Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Baduanjin-kahdeksan silkki-liike itsetehokkuuden kehittämiseksi potilaille, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta (BESMILE-HF-tutkimus) (BESMILE-HF)

keskiviikko 14. toukokuuta 2025 päivittänyt: Weihui Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Harjoituspohjaisen sydämen kuntoutusohjelman 'Baduanjin-kahdeksan silkkiliikkeiden ja itsetehokkuuden rakentamisen' vaikutus kroonisesta sydämen vajaatoiminnasta kärsiville potilaille Guangzhoussa, Kiinassa (BESMILE-HF-tutkimus)

Krooninen sydämen vajaatoiminta (CHF) on merkittävä ja kasvava kansanterveysongelma, joka aiheuttaa taloudellista taakkaa yhteiskunnalle. Kiinassa tarvitaan turvallista, laitteistotonta, edullista ja helposti toteutettavissa olevaa harjoitteluun perustuvaa sydämen kuntoutusohjelmaa CHF-potilaille. Baduanjin-harjoitus, käännettynä "kahdeksaksi silkkiliikkeeksi", on yksi yleisimmistä perinteisen kiinalaisen harjoituksen muodoista, ja se voisi olla arvokasta integroitavaksi liikuntapohjaiseen sydämen kuntoutusohjelmaan CHF-potilaille yhdessä koulutuksen, arvioinnin ja konsultoinnin kanssa. Vastaavasti Baduanjin-harjoitusta keskeisenä osana soveltava BESMILE-HF-ohjelma on kehitetty Guangdongin maakunnan kiinalaisen lääketieteen sairaalassa, joka on yksi Kiinan suurimmista kiinalaisen lääketieteen sairaaloista. Tämän projektin tarkoituksena on arvioida BESMILE-HF-ohjelman tehoa ja hyväksyttävyyttä CHF-potilailla Kiinassa, ja se perustuu satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen ja kvalitatiiviseen tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Weihui Lu
  • Puhelinnumero: 35837 +86(020)81887233
  • Sähköposti: weihui.lu@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Rekrytointi
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lu Weihui

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  2. diagnosoitu krooninen sydämen vajaatoiminta
  3. kliinisesti stabiili määritellään oireiksi ja oireiksi, jotka ovat pysyneet yleensä muuttumattomina vähintään 1 kuukauden ajan
  4. NYHA:n toimintaluokka II tai III

Poissulkemiskriteerit:

  1. potilaat, joilla on vasta-aiheita kardiopulmonaalisten testien tekemiseen
  2. potilaille, joilla on vasta-aiheita harjoitteluun
  3. Potilaat, joilla on vakava akuutti tai krooninen orgaaninen sairaus tai mielenterveysongelmia
  4. sydänleikkaus, sydämen uudelleensynkronointihoito tai sydämensisäinen defibrillaatio edellisten 3 kuukauden aikana;
  5. sydänpysähdyshistoria 1 vuoden sisällä;
  6. anamneesissa peripartum kardiomyopatia, hypertyreoosi sydänsairaus, primaarinen pulmonaalinen hypertensio;
  7. kyvyttömyys suorittaa polkupyörän stressitestiä;
  8. vakava kognitiivinen toimintahäiriö, joka estää tietoisen suostumuksen tai harjoituskäsitteiden ymmärtämisen;
  9. nykyinen säännöllinen Baduanjin tai osallistuminen tavanomaiseen sydämen kuntoutusohjelmaan
  10. nykyinen osallistuminen toiseen kokeeseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BESMILE-HF ryhmä
Koko tutkimusjakson ajan kaikki osallistujat saavat tyypillisiä länsimaisia ​​lääkkeitä krooniseen sydämen vajaatoimintaan kansallisten ohjeiden mukaisesti. Lisäksi potilaat saavat BESMILE-HF-ohjelman.
Käyttäytyminen: BESMILE-HF-ohjelma

Seuraavat toiminnot toteutetaan osana BESMILE-HF-ohjelmaa:

  1. Baduanjin harjoitus;
  2. harjoituskyvyn ja kliinisten tilojen arvioinnit;
  3. konsultaatiot harjoituksen määräämisestä ja oireiden/oireiden hallinnasta harjoituksen aikana;
  4. koulutus, joka kattaa CHF:ään ja harjoitteluun liittyviä aiheita; ja
  5. sarja sitoutumisstrategioita.
Lääke: Tavalliset lääkkeet
Koko tutkimusjakson ajan kaikki osallistujat saavat tyypillisiä länsimaisia ​​lääkkeitä krooniseen sydämen vajaatoimintaan kansallisten ohjeiden mukaisesti.
Muut: Ohjaus
Kontrolliryhmän potilaat saavat vain tavanomaisia ​​lääkkeitä, koska potilaat eivät tyypillisesti saa harjoituspohjaista sydänkuntoutusta tällaisissa olosuhteissa.
Lääke: Tavalliset lääkkeet
Koko tutkimusjakson ajan kaikki osallistujat saavat tyypillisiä länsimaisia ​​lääkkeitä krooniseen sydämen vajaatoimintaan kansallisten ohjeiden mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteen huipusta VO2 (ml/kg/min) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
Huippu hapenotto
Perustaso, 12 viikkoa
Muutos lähtötason MLHFQ:sta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
Minnesota Living with Heart Failure -kyselylomake
Perustaso, 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 MWT
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
6 minuutin kävelytesti
Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
TGUG
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
Ajastettu ylös ja meno
Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
KATSO-C
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
Harjoittele Itsetehokkuutta
Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
MLHFQ
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
Minnesota Living with Heart Failure -kyselylomake
Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
EQ-5D
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
Yleinen elämänlaatu
Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
GRC
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
Global Rating of Change
Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
LVEDD (mm)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
Kaikukardiografian parametrit: Mitat ja tilavuudet
Perustaso, 12 viikkoa
LA (mm)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
Kaikukardiografian parametrit: Mitat ja tilavuudet
Perustaso, 12 viikkoa
LVEF (%)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
Kaikukardiografian parametrit: Vasemman kammion systolinen toiminta
Perustaso, 12 viikkoa
Globaali pituussuuntainen venymä 2D (%)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
Kaikukardiografian parametrit: Vasemman kammion systolinen toiminta
Perustaso, 12 viikkoa
E/A-suhde
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
Kaikukardiografian parametrit: Vasemman kammion diastolinen toiminta
Perustaso, 12 viikkoa
NT pro-BNP
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
Prognostinen biomarkkeri verinäytteestä
Perustaso, 12 viikkoa
hsCRP
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
Verinäytteen tulehduksellinen indikaattori
Perustaso, 12 viikkoa
Potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-27, korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia
Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
Yleinen ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-21, korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia
Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on 6 %:n PeakVO2 nousu
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on 6 %:n PeakVO2 nousu
Perustaso, 12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IPAQ
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
Kansainvälinen fyysisen aktiivisuuden kyselylomake
Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
Turvallisuusarviointi
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
MACE:t
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
Tärkeimmät akuutit sydäntapahtumat
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
SDANN-indeksi
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
Holterin 24 tunnin EKG:n parametrit
Perustaso, 12 viikkoa
SDNN-indeksi
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
Holterin 24 tunnin EKG:n parametrit
Perustaso, 12 viikkoa
Kaiken aiheuttama kuolleisuus Kaiken aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
Kaiken aiheuttama kuolleisuus
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
Kaiken syyn aiheuttama sairaalahoito
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
Kaiken syyn aiheuttama sairaalahoito
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
Sydämen vajaatoiminta sairaalahoitoon
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa
Sydämen vajaatoiminta sairaalahoitoon
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Weihui Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Päätutkija: Gaetano Marrone, Karolinska Institutet
  • Päätutkija: Wei Jiang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Opintojohtaja: Zehuai Wen, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 18. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B2016-202-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset BESMILE-HF-ohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa