- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03180320
Baduanjin-eight-silken-movement с повышением самоэффективности у пациентов с хронической сердечной недостаточностью (исследование BESMILE-HF) (BESMILE-HF)
27 мая 2021 г. обновлено: Weihui Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Влияние программы кардиореабилитации на основе упражнений «Baduanjin-eight-silken-motion с повышением самоэффективности» для пациентов с хронической сердечной недостаточностью в Гуанчжоу, Китай (исследование BESMILE-HF)
Хроническая сердечная недостаточность (ХСН) является серьезной и растущей проблемой общественного здравоохранения и представляет собой экономическое бремя для общества.
В Китае существует потребность в безопасной, не требующей оборудования, недорогой и легко реализуемой программе кардиореабилитации, основанной на упражнениях, для пациентов с сердечной недостаточностью.
Упражнения бадуаньцзинь, что переводится как «восемь шелковистых движений», являются одной из наиболее распространенных форм традиционных китайских упражнений, и их можно было бы интегрировать в основанную на упражнениях программу кардиореабилитации для пациентов с ЗСН вместе с обучением, оценкой и консультированием.
Соответственно, программа BESMILE-HF, использующая упражнение Бадуаньцзинь в качестве центрального компонента, была разработана в провинциальной больнице китайской медицины провинции Гуандун, которая является одной из крупнейших больниц китайской медицины в Китае.
Этот проект предназначен для оценки эффективности и приемлемости программы BESMILE-HF у пациентов с ХСН в Китае и будет основан на рандомизированном контролируемом исследовании и качественном исследовании.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Weihui Lu
- Номер телефона: 35837 +86(020)81887233
- Электронная почта: weihui.lu@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xiankun Chen
- Номер телефона: 35837 +86(020)81887233
- Электронная почта: chenxiankun232323@126.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Рекрутинг
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Контакт:
- Lu Weihui
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 18 лет и старше
- диагностирована хроническая сердечная недостаточность
- клинически стабильный, определяемый как симптомы и признаки, которые в целом оставались неизменными в течение как минимум 1 месяца
- Функциональный класс NYHA II или III
Критерий исключения:
- пациенты, имеющие противопоказания к сердечно-легочному тесту
- пациенты, имеющие противопоказания к занятиям физическими упражнениями
- Пациенты с серьезными острыми или хроническими органическими заболеваниями или психическими расстройствами
- история кардиохирургии, сердечной ресинхронизирующей терапии или внутрисердечной дефибрилляции в течение предыдущих 3 месяцев;
- история остановки сердца в течение 1 года;
- наличие в анамнезе перипартальной кардиомиопатии, гипертиреоидной болезни сердца, первичной легочной гипертензии;
- невозможность провести стресс-тест велосипеда;
- тяжелая когнитивная дисфункция, препятствующая информированному согласию или пониманию концепций упражнений;
- текущий регулярный Baduanjin или текущее участие в обычной программе кардиореабилитации
- текущее участие в другом испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: БЕСМАЙЛ-ВЧ группа
В течение всего периода исследования все участники будут получать типичные западные лекарства от хронической сердечной недостаточности в соответствии с национальными рекомендациями.
Кроме того, пациенты получат программу BESMILE-HF.
|
В рамках программы BESMILE-HF будут проведены следующие мероприятия:
В течение всего периода исследования все участники будут получать типичные западные лекарства от хронической сердечной недостаточности в соответствии с национальными рекомендациями.
|
Другой: Контроль
Пациенты в контрольной группе будут получать только обычные лекарства, поскольку пациенты обычно не получают кардиологическую реабилитацию на основе упражнений в таких условиях.
|
В течение всего периода исследования все участники будут получать типичные западные лекарства от хронической сердечной недостаточности в соответствии с национальными рекомендациями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение по сравнению с исходным пиковым значением VO2 (мл/кг/мин) через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Пиковое потребление кислорода
|
Исходный уровень, 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем MLHFQ через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Миннесотский вопросник о жизни с сердечной недостаточностью
|
Исходный уровень, 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
6 МВт
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
|
6-минутный тест ходьбы
|
Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
|
ТГУГ
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
|
Время вставать и идти
|
Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
|
SEE-C
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
|
Упражнение «Самоэффективность»
|
Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
|
MLHFQ
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
|
Миннесотский вопросник о жизни с сердечной недостаточностью
|
Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
|
Эквалайзер-5D
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
|
Общее качество жизни
|
Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
|
ГРЦ
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
|
Глобальный рейтинг изменений
|
Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
|
LVEDD (мм)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Параметры эхокардиографии: размеры и объемы
|
Исходный уровень, 12 недель
|
ЛА (мм)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Параметры эхокардиографии: размеры и объемы
|
Исходный уровень, 12 недель
|
ФВ ЛЖ (%)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Показатели эхокардиографии: систолическая функция левого желудочка.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
Общая продольная деформация 2D (%)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Показатели эхокардиографии: систолическая функция левого желудочка.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
Соотношение Э/А
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Показатели эхокардиографии: диастолическая функция левого желудочка.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
NT про-BNP
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Прогностический биомаркер из образца крови
|
Исходный уровень, 12 недель
|
вчСРБ
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Индикатор воспаления из образца крови
|
Исходный уровень, 12 недель
|
Общий балл по Анкете здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
|
Общий балл колеблется от 0 до 27, более высокие баллы указывают на худшие результаты.
|
Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
|
Общий балл общего тревожного расстройства-7 (GAD-7)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
|
Общий балл колеблется от 0 до 21, чем выше балл, тем хуже результат.
|
Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
|
Количество пациентов с увеличенным на 6% PeakVO2
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Количество пациентов с увеличенным на 6% PeakVO2
|
Исходный уровень, 12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ИПК
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
|
Международный опросник по физической активности
|
Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 12 недель
|
Анализ безопасности
|
Через завершение обучения, в среднем 12 недель
|
БУЛАВЫ
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 12 недель
|
Основные острые сердечные события
|
Через завершение обучения, в среднем 12 недель
|
Индекс SDANN
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Показатели холтеровской 24-часовой ЭКГ
|
Исходный уровень, 12 недель
|
Индекс SDNN
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Показатели холтеровской 24-часовой ЭКГ
|
Исходный уровень, 12 недель
|
Смертность от всех причин Смертность от всех причин
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 12 недель
|
Смертность от всех причин
|
Через завершение обучения, в среднем 12 недель
|
Госпитализация по всем причинам
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 12 недель
|
Госпитализация по всем причинам
|
Через завершение обучения, в среднем 12 недель
|
Госпитализация по сердечной недостаточности
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 12 недель
|
Госпитализация по сердечной недостаточности
|
Через завершение обучения, в среднем 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Weihui Lu, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Главный следователь: Gaetano Marrone, Karolinska Institutet
- Главный следователь: Wei Jiang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Директор по исследованиям: Zehuai Wen, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chen X, Jiang W, Olson TP, Lundborg CS, Wen Z, Lu W, Marrone G. Feasibility and Preliminary Effects of the BESMILE-HF Program on Chronic Heart Failure Patients: A Pilot Randomized Controlled Trial. Front Cardiovasc Med. 2021 Jul 27;8:715207. doi: 10.3389/fcvm.2021.715207. eCollection 2021.
- Chen X, Jiang W, Lin X, Lundborg CS, Wen Z, Lu W, Marrone G. Effect of an exercise-based cardiac rehabilitation program "Baduanjin Eight-Silken-Movements with self-efficacy building" for heart failure (BESMILE-HF study): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Mar 1;19(1):150. doi: 10.1186/s13063-018-2531-9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 октября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B2016-202-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность NYHA Класс II
-
Vanderbilt University Medical CenterОтозванСердечная недостаточность NYHA Класс II | Сердечная недостаточность III класса по NYHA | Сердечная недостаточность NYHA Класс IСоединенные Штаты
-
Endotronix, Inc.РекрутингСердечная недостаточность NYHA Класс II | Сердечная недостаточность III класса по NYHAСоединенные Штаты
-
University of PennsylvaniaAmgenЗапись по приглашениюСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность NYHA Класс II | Сердечная недостаточность III класса по NYHAСоединенные Штаты
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenНеизвестныйХроническая сердечная недостаточность | Сердечная недостаточность NYHA Класс II | Сердечная недостаточность III класса по NYHA | Сердечная недостаточность NYHA Класс IVДания
-
Alexandria UniversityЗавершенныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность NYHA Класс II | Сердечная недостаточность III класса по NYHA | Сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса | Сердечная недостаточность NYHA Класс IVЕгипет
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)РекрутингСердечная недостаточность NYHA Класс II | Сердечная недостаточность III класса по NYHA | Сердечная недостаточность NYHA Класс IVСоединенные Штаты
-
Comunicare Solutions SAKU Leuven; Jessa Hospital; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique... и другие соавторыРекрутингСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность NYHA Класс II | Сердечная недостаточность III класса по NYHA | Сердечная недостаточность NYHA Класс IVБельгия
-
Massachusetts General HospitalРекрутингСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность NYHA Класс II | Сердечная недостаточность III класса по NYHA | Сердечная недостаточность NYHA Класс IСоединенные Штаты
-
Indiana UniversityЗавершенныйСердечная недостаточность NYHA Класс II | Сердечная недостаточность III класса по NYHA | Сердечная недостаточность NYHA Класс IСоединенные Штаты
-
Elpen Pharmaceutical Co. Inc.ОтозванСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность NYHA Класс II | Сердечная недостаточность III класса по NYHA | Сердечная недостаточность NYHA Класс IV
Клинические исследования Программа БЕСМАЙЛ-ВЧ
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСиндром дефицита внимания с гиперактивностьюСоединенные Штаты
-
The University of Hong KongHospital Authority, Hong KongАктивный, не рекрутирующийСердечная недостаточность | Телереабилитация | Самостоятельное лечение | Расширение прав и возможностей | Лечение заболеванийГонконг
-
University of Wisconsin, MadisonЗапись по приглашениюОперация по сохранению тазобедренного суставаСоединенные Штаты
-
National Yang Ming UniversityРекрутингКачество жизни | Рак молочной железыТайвань
-
University of Wisconsin, MadisonРекрутинг
-
Boston Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Рекрутинг
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Еще не набирают
-
Coventry UniversityЗавершенныйКоронавирус 2019Соединенное Королевство
-
M.D. Anderson Cancer CenterЗавершенныйСердечная недостаточность | РакСоединенные Штаты
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйВнезапная сердечная смертьСоединенные Штаты