stav, 12 týdnů
E/A poměr
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Parametry z echokardiografie: Diastolická funkce levé komory
Výchozí stav, 12 týdnů
NT pro-BNP
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Prognostický biomarker ze vzorku krve
Výchozí stav, 12 týdnů
hsCRP
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Zánětlivý indikátor ze vzorku krve
Výchozí stav, 12 týdnů
Celkové skóre dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-27, vyšší skóre znamená horší výsledky
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Celkové skóre obecné úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-21, vyšší skóre znamená horší výsledky
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Počet pacientů, kteří mají increand 6% PeakVO2
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Počet pacientů, kteří mají increand 6% PeakVO2
Výchozí stav, 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IPAQ
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Nežádoucí události
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Hodnocení bezpečnosti
Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
MACE
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Závažné akutní srdeční příhody
Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Index SDANN
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Parametry z Holterova 24hodinového EKG
Výchozí stav, 12 týdnů
Index SDNN
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Parametry z Holterova 24hodinového EKG
Výchozí stav, 12 týdnů
Úmrtnost ze všech příčin Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Všeobecná úmrtnost
Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Hospitalizace ze všech příčin
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Hospitalizace ze všech příčin
Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Hospitalizace srdečního selhání
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Hospitalizace srdečního selhání
Po dokončení studia v průměru 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Weihui Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Gaetano Marrone, Karolinska Institutet
  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Jiang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Ředitel studie: Zehuai Wen, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2016-202-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Program BESMILE-HF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit