心臓チャネル病患者における局所歯科麻酔の安全性 (SLDAPCC)
2024年4月8日 更新者：Itamara Lucia Itagiba Neves、University of Sao Paulo General Hospital
修復歯科治療を必要とする心臓チャネル病の患者は、局所歯科麻酔薬を使用して、研究の2つのセッションに含まれます：エピネフリンを含むリドカイン2％および血管収縮剤を含まないリドカイン2％。
カートリッジ2本（3.6mL）使用の安全性を評価します。
患者は自分自身のコントロールとなり、28時間のホルターモニタリング、血圧測定、不安測定によって評価されます.
調査の概要
詳細な説明
インフォームドコンセントを読んで署名した後、遺伝性の心臓チャネル障害を有するサンパウロ大学心臓研究所の患者が含まれる。
彼らは、午前中に少なくとも7日間の間隔を空けて（ウォッシュアウト）、2回のセッションで歯科修復治療を受け、患者は自分のコントロールになります。
最初のセッションでは、無作為化後、患者は血管収縮剤（LSA）なしのリドカイン2％または1：100,000エピネフリン（LCA）（クロスオーバー）のリドカイン2％を受け取り、アドレナリンありとアドレナリンなしの2つの状態になります。
麻酔薬溶液の無作為化は、主要な研究者によって実行され、実行者の研究者と患者には見えません。
注入量は、下歯槽神経の遮断技術を使用して、麻酔液 3.6 mL (2 カートリッジ) になります。
患者は、2回のセッション中の心臓の電気的活動の登録と分析のために、手術の1時間前から28時間ホルターによって監視されます。 血圧はデジタル血圧計で監視され、不安はフェイシャル イメージ スケールで測定されます。いずれも、ベースライン期間の開始時、麻酔の適用開始前、および手順の終了時の 3 回です。 結果は統計的に分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
São Paulo、ブラジル、05403000
- Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 以下のチャネロパシーを有する患者で、最適な薬物療法を継続し、ICD の有無にかかわらず:
ブルガダ症候群、QT延長症候群およびカテコールアミン作動性多形性心室頻拍
- 下顎の齲歯または不十分な修復物で、修復歯科治療を示唆するもの
除外基準:
- リドカインにアレルギーのある患者
- 3ヶ月未満のICD治療を受けている患者
- 過去3ヶ月以内に失神を再発した患者
- 持続性不整脈の記録が 3 か月未満の患者
- 過去 24 時間以内にエピネフリンを投与されたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：エピネフリン入りリドカイン
リドカイン 2% とエピネフリン 1:100.000 の 2 つのカートリッジ (3,6 mL) による局所歯科麻酔の適用
心臓チャネロパシー患者の歯科修復処置用。
|
エピネフリンを含むまたは含まない 1:100,000 の 2% リドカインを含む 2 つのカートリッジ (3.6 mL) の局所麻酔薬の 2 つのカートリッジ (3.6 mL) を、心臓チャネル障害のある患者の口腔粘膜に 7 日間の間隔で 2 回のセッションで浸潤させます。
|
|
アクティブコンパレータ：リドカイン
心臓チャネル障害患者の歯科修復処置のための血管収縮剤を含まないリドカイン 2% の 2 つのカートリッジ (3.6 mL) による局所歯科麻酔の適用。
|
エピネフリンを含むまたは含まない 1:100,000 の 2% リドカインを含む 2 つのカートリッジ (3.6 mL) の局所麻酔薬の 2 つのカートリッジ (3.6 mL) を、心臓チャネル障害のある患者の口腔粘膜に 7 日間の間隔で 2 回のセッションで浸潤させます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
持続性心室頻拍なし
時間枠：歯科処置中
|
生命を脅かす不整脈および臨床徴候および症状はありません
|
歯科処置中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Itamara LI Neves, PhD、Instituto do Coração do HCFMUSP
- スタディチェア：Ana CG Oliveira, S、Instituto do Coração do HCFMUSP
- スタディディレクター：Ricardo S Neves, PhD、Instituto do Coração do HCFMUSP
- スタディチェア：Luciana Sacilotto, S、Instituto do Coração do HCFMUSP
- スタディチェア：Francisco CC Darrieux, PhD、Instituto do Coração do HCFMUSP
- スタディディレクター：Maurício I Scanavacca, PhD、Instituto do Coração do HCFMUSP
- スタディチェア：Denise Hachul, PhD、Instituto do Coração do HCFMUSP
- スタディディレクター：Cesar J Gruppi, PhD、Instituto do Coração do HCFMUSP
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Meyer JS, Mehdirad A, Salem BI, Kulikowska A, Kulikowski P. Sudden arrhythmia death syndrome: importance of the long QT syndrome. Am Fam Physician. 2003 Aug 1;68(3):483-8. Erratum In: Am Fam Physician. 2004 May 15;69(10):2324.
- Hersh EV, Giannakopoulos H. Beta-adrenergic blocking agents and dental vasoconstrictors. Dent Clin North Am. 2010 Oct;54(4):687-96. doi: 10.1016/j.cden.2010.06.009.
- Amin AS, Asghari-Roodsari A, Tan HL. Cardiac sodium channelopathies. Pflugers Arch. 2010 Jul;460(2):223-37. doi: 10.1007/s00424-009-0761-0. Epub 2009 Nov 29.
- Kauferstein S, Kiehne N, Neumann T, Pitschner HF, Bratzke H. Cardiac gene defects can cause sudden cardiac death in young people. Dtsch Arztebl Int. 2009 Jan;106(4):41-7. doi: 10.3238/arztebl.2009.0041. Epub 2009 Jan 23.
- Perusse R, Goulet JP, Turcotte JY. Contraindications to vasoconstrictors in dentistry: Part I. Cardiovascular diseases. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1992 Nov;74(5):679-86. doi: 10.1016/0030-4220(92)90365-w.
- Groban L, Deal DD, Vernon JC, James RL, Butterworth J. Ventricular arrhythmias with or without programmed electrical stimulation after incremental overdosage with lidocaine, bupivacaine, levobupivacaine, and ropivacaine. Anesth Analg. 2000 Nov;91(5):1103-11. doi: 10.1097/00000539-200011000-00011.
- Jowett NI, Cabot LB. Patients with cardiac disease: considerations for the dental practitioner. Br Dent J. 2000 Sep 23;189(6):297-302. doi: 10.1038/sj.bdj.4800750.
- Rochford C, Seldin RD. Review and management of the dental patient with Long QT syndrome (LQTS). Anesth Prog. 2009 Summer;56(2):42-8. doi: 10.2344/0003-3006-56.2.42.
- Buchanan H, Niven N. Validation of a Facial Image Scale to assess child dental anxiety. Int J Paediatr Dent. 2002 Jan;12(1):47-52.
- Naftalin LW, Yagiela JA. Vasoconstrictors: indications and precautions. Dent Clin North Am. 2002 Oct;46(4):733-46, ix. doi: 10.1016/s0011-8532(02)00021-6.
- Pallasch TJ. Vasoconstrictors and the heart. J Calif Dent Assoc. 1998 Sep;26(9):668-73, 676.
- Finder RL, Moore PA. Adverse drug reactions to local anesthesia. Dent Clin North Am. 2002 Oct;46(4):747-57, x. doi: 10.1016/s0011-8532(02)00018-6.
- Goulet JP, Perusse R, Turcotte JY. Contraindications to vasoconstrictors in dentistry: Part III. Pharmacologic interactions. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1992 Nov;74(5):692-7. doi: 10.1016/0030-4220(92)90367-y.
- Brown RS, Rhodus NL. Epinephrine and local anesthesia revisited. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2005 Oct;100(4):401-8. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.05.074. No abstract available.
- Neves RS, Neves IL, Giorgi DM, Grupi CJ, Cesar LA, Hueb W, Grinberg M. Effects of epinephrine in local dental anesthesia in patients with coronary artery disease. Arq Bras Cardiol. 2007 May;88(5):545-51. doi: 10.1590/s0066-782x2007000500008. English, Portuguese.
- Yagiela JA. Adverse drug interactions in dental practice: interactions associated with vasoconstrictors. Part V of a series. J Am Dent Assoc. 1999 May;130(5):701-9. doi: 10.14219/jada.archive.1999.0280.
- Caceres MT, Ludovice AC, Brito FS, Darrieux FC, Neves RS, Scanavacca MI, Sosa EA, Hachul DT. Effect of local anesthetics with and without vasoconstrictor agent in patients with ventricular arrhythmias. Arq Bras Cardiol. 2008 Sep;91(3):128-33, 142-7. doi: 10.1590/s0066-782x2008001500002. English, Portuguese.
- Theodotou N, Cillo JE Jr. Brugada syndrome (sudden unexpected death syndrome): perioperative and anesthetic management in oral and maxillofacial surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2009 Sep;67(9):2021-5. doi: 10.1016/j.joms.2009.04.043. No abstract available.
- Ackerman MJ, Khositseth A, Tester DJ, Hejlik JB, Shen WK, Porter CB. Epinephrine-induced QT interval prolongation: a gene-specific paradoxical response in congenital long QT syndrome. Mayo Clin Proc. 2002 May;77(5):413-21. doi: 10.4065/77.5.413.
- Wynn RL. Articaine 4% with 1:200,000 epinephrine: an acceptable option for patients with long QT syndrome. Gen Dent. 2007 May-Jun;55(3):176-8. No abstract available.
- Middlehurst RJ, Gibbs A, Walton G. Cardiovascular risk: the safety of local anesthesia, vasoconstrictors, and sedation in heart disease. Anesth Prog. 1999 Fall;46(4):118-23.
- Fujiki A, Nishida K, Mizumaki K, Nagasawa H, Shimono M, Inoue H. Spontaneous onset of torsade de pointes in long-QT syndrome and the role of sympathovagal imbalance. Jpn Circ J. 2001 Dec;65(12):1087-90. doi: 10.1253/jcj.65.1087.
- Monteforte N, Napolitano C, Priori SG. Genetics and arrhythmias: diagnostic and prognostic applications. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2012 Mar;65(3):278-86. doi: 10.1016/j.recesp.2011.10.008. Epub 2012 Jan 14. English, Spanish.
- Ernesto C, Cruz FE, Lima FS, Coutinho JL, Silva R, Urmenyi TP, Carvalho AC, Rondinelli E. Investigation of ion channel gene variants in patients with long QT syndrome. Arq Bras Cardiol. 2011 Mar;96(3):172-8. doi: 10.1590/s0066-782x2011005000015. Epub 2011 Feb 4. English, Portuguese, Spanish.
- Oliveira ACG, Neves ILI, Sacilotto L, Olivetti NQS, Santos-Paul MAD, Montano TCP, Carvalho CMA, Wu TC, Grupi CJ, Barbosa SA, Pastore CA, Samesima N, Hachul DT, Scanavacca MI, Neves RS, Darrieux FCC. Is It Safe for Patients With Cardiac Channelopathies to Undergo Routine Dental Care? Experience From a Single-Center Study. J Am Heart Assoc. 2019 Aug 6;8(15):e012361. doi: 10.1161/JAHA.119.012361. Epub 2019 Jul 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2018年8月1日
研究の完了 (実際)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月7日
最初の投稿 (実際)
2017年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月8日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Odonto-Canalopatias
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
論文審査の後、IPD は、サンパウロ大学の論文および論文のポータル デジタル ライブラリ (http://www.teses.usp.br/index.php?option=com_jumi&fileid=12&Itemid=77&lang=pt) で利用できるようになります。 -br)、PDF ファイルで。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ブルガダ症候群の臨床試験
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者募集ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | もやもや病 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候... およびその他の条件アメリカ, オーストラリア
歯科修復処置の臨床試験
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...完了
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...U.S. Army Medical Research and Development Command終了しました
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton完了呼吸不全 | クリティカルケア | 機械換気 | 集中治療室の後天的弱点カナダ
-
George Emil Palade University of Medicine, Pharmacy...SC APARAT DENTAR SRL, Sibiu, Romania; Aorys Clinic, Sibiu, Romania; Spitalul Clinic Judetean Mures...募集
-
Fatima Jinnah Dental College完了保持 | 二次齲蝕 | 術後感受性 | 修復の解剖学的形態 | 修復物のカラーマッチ | 限界変色 | 限界適応パキスタン