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Baduanjin-Eight-Seiden-Bewegung mit Selbstwirksamkeitsaufbau für Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (BESMILE-HF-Studie) (BESMILE-HF)

14. Mai 2025 aktualisiert von: Weihui Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Wirkung eines übungsbasierten Herzrehabilitationsprogramms „Baduanjin-acht-seide-Bewegung mit Aufbau der Selbstwirksamkeit“ für Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz in Guangzhou, China (BESMILE-HF-Studie)

Chronische Herzinsuffizienz (CHF) ist ein großes und wachsendes Problem der öffentlichen Gesundheit und stellt eine wirtschaftliche Belastung für die Gesellschaft dar. Es besteht ein Bedarf an einem sicheren, gerätefreien, kostengünstigen und einfach zu implementierenden übungsbasierten Herzrehabilitationsprogramm für CHF-Patienten in China. Die Baduanjin-Übung, übersetzt als „acht seidene Bewegungen“, ist eine der häufigsten Formen traditioneller chinesischer Übungen und könnte zusammen mit Aufklärung, Bewertung und Beratung in ein übungsbasiertes Herzrehabilitationsprogramm für CHF-Patienten integriert werden. Dementsprechend wurde das BESMILE-HF-Programm, das die Baduanjin-Übung als zentrale Komponente anwendet, im Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, einem der größten Krankenhäuser für chinesische Medizin in China, entwickelt. Dieses Projekt soll die Wirksamkeit und Akzeptanz des BESMILE-HF-Programms bei Patienten mit CHF in China bewerten und basiert auf einer randomisierten kontrollierten Studie und einer qualitativen Studie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Lu Weihui

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ab 18 Jahren
  2. eine chronische Herzinsuffizienz diagnostiziert
  3. klinisch stabil, definiert als Symptome und Anzeichen, die seit mindestens 1 Monat im Allgemeinen unverändert geblieben sind
  4. NYHA-Funktionsklasse II oder III

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Kontraindikationen für kardiopulmonale Tests
  2. Patienten, die Kontraindikationen für körperliches Training haben
  3. Patienten mit schweren akuten oder chronischen organischen Erkrankungen oder psychischen Störungen
  4. Vorgeschichte einer Herzoperation, kardialen Resynchronisationstherapie oder intrakardialen Defibrillation innerhalb der letzten 3 Monate;
  5. Vorgeschichte von Herzstillstand innerhalb von 1 Jahr;
  6. Vorgeschichte von peripartaler Kardiomyopathie, hyperthyreoter Herzerkrankung, primärer pulmonaler Hypertonie;
  7. Unfähigkeit, einen Fahrradbelastungstest durchzuführen;
  8. schwere kognitive Dysfunktion, die eine Einverständniserklärung oder das Verständnis von Übungskonzepten ausschließt;
  9. aktueller regelmäßiger Baduanjin oder aktuelle Teilnahme an einem konventionellen Herzrehabilitationsprogramm
  10. aktuelle Teilnahme an einer anderen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BESMILE-HF-Gruppe
Während des gesamten Studienzeitraums erhalten alle Teilnehmer gemäß den nationalen Richtlinien typische westliche Medikamente gegen chronische Herzinsuffizienz. Darüber hinaus erhalten die Patienten das BESMILE-HF-Programm.
Verhalten: BESMILE-HF-Programm

Die folgenden Aktivitäten werden im Rahmen des BESMILE-HF-Programms durchgeführt:

  1. Baduanjin-Übung;
  2. Bewertungen der körperlichen Leistungsfähigkeit und des klinischen Zustands;
  3. Konsultationen zur Verschreibung von Übungen und Behandlung von Symptomen/Anzeichen während der Übung;
  4. Ausbildung zu Themen rund um den CHF und Bewegung; Und
  5. eine Reihe von Adhärenzstrategien.
Arzneimittel: Übliche Medikamente
Während des gesamten Studienzeitraums erhalten alle Teilnehmer gemäß den nationalen Richtlinien typische westliche Medikamente gegen chronische Herzinsuffizienz.
Sonstiges: Kontrolle
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten nur die üblichen Medikamente, da die Patienten in dieser Art von Setting typischerweise keine übungsbasierte kardiale Rehabilitation erhalten.
Arzneimittel: Übliche Medikamente
Während des gesamten Studienzeitraums erhalten alle Teilnehmer gemäß den nationalen Richtlinien typische westliche Medikamente gegen chronische Herzinsuffizienz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Basislinien-Spitzen-VO2 (ml/kg/min) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen
Maximale Sauerstoffaufnahme
Basislinie, 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem MLHFQ-Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota
Grundlinie, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6MGT
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
6-Minuten-Gehtest
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
TGUG
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Zeitgesteuertes Aufstehen und Gehen
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
SIEHE-C
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Selbstwirksamkeit trainieren
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
MLHFQ
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
EQ-5D
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Allgemeine Lebensqualität
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
GRC
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Globale Bewertung der Veränderung
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
LVEDD (mm)
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen
Parameter aus der Echokardiographie: Abmessungen und Volumina
Basislinie, 12 Wochen
LA (mm)
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen
Parameter aus der Echokardiographie: Abmessungen und Volumina
Basislinie, 12 Wochen
LVEF (%)
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen
Parameter aus der Echokardiographie: Linksventrikuläre systolische Funktion
Basislinie, 12 Wochen
Globale Längsdehnung 2D (%)
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen
Parameter aus der Echokardiographie: Linksventrikuläre systolische Funktion
Basislinie, 12 Wochen
E/A-Verhältnis
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen
Parameter aus der Echokardiographie: Linksventrikuläre diastolische Funktion
Basislinie, 12 Wochen
NT pro-BNP
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen
Prognostischer Biomarker aus Blutprobe
Basislinie, 12 Wochen
hsCRP
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen
Entzündungsindikator aus Blutprobe
Basislinie, 12 Wochen
Gesamtpunktzahl des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-27, die höheren Punktzahlen weisen auf schlechtere Ergebnisse hin
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Gesamtpunktzahl der Allgemeinen Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-21, höhere Punktzahlen weisen auf schlechtere Ergebnisse hin
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Anzahl der Patienten mit einem Anstieg von 6 % PeakVO2
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen
Anzahl der Patienten mit einem Anstieg von 6 % PeakVO2
Basislinie, 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IPAQ
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
Sicherheitsbewertung
Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
MACES
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
Schwere akute kardiale Ereignisse
Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
SDANN-Index
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen
Parameter aus Holter 24-Stunden-EKG
Basislinie, 12 Wochen
SDNN-Index
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen
Parameter aus Holter 24-Stunden-EKG
Basislinie, 12 Wochen
Gesamtmortalität Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
Allverursachte Sterblichkeit
Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
All-bedingter Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
All-bedingter Krankenhausaufenthalt
Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
Krankenhausaufenthalt bei Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
Krankenhausaufenthalt bei Herzinsuffizienz
Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Weihui Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Hauptermittler: Gaetano Marrone, Karolinska Institutet
  • Hauptermittler: Wei Jiang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Studienleiter: Zehuai Wen, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2016-202-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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