Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Baduanjin-nyolc-selyemmozgás az önhatékonyság növelésével krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek számára (BESMILE-HF tanulmány) (BESMILE-HF)

2021. május 27. frissítette: Weihui Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Gyakorlatalapú szívrehabilitációs program hatása: „Baduanjin-nyolc selyemmozgás önhatékonyságnöveléssel” krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek számára a kínai Kantonban (BESMILE-HF tanulmány)

A krónikus szívelégtelenség (CHF) súlyos és egyre növekvő népegészségügyi probléma, és gazdasági terhet jelent a társadalomra. Kínában szükség van egy biztonságos, felszerelés nélküli, alacsony költségű és könnyen megvalósítható, gyakorlaton alapuló szívrehabilitációs programra a CHF-betegek számára. A Baduanjin gyakorlat, amelyet „nyolc selymes mozdulatnak” fordítanak, a hagyományos kínai gyakorlatok egyik leggyakoribb formája, és értékes lehet, ha beépítik a CHF-betegek gyakorlaton alapuló kardiológiai rehabilitációs programjába, oktatással, értékeléssel és tanácsadással együtt. Ennek megfelelően a Baduanjin gyakorlatot központi komponensként alkalmazó BESMILE-HF programot a Guangdong Tartományi Kínai Orvostudományi Kórházban fejlesztették ki, amely Kína egyik legnagyobb kínai orvoslási kórháza. Ennek a projektnek a célja a BESMILE-HF program hatékonyságának és elfogadhatóságának értékelése CHF-ben szenvedő betegeknél Kínában, és egy randomizált, kontrollált vizsgálaton és egy kvalitatív vizsgálaton fog alapulni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
        • Toborzás
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lu Weihui

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb
  2. krónikus szívelégtelenséggel diagnosztizálták
  3. klinikailag stabil, olyan tünetek és jelek meghatározása szerint, amelyek legalább 1 hónapig általában változatlanok maradtak
  4. NYHA funkcionális osztály II vagy III

Kizárási kritériumok:

  1. olyan betegeknél, akiknél a kardiopulmonális vizsgálat ellenjavallt
  2. olyan betegek, akiknek ellenjavallatok vannak az edzésre
  3. Súlyos akut vagy krónikus szervi betegségben vagy mentális zavarban szenvedő betegek
  4. szívsebészet, szív-reszinkronizációs terápia vagy intrakardiális defibrilláció az elmúlt 3 hónapban;
  5. szívmegállás kórtörténetében 1 éven belül;
  6. az anamnézisben szereplő peripartum cardiomyopathia, hyperthyreosis szívbetegség, primer pulmonális hipertónia;
  7. kerékpáros stresszteszt elvégzésének képtelensége;
  8. súlyos kognitív diszfunkció, amely kizárja a tájékozott beleegyezést vagy a gyakorlati koncepciók megértését;
  9. jelenlegi rendszeres Baduanjin vagy jelenlegi részvétel egy hagyományos szívrehabilitációs programban
  10. jelenlegi részvétel egy másik vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BESMILE-HF csoport
A vizsgálati időszak alatt minden résztvevő tipikus nyugati gyógyszereket kap a krónikus szívelégtelenség kezelésére, a nemzeti irányelvek szerint. Emellett a betegek BESMILE-HF programot is kapnak.
Viselkedési: BESMILE-HF program

A következő tevékenységek kerülnek végrehajtásra a BESMILE-HF program részeként:

  1. Baduanjin gyakorlat;
  2. a gyakorlati kapacitás és a klinikai állapotok értékelése;
  3. konzultációk a gyakorlatok felírásával és az edzés során jelentkező tünetek/jelek kezelésével kapcsolatban;
  4. oktatás a CHF-hez és a gyakorlatokhoz kapcsolódó témákról; és
  5. ragaszkodási stratégiák sorozata.
Drog: Szokásos gyógyszerek
A vizsgálati időszak alatt minden résztvevő tipikus nyugati gyógyszereket kap a krónikus szívelégtelenség kezelésére, a nemzeti irányelvek szerint.
Egyéb: Ellenőrzés
A kontrollcsoportba tartozó betegek csak a szokásos gyógyszereket kapják, mivel ilyen körülmények között a betegek jellemzően nem részesülnek testmozgáson alapuló kardiológiai rehabilitációban.
Drog: Szokásos gyógyszerek
A vizsgálati időszak alatt minden résztvevő tipikus nyugati gyógyszereket kap a krónikus szívelégtelenség kezelésére, a nemzeti irányelvek szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási VO2 csúcshoz képest (ml/kg/perc) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
Csúcs oxigénfelvétel
Alapállapot, 12 hét
Változás a kiindulási MLHFQ-hoz képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Alapállapot, 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6MWT
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét
6 perces sétateszt
Alapállapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét
TGUG
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét
Időzített felkelés és indulás
Alapállapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét
SEE-C
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét
Önhatékonyság gyakorlása
Alapállapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét
MLHFQ
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Alapállapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét
EQ-5D
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét
Általános életminőség
Alapállapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét
GRC
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét
Global Rating of Change
Alapállapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét
LVEDD (mm)
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
Az echokardiográfiából származó paraméterek: Méretek és térfogatok
Alapállapot, 12 hét
LA (mm)
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
Az echokardiográfiából származó paraméterek: Méretek és térfogatok
Alapállapot, 12 hét
LVEF (%)
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
Az echokardiográfiából származó paraméterek: Bal kamra szisztolés funkciója
Alapállapot, 12 hét
Globális hosszanti nyúlás 2D (%)
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
Az echokardiográfiából származó paraméterek: Bal kamra szisztolés funkciója
Alapállapot, 12 hét
E/A arány
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
Az echokardiográfiából származó paraméterek: Bal kamra diasztolés funkciója
Alapállapot, 12 hét
NT pro-BNP
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
Prognosztikus biomarker vérmintából
Alapállapot, 12 hét
hsCRP
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
Gyulladásjelző vérmintából
Alapállapot, 12 hét
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) összpontszáma
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét
Az összpontszám 0 és 27 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek
Alapállapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét
Általános szorongásos zavar-7 (GAD-7) összpontszáma
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét
Az összpontszám 0-21 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek
Alapállapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét
Azon betegek száma, akiknél a PeakVO2 6%-a növekszik
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
Azon betegek száma, akiknél a PeakVO2 6%-a növekszik
Alapállapot, 12 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IPAQ
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét
Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív
Alapállapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét
Mellékhatások
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
Biztonsági értékelés
A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
MACE-ok
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
Főbb akut kardiális események
A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
SDANN Index
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
A Holter 24 órás EKG paraméterei
Alapállapot, 12 hét
SDNN index
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
A Holter 24 órás EKG paraméterei
Alapállapot, 12 hét
Minden okozta halálozás Minden okozta halálozás
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
Minden okozta halálozás
A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
Minden okozta kórházi kezelés
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
Minden okozta kórházi kezelés
A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
Szívelégtelenség kórházi ellátása
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
Szívelégtelenség kórházi ellátása
A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Weihui Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Kutatásvezető: Gaetano Marrone, Karolinska Institutet
  • Kutatásvezető: Wei Jiang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Tanulmányi igazgató: Zehuai Wen, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B2016-202-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívelégtelenség NYHA II

Klinikai vizsgálatok a BESMILE-HF program

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel