Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Baduanjin-nyolc-selyemmozgás az önhatékonyság növelésével krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek számára (BESMILE-HF tanulmány) (BESMILE-HF)

2025. május 14. frissítette: Weihui Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Gyakorlatalapú szívrehabilitációs program hatása: „Baduanjin-nyolc selyemmozgás önhatékonyságnöveléssel” krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek számára a kínai Kantonban (BESMILE-HF tanulmány)

A krónikus szívelégtelenség (CHF) súlyos és egyre növekvő népegészségügyi probléma, és gazdasági terhet jelent a társadalomra. Kínában szükség van egy biztonságos, felszerelés nélküli, alacsony költségű és könnyen megvalósítható, gyakorlaton alapuló szívrehabilitációs programra a CHF-betegek számára. A Baduanjin gyakorlat, amelyet „nyolc selymes mozdulatnak” fordítanak, a hagyományos kínai gyakorlatok egyik leggyakoribb formája, és értékes lehet, ha beépítik a CHF-betegek gyakorlaton alapuló kardiológiai rehabilitációs programjába, oktatással, értékeléssel és tanácsadással együtt. Ennek megfelelően a Baduanjin gyakorlatot központi komponensként alkalmazó BESMILE-HF programot a Guangdong Tartományi Kínai Orvostudományi Kórházban fejlesztették ki, amely Kína egyik legnagyobb kínai orvoslási kórháza. Ennek a projektnek a célja a BESMILE-HF program hatékonyságának és elfogadhatóságának értékelése CHF-ben szenvedő betegeknél Kínában, és egy randomizált, kontrollált vizsgálaton és egy kvalitatív vizsgálaton fog alapulni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
        • Toborzás
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lu Weihui

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb
  2. krónikus szívelégtelenséggel diagnosztizálták
  3. klinikailag stabil, olyan tünetek és jelek meghatározása szerint, amelyek legalább 1 hónapig általában változatlanok maradtak
  4. NYHA funkcionális osztály II vagy III

Kizárási kritériumok:

  1. olyan betegeknél, akiknél a kardiopulmonális vizsgálat ellenjavallt
  2. olyan betegek, akiknek ellenjavallatok vannak az edzésre
  3. Súlyos akut vagy krónikus szervi betegségben vagy mentális zavarban szenvedő betegek
  4. szívsebészet, szív-reszinkronizációs terápia vagy intrakardiális defibrilláció az elmúlt 3 hónapban;
  5. szívmegállás kórtörténetében 1 éven belül;
  6. az anamnézisben szereplő peripartum cardiomyopathia, hyperthyreosis szívbetegség, primer pulmonális hipertónia;
  7. kerékpáros stresszteszt elvégzésének képtelensége;
  8. súlyos kognitív diszfunkció, amely kizárja a tájékozott beleegyezést vagy a gyakorlati koncepciók megértését;
  9. jelenlegi rendszeres Baduanjin vagy jelenlegi részvétel egy hagyományos szívrehabilitációs programban
  10. jelenlegi részvétel egy másik vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BESMILE-HF csoport
A vizsgálati időszak alatt minden résztvevő tipikus nyugati gyógyszereket kap a krónikus szívelégtelenség kezelésére, a nemzeti irányelvek szerint. Emellett a betegek BESMILE-HF programot is kapnak.
Viselkedési: BESMILE-HF program

A következő tevékenységek kerülnek végrehajtásra a BESMILE-HF program részeként:

  1. Baduanjin gyakorlat;
  2. a gyakorlati kapacitás és a klinikai állapotok értékelése;
  3. konzultációk a gyakorlatok felírásával és az edzés során jelentkező tünetek/jelek kezelésével kapcsolatban;
  4. oktatás a CHF-hez és a gyakorlatokhoz kapcsolódó témákról; és
  5. ragaszkodási stratégiák sorozata.
Drog: Szokásos gyógyszerek
A vizsgálati időszak alatt minden résztvevő tipikus nyugati gyógyszereket kap a krónikus szívelégtelenség kezelésére, a nemzeti irányelvek szerint.
Egyéb: Ellenőrzés
A kontrollcsoportba tartozó betegek csak a szokásos gyógyszereket kapják, mivel ilyen körülmények között a betegek jellemzően nem részesülnek testmozgáson alapuló kardiológiai rehabilitációban.
Drog: Szokásos gyógyszerek
A vizsgálati időszak alatt minden résztvevő tipikus nyugati gyógyszereket kap a krónikus szívelégtelenség kezelésére, a nemzeti irányelvek szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási VO2 csúcshoz képest (ml/kg/perc) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
Csúcs oxigénfelvétel
Alapállapot, 12 hét
Változás a kiindulási MLHFQ-hoz képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Alapállapot, 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6MWT
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét
6 perces sétateszt
Alapállapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét
TGUG
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét
Időzített felkelés és indulás
Alapállapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét
SEE-C
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét
Önhatékonyság gyakorlása
Alapállapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét
MLHFQ
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Alapállapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét
EQ-5D
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét
Általános életminőség
Alapállapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét
GRC
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét
Global Rating of Change
Alapállapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét
LVEDD (mm)
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
Az echokardiográfiából származó paraméterek: Méretek és térfogatok
Alapállapot, 12 hét
LA (mm)
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
Az echokardiográfiából származó paraméterek: Méretek és térfogatok
Alapállapot, 12 hét
LVEF (%)
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
Az echokardiográfiából származó paraméterek: Bal kamra szisztolés funkciója
Alapállapot, 12 hét
Globális hosszanti nyúlás 2D (%)
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
Az echokardiográfiából származó paraméterek: Bal kamra szisztolés funkciója
Alapállapot, 12 hét
E/A arány
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
Az echokardiográfiából származó paraméterek: Bal kamra diasztolés funkciója
Alapállapot, 12 hét
NT pro-BNP
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
Prognosztikus biomarker vérmintából
Alapállapot, 12 hét
hsCRP
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
Gyulladásjelző vérmintából
Alapállapot, 12 hét
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) összpontszáma
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét
Az összpontszám 0 és 27 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek
Alapállapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét
Általános szorongásos zavar-7 (GAD-7) összpontszáma
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét
Az összpontszám 0-21 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek
Alapállapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét
Azon betegek száma, akiknél a PeakVO2 6%-a növekszik
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
Azon betegek száma, akiknél a PeakVO2 6%-a növekszik
Alapállapot, 12 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IPAQ
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét
Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív
Alapállapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét
Mellékhatások
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
Biztonsági értékelés
A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
MACE-ok
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
Főbb akut kardiális események
A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
SDANN Index
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
A Holter 24 órás EKG paraméterei
Alapállapot, 12 hét
SDNN index
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
A Holter 24 órás EKG paraméterei
Alapállapot, 12 hét
Minden okozta halálozás Minden okozta halálozás
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
Minden okozta halálozás
A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
Minden okozta kórházi kezelés
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
Minden okozta kórházi kezelés
A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
Szívelégtelenség kórházi ellátása
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
Szívelégtelenség kórházi ellátása
A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Weihui Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Kutatásvezető: Gaetano Marrone, Karolinska Institutet
  • Kutatásvezető: Wei Jiang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Tanulmányi igazgató: Zehuai Wen, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B2016-202-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BESMILE-HF program

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel