Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Baduanjin-osiem jedwabnych ruchów z budowaniem poczucia własnej skuteczności u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (badanie BESMILE-HF) (BESMILE-HF)

27 maja 2021 zaktualizowane przez: Weihui Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Wpływ programu rehabilitacji kardiologicznej opartego na ćwiczeniach „Baduanjin-osiem jedwabnych ruchów z budowaniem własnej skuteczności” dla pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca w Guangzhou w Chinach (badanie BESMILE-HF)

Przewlekła niewydolność serca (CHF) jest poważnym i narastającym problemem zdrowia publicznego oraz obciążeniem ekonomicznym społeczeństwa. Istnieje zapotrzebowanie na bezpieczny, niewymagający sprzętu, tani i łatwy do wdrożenia program rehabilitacji kardiologicznej oparty na ćwiczeniach dla pacjentów z CHF w Chinach. Ćwiczenie Baduanjin, tłumaczone jako „osiem jedwabnych ruchów”, jest jedną z najpowszechniejszych form tradycyjnych chińskich ćwiczeń i może mieć wartość, jeśli zostanie włączone do programu rehabilitacji kardiologicznej opartego na ćwiczeniach dla pacjentów z CHF, wraz z edukacją, oceną i doradztwem. W związku z tym w Prowincjonalnym Szpitalu Medycyny Chińskiej w Guangdong, który jest jednym z największych szpitali medycyny chińskiej w Chinach, opracowano program BESMILE-HF, w którym ćwiczenie Baduanjin jest centralnym elementem. Projekt ten ma na celu ocenę skuteczności i akceptowalności programu BESMILE-HF u pacjentów z CHF w Chinach i będzie oparty na badaniu z randomizacją i badaniu jakościowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Lu Weihui

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku 18 lat lub więcej
  2. zdiagnozowano przewlekłą niewydolność serca
  3. stabilna klinicznie, zdefiniowana jako objawy przedmiotowe i przedmiotowe, które zasadniczo nie zmieniły się przez co najmniej 1 miesiąc
  4. Klasa funkcjonalna NYHA II lub III

Kryteria wyłączenia:

  1. u pacjentów z przeciwwskazaniami do badania krążeniowo-oddechowego
  2. pacjentów, u których występują przeciwwskazania do wykonywania ćwiczeń fizycznych
  3. Pacjenci z poważną ostrą lub przewlekłą chorobą organiczną lub zaburzeniami psychicznymi
  4. wywiad kardiochirurgiczny, terapia resynchronizująca serce lub defibrylacja wewnątrzsercowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  5. historia zatrzymania krążenia w ciągu 1 roku;
  6. przebyta kardiomiopatia okołoporodowa, nadczynność tarczycy, pierwotne nadciśnienie płucne;
  7. niemożność wykonania testu wysiłkowego roweru;
  8. poważne zaburzenia funkcji poznawczych uniemożliwiające świadomą zgodę lub zrozumienie koncepcji ćwiczeń;
  9. aktualny regularny Baduanjin lub obecny udział w konwencjonalnym programie rehabilitacji kardiologicznej
  10. obecny udział w innym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa BESMILE-HF
Przez cały okres badania wszyscy uczestnicy będą otrzymywać typowe zachodnie leki na przewlekłą niewydolność serca, zgodnie z krajowymi wytycznymi. Dodatkowo pacjenci otrzymają program BESMILE-HF.
Behawioralne: Program BESMILE-HF

W ramach programu BESMILE-HF prowadzone będą następujące działania:

  1. ćwiczenie Baduanjin;
  2. oceny wydolności wysiłkowej i stanu klinicznego;
  3. konsultacje w zakresie zaleceń dotyczących ćwiczeń i leczenia objawów podczas ćwiczeń;
  4. edukacja obejmująca tematy związane z CHF i ćwiczeniami; I
  5. szereg strategii przylegania.
Lek: Zwykłe leki
Przez cały okres badania wszyscy uczestnicy będą otrzymywać typowe zachodnie leki na przewlekłą niewydolność serca, zgodnie z krajowymi wytycznymi.
Inny: Kontrola
Pacjenci z grupy kontrolnej będą otrzymywać tylko zwykłe leki, ponieważ pacjenci zazwyczaj nie otrzymują rehabilitacji kardiologicznej opartej na wysiłku fizycznym w tego rodzaju warunkach.
Lek: Zwykłe leki
Przez cały okres badania wszyscy uczestnicy będą otrzymywać typowe zachodnie leki na przewlekłą niewydolność serca, zgodnie z krajowymi wytycznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od początkowego szczytowego VO2 (ml/kg/min) w 12 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tydzień
Szczytowy pobór tlenu
Linia bazowa, 12 tydzień
Zmiana od wartości początkowej MLHFQ w 12 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 tydzień
Minnesota Życie z Kwestionariuszem Niewydolności Serca
Wartość bazowa, 12 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6MWT
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień
6-minutowy test marszu
Linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień
TGUG
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień
Wstawanie i ruszanie na czas
Linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień
SEE-C
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień
Ćwicz poczucie własnej skuteczności
Linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień
MLHFQ
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień
Minnesota Życie z Kwestionariuszem Niewydolności Serca
Linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień
EQ-5D
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień
Ogólna jakość życia
Linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień
GRC
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień
Globalna ocena zmian
Linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień
LVEDD (mm)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tydzień
Parametry z echokardiografii: Wymiary i objętości
Linia bazowa, 12 tydzień
LA (mm)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tydzień
Parametry z echokardiografii: Wymiary i objętości
Linia bazowa, 12 tydzień
LVEF (%)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tydzień
Parametry z echokardiografii: Funkcja skurczowa lewej komory
Linia bazowa, 12 tydzień
Globalne odkształcenie podłużne 2D (%)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tydzień
Parametry z echokardiografii: Funkcja skurczowa lewej komory
Linia bazowa, 12 tydzień
Stosunek E/A
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tydzień
Parametry z echokardiografii: Funkcja rozkurczowa lewej komory
Linia bazowa, 12 tydzień
NT pro-BNP
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tydzień
Prognostyczny biomarker z próbki krwi
Linia bazowa, 12 tydzień
hsCRP
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tydzień
Wskaźnik stanu zapalnego z próbki krwi
Linia bazowa, 12 tydzień
Całkowity wynik Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień
Całkowity wynik waha się od 0-27, im wyższy wynik, tym gorsze wyniki
Linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień
Całkowity wynik ogólnego zespołu lękowego-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0-21, im wyższy wynik, tym gorsze wyniki
Linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień
Liczba pacjentów, którzy mają wzrost szczytowego VO2 o 6%.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tydzień
Liczba pacjentów, którzy mają wzrost szczytowego VO2 o 6%.
Linia bazowa, 12 tydzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IPAQ
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej
Linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
Ocena bezpieczeństwa
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
MACE
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
Poważne ostre incydenty sercowe
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
Indeks SDANN
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tydzień
Parametry z 24-godzinnego EKG Holtera
Linia bazowa, 12 tydzień
Indeks SDNN
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tydzień
Parametry z 24-godzinnego EKG Holtera
Linia bazowa, 12 tydzień
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
Hospitalizacja z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
Hospitalizacja z jakiejkolwiek przyczyny
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Weihui Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Główny śledczy: Gaetano Marrone, Karolinska Institutet
  • Główny śledczy: Wei Jiang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Dyrektor Studium: Zehuai Wen, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2016-202-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca II klasy NYHA

Badania kliniczne na Program BESMILE-HF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj