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Baduanjin-eight-silken-movement con desarrollo de autoeficacia para pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (estudio BESMILE-HF) (BESMILE-HF)

14 de mayo de 2025 actualizado por: Weihui Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Efecto de un programa de rehabilitación cardíaca basado en ejercicios 'Baduanjin-eight-silken-movement With Self-eficacy Building' para pacientes con insuficiencia cardíaca crónica en Guangzhou, China (estudio BESMILE-HF)

La insuficiencia cardíaca crónica (CHF, por sus siglas en inglés) es un importante y creciente problema de salud pública y representa una carga económica para la sociedad. Existe la necesidad de un programa de rehabilitación cardíaca basado en ejercicios seguro, sin equipo, de bajo costo y de fácil implementación para pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva en China. El ejercicio Baduanjin, traducido como 'ocho movimientos de seda', es una de las formas más comunes de ejercicio chino tradicional y podría tener valor para integrarse en un programa de rehabilitación cardíaca basado en ejercicios para pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, junto con educación, evaluación y consultoría. En consecuencia, el programa BESMILE-HF que aplica el ejercicio Baduanjin como componente central, se ha desarrollado en el Hospital Provincial de Medicina China de Guangdong, que es uno de los hospitales de medicina china más grandes de China. Este proyecto tiene como objetivo evaluar la eficacia y aceptabilidad del programa BESMILE-HF en pacientes con CHF en China, y se basará en un ensayo controlado aleatorio y un estudio cualitativo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Weihui Lu
  • Número de teléfono: 35837 +86(020)81887233
  • Correo electrónico: weihui.lu@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Reclutamiento
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Lu Weihui

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años o más
  2. diagnosticado con insuficiencia cardíaca crónica
  3. clínicamente estable definido como síntomas y signos que han permanecido generalmente sin cambios durante al menos 1 mes
  4. NYHA clase funcional II o III

Criterio de exclusión:

  1. pacientes que tienen contraindicaciones para la prueba cardiopulmonar
  2. pacientes que tienen contraindicaciones para el entrenamiento físico
  3. Pacientes que tienen enfermedades orgánicas agudas o crónicas graves o trastornos mentales.
  4. antecedentes de cirugía cardíaca, terapia de resincronización cardíaca o desfibrilación intracardíaca en los 3 meses anteriores;
  5. antecedentes de paro cardíaco dentro de 1 año;
  6. antecedentes de miocardiopatía periparto, cardiopatía hipertiroidea, hipertensión pulmonar primaria;
  7. incapacidad para realizar una prueba de esfuerzo en bicicleta;
  8. disfunción cognitiva grave que impide el consentimiento informado o la comprensión de los conceptos de ejercicio;
  9. Baduanjin regular actual o participación actual en un programa de rehabilitación cardíaca convencional
  10. participación actual en otro ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo BESMILE-HF
A lo largo del período de estudio, todos los participantes recibirán medicamentos occidentales típicos para la insuficiencia cardíaca crónica, de acuerdo con las pautas nacionales. Además, los pacientes recibirán el programa BESMILE-HF.
Conductual: Programa BESMILE-HF

Las siguientes actividades se llevarán a cabo como parte del programa BESMILE-HF:

  1. ejercicio Baduanjin;
  2. evaluaciones de la capacidad de ejercicio y condiciones clínicas;
  3. consultas sobre prescripción de ejercicio y manejo de síntomas/signos durante el ejercicio;
  4. educación que cubre temas relacionados con la CHF y el ejercicio; y
  5. una serie de estrategias de adherencia.
Droga: Medicamentos habituales
A lo largo del período de estudio, todos los participantes recibirán medicamentos occidentales típicos para la insuficiencia cardíaca crónica, de acuerdo con las pautas nacionales.
Otro: Control
Los pacientes del grupo de control recibirán solo los medicamentos habituales, ya que los pacientes normalmente no reciben rehabilitación cardíaca basada en ejercicios en este tipo de entorno.
Droga: Medicamentos habituales
A lo largo del período de estudio, todos los participantes recibirán medicamentos occidentales típicos para la insuficiencia cardíaca crónica, de acuerdo con las pautas nacionales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el VO2 pico inicial (ml/kg/min) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Consumo máximo de oxígeno
Línea de base, 12 semanas
Cambio desde el MLHFQ inicial a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Minnesota Vivir con Cuestionario de Insuficiencia Cardíaca
Línea de base, 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
6MWT
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12
Prueba de marcha de 6 minutos
Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12
TGUG
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12
Levantarse y marcharse cronometrado
Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12
VER-C
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12
Ejercicio Autoeficacia
Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12
MLHFQ
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12
Minnesota Vivir con Cuestionario de Insuficiencia Cardíaca
Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12
EQ-5D
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12
Calidad de vida general
Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12
GRC
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12
Calificación global de cambio
Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12
LVEDD (mm)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Parámetros de la ecocardiografía: Dimensiones y volúmenes
Línea de base, 12 semanas
AL (mm)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Parámetros de la ecocardiografía: Dimensiones y volúmenes
Línea de base, 12 semanas
FEVI (%)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Parámetros de la ecocardiografía: función sistólica del ventrículo izquierdo
Línea de base, 12 semanas
Deformación longitudinal global 2D (%)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Parámetros de la ecocardiografía: función sistólica del ventrículo izquierdo
Línea de base, 12 semanas
Relación E/A
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Parámetros de la ecocardiografía: función diastólica del ventrículo izquierdo
Línea de base, 12 semanas
NT pro-BNP
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Biomarcador pronóstico a partir de muestra de sangre
Línea de base, 12 semanas
hsCRP
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Indicador inflamatorio de muestra de sangre
Línea de base, 12 semanas
Puntaje total del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12
La puntuación total oscila entre 0 y 27; las puntuaciones más altas indican peores resultados
Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12
Puntuación total del Trastorno de Ansiedad General-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12
El puntaje total varía de 0 a 21, los puntajes más altos indican peores resultados
Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12
Número de pacientes que tienen un aumento del 6% del VO2 pico
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Número de pacientes que tienen un aumento del 6% del VO2 pico
Línea de base, 12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
IPAQ
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12
Cuestionario Internacional de Actividad Física
Línea de base, semana 4, semana 8, semana 12
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Evaluación de la seguridad
Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
MACE
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Eventos cardíacos agudos mayores
Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Índice SDANN
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Parámetros del ECG Holter de 24 horas
Línea de base, 12 semanas
Índice SDNN
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Parámetros del ECG Holter de 24 horas
Línea de base, 12 semanas
Mortalidad por todas las causas Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Mortalidad por todas las causas
Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Hospitalización por cualquier causa
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Hospitalización por cualquier causa
Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas
Hospitalización por insuficiencia cardíaca
Al finalizar el estudio, un promedio de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Weihui Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Investigador principal: Gaetano Marrone, Karolinska Institutet
  • Investigador principal: Wei Jiang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Director de estudio: Zehuai Wen, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de octubre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B2016-202-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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