전이성 NSCLC 환자에서 Carotuximab(TRC105) + Nivolumab 연구

포함 기준:

1. 이전 백금 함유 이중 화학요법 요법 중 또는 후에 질병 재발 또는 진행이 있는 조직학적으로 확인된 전이성 비소세포폐암(NSCLC)
2. 조직학적으로 확인된 전이성 비소세포폐암(NSCLC)은 이전 PD-1/PD-L1 체크포인트 억제제 치료 후 3등급 면역 관련 독성이 없는 재발했으며, 병용 화학요법을 포함하거나 포함하지 않을 수 있습니다. 이전 PD-1 체크포인트 요법 후 재발은 적어도 1개의 종양 평가에서 안정적인 질병 또는 그 이상(예: iSD, iPR, iCR) 이후 확인된 진행성 질병으로 정의됩니다.
3. 활성 발암 요인(예: 표피 성장 인자[EGFR], 액티빈-수용체 유사 키나아제 1[ALK1] 또는 원발암 유전자 티로신-단백질 키나아제 ROS-1)이 있는 환자는 미국 식품 및 해당 일탈에 대한 FDA(의약청) 승인 치료법
4. (수술 및/또는 방사선 치료 후) 보조 또는 신보조 백금-이중 화학 요법을 받고 치료 완료 후 6개월 이내에 재발성 또는 전이성 질환이 발생한 환자가 자격이 있습니다.
5. 재발 치료를 위해 제공된 백금-이중 요법 도중 또는 이후에 진행된 보조 또는 신보조 백금 기반 화학 요법 후 > 6개월이 지난 재발성 질병 환자는 적격입니다.
6. 20개의 염색되지 않은 종양 샘플 슬라이드 준비를 허용하는 포르말린 고정, 파라핀 포매(FFPE) 종양 조직 블록(보관) - 생검은 절제, 절개 또는 코어여야 합니다. 바늘 흡인이 불충분합니다. 보관 종양 조직을 사용할 수 없는 경우 치료 시작 전에 종양 생검이 필요합니다.
7. 검증된 면역조직화학 검정에 의한 프로그래밍된 사멸 리간드 1(PD-L1) 결정
8. iRECIST로 측정 가능한 질병
9. 연령 ≥ 18세
10. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 1
11. 국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 등급 ≤ 1 또는 기준선(탈모 또는 신경병증 제외)에 대한 이전 암 요법으로 인한 모든 급성 부작용의 해결
12. 적절한 장기 기능
13. 자신이 연구에 참여하는 데 동의할 의지와 능력
14. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력

제외 기준:

1. 지난 12개월 이내에 치료가 필요한 자가면역 질환.
2. 코르티코스테로이드로 전신 치료가 필요한 상태
3. 병력 또는 활동성 간질성 폐질환
4. 면역관문억제제를 포함한 T 세포 요법을 사용한 선행 요법. 이전에 면역 관문 억제제 요법을 받은 환자는 재발성 등급 2(피부, 내분비 및 체질 증상 제외) 또는 ≥ 3 면역 관련 독성이 없는 경우 확장 코호트 2에 허용됩니다.
5. 카로툭시맙으로 사전 치료
6. 다른 치료적 임상 시험에서 현재 치료
7. 연구 치료 전 28일 이내에 시험용 제제를 포함한 전신 항암 요법을 받은 경우(참고: 연구 치료 시작 전 28일 이내에 항암 요법을 받은 경우, 약물 제거 반감기의 ≥ 5배인 경우 환자는 제외되지 않습니다. 경과했습니다.)
8. 연구 치료 전 4주 이내에 대수술 또는 심각한 외상을 입었으며 이러한 모든 절차에서 완전히 회복되었어야 합니다. 수술 날짜(해당하는 경우)가 없거나 향후 6개월 이내에 계획된 주요 수술 절차의 예상 필요성
9. 흉부 방사선 요법 ≤ 28일, 광역 방사선 요법 ≤ 28일(골반 뼈 용적의 > 50% 또는 이에 상응하는 것으로 정의됨) 또는 완화를 위한 제한적 방사선 요법 ≤ 연구 치료 전 14일 - 이러한 환자는 어느 쪽에서든 적절하게 회복되어야 합니다. 그러한 치료의 효과.
10. 혈압(BP) 수축기 > 150 또는 확장기 > 90mmHg로 정의되는 고혈압 HG.)
11. 연구 치료 전 3개월 이내에 개입이 필요한 복수 또는 심낭 삼출액
12. 암, 척수 압박 또는 암성 수막염과 관련된 뇌 관련 병력 또는 뇌 또는 연수막 질환의 새로운 증거
13. 연구 전 6개월 이내에 협심증, 심근경색증(MI), 증후성 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작 TIA), 동맥 색전증, 폐색전증, 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA) 또는 관상동맥 우회술(CABG) 치료
14. 환자가 연구 치료 전 ≥2주 동안 와파린을 사용하지 않고 항응고되지 않은 경우, 연구 치료 전 6개월 이내에 심부 정맥 혈전증; 이 상황에서 저분자량 헤파린이 선호됩니다.
15. 활동성 출혈 또는 출혈 위험이 높은 병적 상태(예: 유전성 출혈성 모세혈관확장증)
16. 연구 치료 전 10일 이내에 혈전용해제 사용(IV 카테터 유지 제외)
17. 알려진 활동성 바이러스성 또는 비바이러스성 간염 또는 간경변증
18. 전신 치료가 필요한 활동성 감염
19. 연구 치료 전 3개월 이내에 출혈 또는 객혈(> ½ 티스푼의 밝은 적혈구) 이력
20. 연구 치료 전 지난 3개월 이내에 소화성 궤양의 이력이 있는 경우, 해당 질환에 대해 치료를 받았고 연구 치료 전 28일 이내에 식도위십이지장경검사(EGD)에 의해 완전한 해결이 기록된 경우는 제외됩니다.
21. 기저 위험이 해결되지 않는 한(예: 외과적 절제 또는 복구를 통해) 연구 치료 전 6개월 동안 또는 이전에 항혈관신생 요법을 받는 동안 위장관 천공 또는 누공의 병력
22. 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병
23. 임신 또는 모유 수유 - 여성 환자는 외과적으로 불임 상태(즉, 자궁 적출술 또는 난관 결찰술을 포함하거나 포함하지 않는 외과적 양측 난소 절제술 후 6주 이상)이거나 폐경 후이거나 연구 기간 동안 및 이 약의 마지막 투여 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 카로툭시맙. 모든 가임 여성 환자는 연구 치료 전 7일 이내에 임신 테스트(혈청 또는 소변) 음성이어야 합니다. 남성 환자는 외과적으로 불임이거나 연구 기간 동안 그리고 연구 약물(카로툭시맙 또는 니볼루맙 중 나중에 발생하는 것)의 마지막 투여 후 최소 180일 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
24. 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 환자를 이 연구에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상.