- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03180320
Baduanjin-Eight-Seiden-Bewegung mit Selbstwirksamkeitsaufbau für Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (BESMILE-HF-Studie) (BESMILE-HF)
27. Mai 2021 aktualisiert von: Weihui Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Wirkung eines übungsbasierten Herzrehabilitationsprogramms „Baduanjin-acht-seide-Bewegung mit Aufbau der Selbstwirksamkeit“ für Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz in Guangzhou, China (BESMILE-HF-Studie)
Chronische Herzinsuffizienz (CHF) ist ein großes und wachsendes Problem der öffentlichen Gesundheit und stellt eine wirtschaftliche Belastung für die Gesellschaft dar.
Es besteht ein Bedarf an einem sicheren, gerätefreien, kostengünstigen und einfach zu implementierenden übungsbasierten Herzrehabilitationsprogramm für CHF-Patienten in China.
Die Baduanjin-Übung, übersetzt als „acht seidene Bewegungen“, ist eine der häufigsten Formen traditioneller chinesischer Übungen und könnte zusammen mit Aufklärung, Bewertung und Beratung in ein übungsbasiertes Herzrehabilitationsprogramm für CHF-Patienten integriert werden.
Dementsprechend wurde das BESMILE-HF-Programm, das die Baduanjin-Übung als zentrale Komponente anwendet, im Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, einem der größten Krankenhäuser für chinesische Medizin in China, entwickelt.
Dieses Projekt soll die Wirksamkeit und Akzeptanz des BESMILE-HF-Programms bei Patienten mit CHF in China bewerten und basiert auf einer randomisierten kontrollierten Studie und einer qualitativen Studie.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Weihui Lu
- Telefonnummer: 35837 +86(020)81887233
- E-Mail: weihui.lu@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xiankun Chen
- Telefonnummer: 35837 +86(020)81887233
- E-Mail: chenxiankun232323@126.com
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Rekrutierung
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Lu Weihui
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ab 18 Jahren
- eine chronische Herzinsuffizienz diagnostiziert
- klinisch stabil, definiert als Symptome und Anzeichen, die seit mindestens 1 Monat im Allgemeinen unverändert geblieben sind
- NYHA-Funktionsklasse II oder III
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kontraindikationen für kardiopulmonale Tests
- Patienten, die Kontraindikationen für körperliches Training haben
- Patienten mit schweren akuten oder chronischen organischen Erkrankungen oder psychischen Störungen
- Vorgeschichte einer Herzoperation, kardialen Resynchronisationstherapie oder intrakardialen Defibrillation innerhalb der letzten 3 Monate;
- Vorgeschichte von Herzstillstand innerhalb von 1 Jahr;
- Vorgeschichte von peripartaler Kardiomyopathie, hyperthyreoter Herzerkrankung, primärer pulmonaler Hypertonie;
- Unfähigkeit, einen Fahrradbelastungstest durchzuführen;
- schwere kognitive Dysfunktion, die eine Einverständniserklärung oder das Verständnis von Übungskonzepten ausschließt;
- aktueller regelmäßiger Baduanjin oder aktuelle Teilnahme an einem konventionellen Herzrehabilitationsprogramm
- aktuelle Teilnahme an einer anderen Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: BESMILE-HF-Gruppe
Während des gesamten Studienzeitraums erhalten alle Teilnehmer gemäß den nationalen Richtlinien typische westliche Medikamente gegen chronische Herzinsuffizienz.
Darüber hinaus erhalten die Patienten das BESMILE-HF-Programm.
|
Die folgenden Aktivitäten werden im Rahmen des BESMILE-HF-Programms durchgeführt:
Während des gesamten Studienzeitraums erhalten alle Teilnehmer gemäß den nationalen Richtlinien typische westliche Medikamente gegen chronische Herzinsuffizienz.
|
Sonstiges: Kontrolle
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten nur die üblichen Medikamente, da die Patienten in dieser Art von Setting typischerweise keine übungsbasierte kardiale Rehabilitation erhalten.
|
Während des gesamten Studienzeitraums erhalten alle Teilnehmer gemäß den nationalen Richtlinien typische westliche Medikamente gegen chronische Herzinsuffizienz.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung gegenüber dem Basislinien-Spitzen-VO2 (ml/kg/min) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen
|
Maximale Sauerstoffaufnahme
|
Basislinie, 12 Wochen
|
Veränderung gegenüber dem MLHFQ-Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
|
Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota
|
Grundlinie, 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
6MGT
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
|
6-Minuten-Gehtest
|
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
|
TGUG
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
|
Zeitgesteuertes Aufstehen und Gehen
|
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
|
SIEHE-C
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
|
Selbstwirksamkeit trainieren
|
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
|
MLHFQ
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
|
Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota
|
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
|
EQ-5D
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
|
Allgemeine Lebensqualität
|
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
|
GRC
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
|
Globale Bewertung der Veränderung
|
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
|
LVEDD (mm)
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen
|
Parameter aus der Echokardiographie: Abmessungen und Volumina
|
Basislinie, 12 Wochen
|
LA (mm)
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen
|
Parameter aus der Echokardiographie: Abmessungen und Volumina
|
Basislinie, 12 Wochen
|
LVEF (%)
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen
|
Parameter aus der Echokardiographie: Linksventrikuläre systolische Funktion
|
Basislinie, 12 Wochen
|
Globale Längsdehnung 2D (%)
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen
|
Parameter aus der Echokardiographie: Linksventrikuläre systolische Funktion
|
Basislinie, 12 Wochen
|
E/A-Verhältnis
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen
|
Parameter aus der Echokardiographie: Linksventrikuläre diastolische Funktion
|
Basislinie, 12 Wochen
|
NT pro-BNP
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen
|
Prognostischer Biomarker aus Blutprobe
|
Basislinie, 12 Wochen
|
hsCRP
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen
|
Entzündungsindikator aus Blutprobe
|
Basislinie, 12 Wochen
|
Gesamtpunktzahl des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
|
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-27, die höheren Punktzahlen weisen auf schlechtere Ergebnisse hin
|
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
|
Gesamtpunktzahl der Allgemeinen Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
|
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-21, höhere Punktzahlen weisen auf schlechtere Ergebnisse hin
|
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
|
Anzahl der Patienten mit einem Anstieg von 6 % PeakVO2
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen
|
Anzahl der Patienten mit einem Anstieg von 6 % PeakVO2
|
Basislinie, 12 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
IPAQ
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
|
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität
|
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
|
Sicherheitsbewertung
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
|
MACES
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
|
Schwere akute kardiale Ereignisse
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
|
SDANN-Index
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen
|
Parameter aus Holter 24-Stunden-EKG
|
Basislinie, 12 Wochen
|
SDNN-Index
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen
|
Parameter aus Holter 24-Stunden-EKG
|
Basislinie, 12 Wochen
|
Gesamtmortalität Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
|
Allverursachte Sterblichkeit
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
|
All-bedingter Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
|
All-bedingter Krankenhausaufenthalt
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
|
Krankenhausaufenthalt bei Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
|
Krankenhausaufenthalt bei Herzinsuffizienz
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Weihui Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Hauptermittler: Gaetano Marrone, Karolinska Institutet
- Hauptermittler: Wei Jiang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Studienleiter: Zehuai Wen, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chen X, Jiang W, Olson TP, Lundborg CS, Wen Z, Lu W, Marrone G. Feasibility and Preliminary Effects of the BESMILE-HF Program on Chronic Heart Failure Patients: A Pilot Randomized Controlled Trial. Front Cardiovasc Med. 2021 Jul 27;8:715207. doi: 10.3389/fcvm.2021.715207. eCollection 2021.
- Chen X, Jiang W, Lin X, Lundborg CS, Wen Z, Lu W, Marrone G. Effect of an exercise-based cardiac rehabilitation program "Baduanjin Eight-Silken-Movements with self-efficacy building" for heart failure (BESMILE-HF study): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Mar 1;19(1):150. doi: 10.1186/s13063-018-2531-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juni 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B2016-202-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Herzinsuffizienz NYHA Klasse II
-
Region SkaneAnmeldung auf EinladungHerzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse IIISchweden
-
Vanderbilt University Medical CenterZurückgezogenHerzinsuffizienz NYHA Klasse II | Herzinsuffizienz NYHA Klasse III | Herzinsuffizienz NYHA Klasse IVereinigte Staaten
-
Endotronix, Inc.RekrutierungHerzinsuffizienz NYHA Klasse II | Herzinsuffizienz NYHA Klasse IIIVereinigte Staaten
-
University of PennsylvaniaAmgenAnmeldung auf EinladungHerzfehler | Herzinsuffizienz NYHA Klasse II | Herzinsuffizienz NYHA Klasse IIIVereinigte Staaten
-
Alexandria UniversityAbgeschlossenHerzfehler | Herzinsuffizienz NYHA Klasse II | Herzinsuffizienz NYHA Klasse III | Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion | Herzinsuffizienz NYHA Klasse IVÄgypten
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenUnbekanntChronische Herzinsuffizienz | Herzinsuffizienz NYHA Klasse II | Herzinsuffizienz NYHA Klasse III | Herzinsuffizienz NYHA Klasse IVDänemark
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutierungHerzinsuffizienz NYHA Klasse II | Herzinsuffizienz NYHA Klasse III | Herzinsuffizienz NYHA Klasse IVVereinigte Staaten
-
Comunicare Solutions SAKU Leuven; Jessa Hospital; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique... und andere MitarbeiterRekrutierungHerzfehler | Herzinsuffizienz NYHA Klasse II | Herzinsuffizienz NYHA Klasse III | Herzinsuffizienz NYHA Klasse IVBelgien
-
Massachusetts General HospitalRekrutierungHerzfehler | Herzinsuffizienz NYHA Klasse II | Herzinsuffizienz NYHA Klasse III | Herzinsuffizienz NYHA Klasse IVereinigte Staaten
-
Indiana UniversityAbgeschlossenHerzinsuffizienz NYHA Klasse II | Herzinsuffizienz NYHA Klasse III | Herzinsuffizienz NYHA Klasse IVereinigte Staaten
Klinische Studien zur BESMILE-HF-Programm
-
Venclose, Inc.AbgeschlossenChronische venöse InsuffizienzDeutschland
-
GiMer MedicalAbgeschlossenSchmerzen im unteren Rücken | Chronischer Schmerz | Schmerzen in den unteren GliedmaßenTaiwan
-
Population Health Research InstituteMcMaster University; Hamilton Health Sciences CorporationRekrutierung
-
The University of Hong KongHospital Authority, Hong KongAktiv, nicht rekrutierendHerzfehler | Telerehabilitation | Selbstpflege | Ermächtigung | KrankheitsmanagementHongkong
-
Boston Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrutierung
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenAufmerksamkeitsdefizitstörung mit HyperaktivitätVereinigte Staaten
-
Abbott Medical DevicesBeendetParoxysmales VorhofflimmernDeutschland
-
Charite University, Berlin, GermanyThe Federal Office for Radiation Protection, Germany; Seibersdorf Labor GmbHAbgeschlossen
-
Emory UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Atlanta VA Medical Center; Atlanta...AbgeschlossenHerzfehler | Diabetes MellitusVereinigte Staaten
-
VA Office of Research and DevelopmentAbgeschlossen