転移性NSCLC患者におけるカロツキシマブ（TRC105）とニボルマブの研究

包含基準:

1. -組織学的に確認された転移性非小細胞肺癌（NSCLC）で、以前のプラチナ含有ダブレット化学療法レジメン中または後に疾患の再発または進行を伴う
2. -組織学的に確認された転移性非小細胞肺がん（NSCLC）で、以前の PD-1/PD-L1 チェックポイント阻害剤療法の後に再発したもので、グレード 3 の免疫関連毒性がなく、同時化学療法が含まれている場合と含まれていない場合があります。 以前の PD-1 チェックポイント療法後の再発は、少なくとも 1 つの腫瘍評価で安定した疾患またはそれ以上 (iSD、iPR、iCR など) の後に確認された進行性疾患として定義されます。
3. アクティブな発癌性ドライバー (例、上皮成長因子 [EGFR]、アクチビン受容体様キナーゼ 1 [ALK1]、または癌原遺伝子チロシンプロテインキナーゼ ROS-1) を有する患者は、米国食品およびその異常に対する米国医薬品局 (FDA) 承認の治療法
4. -アジュバントまたはネオアジュバントのプラチナダブレット化学療法（手術および/または放射線療法後）を受け、治療完了から6か月以内に再発または転移性疾患を発症した患者は適格です。
5. アジュバントまたはネオアジュバントのプラチナベースの化学療法後6か月を超えて再発した患者で、再発を治療するために投与されたプラチナダブレットレジメンの最中または後に進行した患者は適格です。
6. ホルマリン固定、パラフィン包埋 (FFPE) 腫瘍組織ブロックで、腫瘍サンプル (アーカイブ) の 20 枚の未染色スライドの準備が可能 - 生検は、切除、切開、またはコアでなければなりません。 針吸引が不十分です。 アーカイブ腫瘍組織が利用できない場合、治療開始前に腫瘍生検が必要になります。
7. 検証済みの免疫組織化学アッセイによるプログラム死リガンド 1 (PD-L1) の決定
8. iRECISTで測定可能な疾患
9. 18歳以上
10. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤1
11. 以前のがん治療に起因するすべての急性有害事象の国立がん研究所 (NCI) への有害事象共通用語基準 (CTCAE) グレード 1 またはベースラインへの解決 (脱毛症または神経障害を除く)
12. 適切な臓器機能
13. 自己が研究に参加することに同意する意欲と能力
14. -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力

除外基準:

1. -過去12か月以内に治療を必要とする自己免疫疾患。
2. -いずれかのコルチコステロイドによる全身治療を必要とする状態
3. -病歴または活動性間質性肺疾患
4. -免疫チェックポイント阻害剤を含むT細胞療法による以前の治療。 以前に免疫チェックポイント阻害剤療法を受けた患者は、グレード2の再発がない場合（皮膚、内分泌および全身症状を除く）、または3つ以上の免疫関連毒性がない場合、拡張コホート2で許可されます。
5. カロツキシマブによる前治療
6. 別の治療臨床試験における現在の治療
7. -研究治療の28日前までに、治験薬を含む全身抗がん療法を受けている（注：研究治療を開始する前の28日以内に抗がん療法が行われた場合、薬物の消失半減期の5倍以上の場合、患者は除外されません経過しています。）
8. -研究治療前の4週間以内の大規模な外科的処置または重大な外傷性損傷、およびそのような処置から完全に回復している必要があります。および手術日（該当する場合）または今後6か月以内に計画された主要な外科手術の必要性が予想されない
9. -胸部放射線療法≤28日、広視野放射線療法≤28日（骨盤骨の体積の> 50％または同等のものとして定義）、または緩和のための限定されたフィールド放射線≤研究治療の14日前-そのような患者は、いずれかの側から適切に回復している必要がありますそのような治療の効果。
10. -血圧（BP）として定義される高血圧（BP）収縮期> 150または拡張期> 90 mm Hg（注：開始または研究エントリ前の降圧薬の調整は許可されます 研究治療前の3回の血圧測定値の平均が≤150 / 90 mm Hg.)
11. -試験治療前の3か月以内に介入を必要とした腹水または心嚢液貯留
12. 癌、脊髄圧迫、または癌性髄膜炎による脳の関与の病歴、または脳または軟膜疾患の新しい証拠
13. -狭心症、心筋梗塞（MI）、症候性うっ血性心不全、脳血管障害、一過性脳虚血発作（TIA）、動脈塞栓症、肺塞栓症、経皮的経管冠動脈形成術（PTCA）、または研究前6か月以内の冠動脈バイパス移植（CABG）処理
14. -研究治療前の6か月以内の深部静脈血栓症、患者がワルファリンを使用せずに抗凝固療法を受けていない限り、研究治療の2週間以上前;この状況では、低分子量ヘパリンが好ましい
15. -活動的な出血または出血のリスクが高い病的状態（例、遺伝性出血性毛細血管拡張症）
16. -治験治療前10日以内の血栓溶解剤の使用（IVカテーテルの維持を除く）
17. -既知の活動性ウイルス性または非ウイルス性肝炎または肝硬変
18. -全身治療を必要とする活動性の感染症
19. -研究治療前の3か月以内の出血または喀血の病歴（> ½ティースプーンの真っ赤な血液）
20. -研究治療前の過去3か月以内の消化性潰瘍の病歴、ただし、その状態の治療を受けていない限り、研究治療の28日以内に食道胃十二指腸鏡検査（EGD）によって完全な解決が記録されている
21. -研究治療の6か月前の胃腸穿孔または瘻孔の病歴、または以前に抗血管新生療法を受けていた間、根底にあるリスクが解決されていない限り（例えば、外科的切除または修復による）
22. -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）または後天性免疫不全症候群（AIDS）関連疾患
23. -妊娠中または授乳中 -女性患者は外科的に無菌でなければなりません（すなわち、子宮摘出術または卵管結紮の有無にかかわらず外科的両側卵巣摘出術後6週間以上）、または閉経後である必要があります。または、研究中および最後の投与後3か月間、効果的な避妊を使用することに同意する必要がありますカロツキシマブ。 生殖能力のあるすべての女性患者は、試験治療前の7日以内に妊娠検査（血清または尿）が陰性でなければなりません。 男性患者は外科的に無菌であるか、研究中および研究薬（カロツキシマブまたはニボルマブのいずれか遅い方）の最終投与後少なくとも180日間、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
24. -その他の重度の急性または慢性の医学的または精神的状態または実験室の異常で、研究への参加に関連するリスクが高まる可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で、患者をこの研究に不適切にする可能性があります。