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慢性心力衰竭患者自我效能感增强的八段锦八丝动作（BESMILE-HF 研究） (BESMILE-HF)

2025年5月14日 更新者：Weihui Lu、Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

中国广州慢性心力衰竭患者基于运动的心脏康复计划“八段锦-八段锦-自我效能感建设”的效果（BESMILE-HF 研究）

慢性心力衰竭（CHF）是一个重大且日益严重的公共卫生问题，给社会带来经济负担。 中国的 CHF 患者需要一种安全、无设备、低成本且易于实施的基于运动的心脏康复计划。 八段锦运动，翻译为“八丝运动”，是最常见的中国传统运动形式之一，将其与教育、评估和咨询一起纳入以运动为基础的 CHF 患者心脏康复计划中具有价值。 相应地，以八段锦运动为核心的BESMILE-HF项目，在中国最大的中医院之一的广东省中医院开发。 本项目旨在评估 BESMILE-HF 方案在中国 CHF 患者中的疗效和可接受性，将基于随机对照试验和定性研究。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Weihui Lu
  • 电话号码：35837 +86(020)81887233
  • 邮箱：weihui.lu@163.com

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • 招聘中
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • 接触：
          • Lu Weihui

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 18岁或以上
  2. 诊断为慢性心力衰竭
  3. 临床稳定定义为症状和体征在至少 1 个月内基本保持不变
  4. NYHA 功能等级 II 或 III

排除标准：

  1. 有心肺检查禁忌证的患者
  2. 有运动训练禁忌症的患者
  3. 患有严重的急慢性器质性疾病或精神障碍患者
  4. 过去 3 个月内有心脏手术、心脏再同步化治疗或心内除颤的病史；
  5. 1年内心脏骤停史；
  6. 围产期心肌病、甲亢性心脏病、原发性肺动脉高压病史；
  7. 无法进行自行车压力测试；
  8. 严重的认知功能障碍妨碍知情同意或对运动概念的理解；
  9. 目前定期八段锦或目前参加传统的心脏康复计划
  10. 目前参加另一项试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BESMILE-HF组
在整个研究期间，所有参与者都将根据国家指南接受治疗慢性心力衰竭的典型西药。 此外，患者将接受 BESMILE-HF 计划。
行为的：BESMILE-HF 程序

以下活动将作为 BESMILE-HF 计划的一部分进行：

  1. 八段锦练习；
  2. 运动能力和临床状况的评估；
  3. 关于运动处方和运动期间症状/体征管理的咨询；
  4. 涵盖与 CHF 和锻炼相关主题的教育；和
  5. 一系列的依从性策略。
药品：常用药物
在整个研究期间，所有参与者都将根据国家指南接受治疗慢性心力衰竭的典型西药。
其他：控制
对照组中的患者将仅接受常规药物治疗，因为在这种情况下患者通常不会接受基于运动的心脏康复。
药品：常用药物
在整个研究期间，所有参与者都将根据国家指南接受治疗慢性心力衰竭的典型西药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
12 周时基线峰值 VO2 (ml/kg/min) 的变化
大体时间：基线，第 12 周
峰值摄氧量
基线，第 12 周
12 周时基线 MLHFQ 的变化
大体时间：基线，12周
明尼苏达心力衰竭生活问卷
基线，12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
6兆瓦
大体时间：基线、4周、8周、12周
6分钟步行测试
基线、4周、8周、12周
TGG
大体时间：基线、4周、8周、12周
定时起床
基线、4周、8周、12周
SEE-C
大体时间：基线、4周、8周、12周
锻炼自我效能
基线、4周、8周、12周
MLHFQ
大体时间：基线、4周、8周、12周
明尼苏达心力衰竭生活问卷
基线、4周、8周、12周
EQ-5D
大体时间：基线、4周、8周、12周
生活质量一般
基线、4周、8周、12周
GRC
大体时间：基线、4周、8周、12周
全球变化评级
基线、4周、8周、12周
LVEDD (毫米)
大体时间：基线，第 12 周
超声心动图参数：尺寸和体积
基线，第 12 周
洛杉矶 (毫米)
大体时间：基线，第 12 周
超声心动图参数：尺寸和体积
基线，第 12 周
生命值 (%)
大体时间：基线，第 12 周
来自超声心动图的参数：左心室收缩功能
基线，第 12 周
全局纵向应变 2D (%)
大体时间：基线，第 12 周
来自超声心动图的参数：左心室收缩功能
基线，第 12 周
E/A比率
大体时间：基线，第 12 周
超声心动图参数：左心室舒张功能
基线，第 12 周
NT 亲 BNP
大体时间：基线，第 12 周
来自血液样本的预后生物标志物
基线，第 12 周
超敏C反应蛋白
大体时间：基线，第 12 周
血液样本中的炎症指标
基线，第 12 周
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) 总分
大体时间：基线、4周、8周、12周
总分范围为0-27，分数越高表示结果越差
基线、4周、8周、12周
General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) 总分
大体时间：基线、4周、8周、12周
总分范围为0-21，分数越高表示结果越差
基线、4周、8周、12周
PeakVO2 增加 6% 的患者人数
大体时间：基线，第 12 周
PeakVO2 增加 6% 的患者人数
基线，第 12 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
IPAQ
大体时间：基线、4周、8周、12周
国际身体活动问卷
基线、4周、8周、12周
不良事件
大体时间：通过学习完成，平均 12 周
安全评估
通过学习完成，平均 12 周
MACE
大体时间：通过学习完成，平均 12 周
重大急性心脏事件
通过学习完成，平均 12 周
SDANN指数
大体时间：基线，第 12 周
Holter 24 小时心电图参数
基线，第 12 周
SDNN索引
大体时间：基线，第 12 周
Holter 24 小时心电图参数
基线，第 12 周
全因死亡率 全因死亡率
大体时间：通过学习完成，平均 12 周
全因死亡率
通过学习完成，平均 12 周
全因住院
大体时间：通过学习完成，平均 12 周
全因住院
通过学习完成，平均 12 周
心力衰竭住院
大体时间：通过学习完成，平均 12 周
心力衰竭住院
通过学习完成，平均 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

调查人员

  • 首席研究员：Weihui Lu、Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • 首席研究员：Gaetano Marrone、Karolinska Institutet
  • 首席研究员：Wei Jiang、Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • 研究主任：Zehuai Wen、Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月22日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年6月30日

研究注册日期

首次提交

2017年6月2日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月6日

首次发布 (实际的)

2017年6月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月14日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B2016-202-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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