Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Baduanjin-otte-silken-bevægelse med opbygning af selveffektivitet for patienter med kronisk hjertesvigt (BESMILE-HF-undersøgelse) (BESMILE-HF)

14. maj 2025 opdateret af: Weihui Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Effekt af et træningsbaseret hjerterehabiliteringsprogram 'Baduanjin-eight-silken-movement With Self-efficacy Building' for patienter med kronisk hjertesvigt i Guangzhou, Kina (BESMILE-HF-undersøgelse)

Kronisk hjertesvigt (CHF) er et stort og voksende folkesundhedsproblem og udgør en økonomisk byrde for samfundet. Der er behov for et sikkert, udstyrsfrit, billigt og let implementeret træningsbaseret hjerterehabiliteringsprogram til CHF-patienter i Kina. Baduanjin-motion, oversat som 'otte silkebevægelser', er en af ​​de mest almindelige former for traditionel kinesisk træning, og det kunne have værdi at blive integreret i et træningsbaseret hjerterehabiliteringsprogram for CHF-patienter sammen med uddannelse, evaluering og rådgivning. Derfor er BESMILE-HF-programmet, der anvender Baduanjin-øvelsen som den centrale komponent, udviklet på Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, som er et af de største hospitaler for kinesisk medicin i Kina. Dette projekt skal evaluere effektiviteten og acceptabiliteten af ​​BESMILE-HF-programmet hos patienter med CHF i Kina, og det vil være baseret på et randomiseret kontrolleret forsøg og en kvalitativ undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Lu Weihui

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i alderen 18 år eller derover
  2. diagnosticeret med kronisk hjertesvigt
  3. klinisk stabil som defineret som symptomer og tegn, der generelt har været uændrede i mindst 1 måned
  4. NYHA funktionsklasse II eller III

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter, der har kontraindikationer til kardiopulmonal test
  2. patienter, der har kontraindikationer til træning
  3. Patienter, der har alvorlig akut eller kronisk organisk sygdom eller psykiske lidelser
  4. anamnese med hjertekirurgi, hjerteresynkroniseringsterapi eller intrakardial defibrillering inden for de foregående 3 måneder;
  5. historie med hjertestop inden for 1 år;
  6. historie med peripartum kardiomyopati, hyperthyroid hjertesygdom, primær pulmonal hypertension;
  7. manglende evne til at udføre en cykelstresstest;
  8. alvorlig kognitiv dysfunktion, der udelukker informeret samtykke eller forståelse af træningskoncepter;
  9. nuværende regelmæssige Baduanjin eller nuværende deltagelse i et konventionelt hjerterehabiliteringsprogram
  10. nuværende deltagelse i et andet forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BESMILE-HF gruppe
I hele undersøgelsesperioden vil alle deltagere modtage typisk vestlig medicin mod kronisk hjertesvigt, ifølge nationale retningslinjer. Derudover vil patienter modtage BESMILE-HF-programmet.
Adfærdsmæssigt: BESMILE-HF-program

Følgende aktiviteter vil blive gennemført som en del af BESMILE-HF-programmet:

  1. Baduanjin øvelse;
  2. evalueringer af træningskapacitet og kliniske forhold;
  3. konsultationer om træningsordination og håndtering af symptomer/tegn under træning;
  4. uddannelse, der dækker emner relateret til CHF og motion; og
  5. en række overholdelsesstrategier.
Medicin: Sædvanlige medicin
I hele undersøgelsesperioden vil alle deltagere modtage typisk vestlig medicin mod kronisk hjertesvigt, ifølge nationale retningslinjer.
Andet: Styring
Patienter i kontrolgruppen vil kun modtage den sædvanlige medicin, da patienterne typisk ikke får træningsbaseret hjerterehabilitering i denne form for omgivelser.
Medicin: Sædvanlige medicin
I hele undersøgelsesperioden vil alle deltagere modtage typisk vestlig medicin mod kronisk hjertesvigt, ifølge nationale retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline peak VO2 (ml/kg/min) efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Maksimal iltoptagelse
Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline MLHFQ ved 12 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Minnesota Leve med hjertesvigt spørgeskema
Baseline, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6MWT
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
6 minutters gangtest
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
TGUG
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Tidsbestemt stå-op og gå
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
SE-C
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Træn selveffektivitet
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
MLHFQ
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Minnesota Leve med hjertesvigt spørgeskema
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
EQ-5D
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Generel livskvalitet
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
GRC
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Global vurdering af forandring
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
LVEDD (mm)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Parametre fra ekkokardiografi: Dimensioner og volumener
Baseline, 12 uger
LA (mm)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Parametre fra ekkokardiografi: Dimensioner og volumener
Baseline, 12 uger
LVEF (%)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Parametre fra ekkokardiografi: Venstre ventrikel systolisk funktion
Baseline, 12 uger
Global langsgående belastning 2D (%)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Parametre fra ekkokardiografi: Venstre ventrikel systolisk funktion
Baseline, 12 uger
E/A-forhold
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Parametre fra ekkokardiografi: Venstre ventrikel diastolisk funktion
Baseline, 12 uger
NT pro-BNP
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Prognostisk biomarkør fra blodprøve
Baseline, 12 uger
hsCRP
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Inflammatorisk indikator fra blodprøve
Baseline, 12 uger
Samlet score for Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Den samlede score spænder fra 0-27, jo højere score indikerer dårligere resultater
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Samlet score for General Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Den samlede score spænder fra 0-21, jo højere score indikerer dårligere resultater
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Antal patienter, der har en stigning på 6 % PeakVO2
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Antal patienter, der har en stigning på 6 % PeakVO2
Baseline, 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IPAQ
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Sikkerhedsvurdering
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
MACE'er
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Større akutte hjertebegivenheder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
SDANN Indeks
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Parametre fra Holter 24-timers EKG
Baseline, 12 uger
SDNN-indeks
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Parametre fra Holter 24-timers EKG
Baseline, 12 uger
Al-caused mortalitet Al-caused mortalitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Dødelighed forårsaget af alle årsager
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Helårsindlæggelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Helårsindlæggelse
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Indlæggelse af hjertesvigt
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger
Indlæggelse af hjertesvigt
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Weihui Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Ledende efterforsker: Gaetano Marrone, Karolinska Institutet
  • Ledende efterforsker: Wei Jiang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Studieleder: Zehuai Wen, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2016-202-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med BESMILE-HF-program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner