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Baduanjin-eight-silken-movement con rafforzamento dell'autoefficacia per i pazienti con insufficienza cardiaca cronica (studio BESMILE-HF) (BESMILE-HF)

14 maggio 2025 aggiornato da: Weihui Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Effetto di un programma di riabilitazione cardiaca basato sull'esercizio fisico "Baduanjin-eight-silken-movement With Self-efficacy Building" per pazienti con insufficienza cardiaca cronica a Guangzhou, Cina (studio BESMILE-HF)

L'insufficienza cardiaca cronica (CHF) è un grave e crescente problema di salute pubblica e rappresenta un onere economico per la società. C'è bisogno di un programma di riabilitazione cardiaca basato sull'esercizio sicuro, privo di attrezzature, a basso costo e facilmente implementabile per i pazienti con CHF in Cina. L'esercizio Baduanjin, tradotto come "otto movimenti di seta", è una delle forme più comuni di esercizio tradizionale cinese e potrebbe avere valore per essere integrato in un programma di riabilitazione cardiaca basato sull'esercizio per i pazienti con CHF, insieme a formazione, valutazione e consulenza. Di conseguenza, il programma BESMILE-HF che applica l'esercizio Baduanjin come componente centrale, è stato sviluppato presso l'Ospedale provinciale di medicina cinese del Guangdong, uno dei più grandi ospedali di medicina cinese in Cina. Questo progetto ha lo scopo di valutare l'efficacia e l'accettabilità del programma BESMILE-HF nei pazienti con CHF in Cina e si baserà su uno studio controllato randomizzato e uno studio qualitativo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Weihui Lu
  • Numero di telefono: 35837 +86(020)81887233
  • Email: weihui.lu@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Lu Weihui

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. di età pari o superiore a 18 anni
  2. con diagnosi di scompenso cardiaco cronico
  3. clinicamente stabile come definito come sintomi e segni che sono rimasti generalmente invariati per almeno 1 mese
  4. Classe funzionale NYHA II o III

Criteri di esclusione:

  1. pazienti che hanno controindicazioni al test cardiopolmonare
  2. pazienti che hanno controindicazioni all'esercizio fisico
  3. Pazienti con gravi malattie organiche acute o croniche o disturbi mentali
  4. anamnesi di cardiochirurgia, terapia di risincronizzazione cardiaca o defibrillazione intracardiaca nei 3 mesi precedenti;
  5. storia di arresto cardiaco entro 1 anno;
  6. anamnesi di cardiomiopatia peripartum, cardiopatia ipertiroidea, ipertensione polmonare primaria;
  7. incapacità di eseguire uno stress test in bicicletta;
  8. grave disfunzione cognitiva che preclude il consenso informato o la comprensione dei concetti di esercizio;
  9. attuale Baduanjin regolare o attuale partecipazione a un programma di riabilitazione cardiaca convenzionale
  10. attuale partecipazione a un altro processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo BESMILE-HF
Durante il periodo di studio, tutti i partecipanti riceveranno i tipici farmaci occidentali per l'insufficienza cardiaca cronica, secondo le linee guida nazionali. Inoltre, i pazienti riceveranno il programma BESMILE-HF.
Comportamentale: Programma BESMILE-HF

Le seguenti attività saranno condotte nell'ambito del programma BESMILE-HF:

  1. Esercizio Baduanjin;
  2. valutazioni della capacità di esercizio e delle condizioni cliniche;
  3. consulenze su prescrizione di esercizi e gestione dei sintomi/segni durante l'esercizio;
  4. istruzione che copre argomenti relativi al CHF e all'esercizio; E
  5. una serie di strategie di adesione.
Droga: I soliti farmaci
Durante il periodo di studio, tutti i partecipanti riceveranno i tipici farmaci occidentali per l'insufficienza cardiaca cronica, secondo le linee guida nazionali.
Altro: Controllo
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno solo i soliti farmaci, poiché i pazienti in genere non ricevono riabilitazione cardiaca basata sull'esercizio in questo tipo di ambiente.
Droga: I soliti farmaci
Durante il periodo di studio, tutti i partecipanti riceveranno i tipici farmaci occidentali per l'insufficienza cardiaca cronica, secondo le linee guida nazionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal valore basale di picco VO2 (ml/kg/min) a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Massimo consumo di ossigeno
Basale, 12 settimane
Variazione rispetto al basale MLHFQ a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Questionario sulla convivenza con l'insufficienza cardiaca in Minnesota
Basale, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
6MWT
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Test del cammino di 6 minuti
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
TGUG
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Alzati e vai a tempo
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
VEDERE-C
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Esercitare l'autoefficacia
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
MLHFQ
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Questionario sulla convivenza con l'insufficienza cardiaca in Minnesota
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
EQ-5D
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Qualità generale della vita
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
GRC
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Valutazione globale del cambiamento
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
LVEDD (mm)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Parametri da ecocardiografia: Dimensioni e volumi
Basale, 12 settimane
LA (mm)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Parametri da ecocardiografia: Dimensioni e volumi
Basale, 12 settimane
LVEF (%)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Parametri dell'ecocardiografia: Funzione sistolica del ventricolo sinistro
Basale, 12 settimane
Deformazione longitudinale globale 2D (%)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Parametri dell'ecocardiografia: Funzione sistolica del ventricolo sinistro
Basale, 12 settimane
Rapporto E/A
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Parametri dell'ecocardiografia: Funzione diastolica del ventricolo sinistro
Basale, 12 settimane
NT pro-BNP
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Biomarcatore prognostico dal campione di sangue
Basale, 12 settimane
hsCRP
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Indicatore infiammatorio dal campione di sangue
Basale, 12 settimane
Punteggio totale del questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Il punteggio totale varia da 0 a 27, i punteggi più alti indicano esiti peggiori
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Punteggio totale del Disturbo d'Ansia Generale-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Il punteggio totale varia da 0 a 21, i punteggi più alti indicano risultati peggiori
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Numero di pazienti con un aumento del VO2 di picco del 6%.
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Numero di pazienti con un aumento del VO2 di picco del 6%.
Basale, 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IPAQ
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Questionario internazionale sull'attività fisica
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
Valutazione della sicurezza
Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
MACE
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
Eventi cardiaci acuti maggiori
Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
Indice SDANN
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Parametri dell'ECG Holter delle 24 ore
Basale, 12 settimane
Indice SDNN
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Parametri dell'ECG Holter delle 24 ore
Basale, 12 settimane
Mortalità per tutte le cause Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
Mortalità per tutte le cause
Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
Ricovero per tutte le cause
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
Ricovero per tutte le cause
Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
Ricovero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane
Ricovero per scompenso cardiaco
Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Weihui Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Investigatore principale: Gaetano Marrone, Karolinska Institutet
  • Investigatore principale: Wei Jiang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Direttore dello studio: Zehuai Wen, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2018

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2016-202-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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