Безопасность местной стоматологической анестезии у пациентов с сердечными каналопатиями (SLDAPCC)
8 апреля 2024 г. обновлено: Itamara Lucia Itagiba Neves, University of Sao Paulo General Hospital
Пациенты с кардиальными каналопатиями, нуждающиеся в восстановительном стоматологическом лечении, будут включены в два сеанса исследования с применением местной стоматологической анестезии: лидокаин 2% с адреналином и лидокаин 2% без вазоконстриктора.
Будет оцениваться безопасность использования двух картриджей (3,6 мл).
Пациенты будут находиться под собственным контролем и будут оцениваться с помощью холтеровского мониторирования в течение 28 часов, измерения артериального давления и измерения тревоги.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты Института сердца Университета Сан-Паулу с наследственными сердечными каналопатиями будут включены с учетом критериев включения и невключения после прочтения и подписания информированного согласия.
Им будет проведено стоматологическое восстановительное лечение в два сеанса, в утренний период, с интервалом между ними не менее семи дней (смыв), и пациенты будут находиться под собственным контролем.
На первом сеансе, после рандомизации, пациенты будут получать лидокаин 2% без вазоконстриктора (LSA) или лидокаин 2% с адреналином 1:100 000 (LCA) (перекрестно), что приводит к двум состояниям: с адреналином и без адреналина.
Рандомизация раствора анестетика будет выполняться главным исследователем, будучи слепым к исследователю-исполнителю и пациенту.
Вводимый объем будет составлять 3,6 мл (2 картриджа) раствора анестетика с использованием техники блокады нижнего альвеолярного нерва.
Пациенты будут контролироваться с помощью холтеровского мониторирования в течение 28 часов, начиная за час до процедуры, для регистрации и анализа электрической активности сердца в течение двух сеансов. Артериальное давление будет контролироваться с помощью цифрового сфигмоманометра, а тревога будет измеряться с помощью шкалы изображения лица в трех случаях: в начале исходных периодов, перед началом применения анестезии и в конце процедур. Результаты будут проанализированы статистически.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 05403000
- Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с любыми каналопатиями, указанными ниже, получающие оптимальную медикаментозную терапию, с ИКД или без него:
Синдром Бругада, синдром удлиненного интервала QT и катехоламинергическая полиморфная желудочковая тахикардия
- Кариес зубов или неудовлетворительные реставрации на нижней челюсти, указывающие на восстановительное лечение зубов
Критерий исключения:
- Пациенты с аллергией на лидокаин
- Пациенты, проходящие терапию ИКД менее трех месяцев
- Пациенты с рецидивирующим обмороком в течение последних трех месяцев
- Пациенты с устойчивыми аритмиями, зарегистрированными менее 3 месяцев
- Получали адреналин в течение последних 24 часов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лидокаин с адреналином
Применение местной стоматологической анестезии двумя картриджами (3,6 мл) лидокаина 2% с адреналином 1:100.000
для стоматологических реставрационных вмешательств у пациентов с кардиальными каналопатиями.
|
Инфильтрация двух картриджей (3,6 мл) местных анестетиков с 2% лидокаином с эпинефрином или без него 1:100 000 в два сеанса с интервалом между ними семь дней в слизистую оболочку полости рта у больных с сердечными каналопатиями.
|
|
Активный компаратор: Лидокаин
Применение местной стоматологической анестезии двумя картриджами (3,6 мл) лидокаина 2% без вазоконстриктора при реставрационных стоматологических вмешательствах у больных с сердечными каналопатиями.
|
Инфильтрация двух картриджей (3,6 мл) местных анестетиков с 2% лидокаином с эпинефрином или без него 1:100 000 в два сеанса с интервалом между ними семь дней в слизистую оболочку полости рта у больных с сердечными каналопатиями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие устойчивой желудочковой тахикардии
Временное ограничение: во время стоматологических процедур
|
Отсутствие опасных для жизни аритмий и клинических признаков и симптомов
|
во время стоматологических процедур
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Itamara LI Neves, PhD, Instituto do Coração do HCFMUSP
- Учебный стул: Ana CG Oliveira, S, Instituto do Coração do HCFMUSP
- Директор по исследованиям: Ricardo S Neves, PhD, Instituto do Coração do HCFMUSP
- Учебный стул: Luciana Sacilotto, S, Instituto do Coração do HCFMUSP
- Учебный стул: Francisco CC Darrieux, PhD, Instituto do Coração do HCFMUSP
- Директор по исследованиям: Maurício I Scanavacca, PhD, Instituto do Coração do HCFMUSP
- Учебный стул: Denise Hachul, PhD, Instituto do Coração do HCFMUSP
- Директор по исследованиям: Cesar J Gruppi, PhD, Instituto do Coração do HCFMUSP
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Meyer JS, Mehdirad A, Salem BI, Kulikowska A, Kulikowski P. Sudden arrhythmia death syndrome: importance of the long QT syndrome. Am Fam Physician. 2003 Aug 1;68(3):483-8. Erratum In: Am Fam Physician. 2004 May 15;69(10):2324.
- Hersh EV, Giannakopoulos H. Beta-adrenergic blocking agents and dental vasoconstrictors. Dent Clin North Am. 2010 Oct;54(4):687-96. doi: 10.1016/j.cden.2010.06.009.
- Amin AS, Asghari-Roodsari A, Tan HL. Cardiac sodium channelopathies. Pflugers Arch. 2010 Jul;460(2):223-37. doi: 10.1007/s00424-009-0761-0. Epub 2009 Nov 29.
- Kauferstein S, Kiehne N, Neumann T, Pitschner HF, Bratzke H. Cardiac gene defects can cause sudden cardiac death in young people. Dtsch Arztebl Int. 2009 Jan;106(4):41-7. doi: 10.3238/arztebl.2009.0041. Epub 2009 Jan 23.
- Perusse R, Goulet JP, Turcotte JY. Contraindications to vasoconstrictors in dentistry: Part I. Cardiovascular diseases. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1992 Nov;74(5):679-86. doi: 10.1016/0030-4220(92)90365-w.
- Groban L, Deal DD, Vernon JC, James RL, Butterworth J. Ventricular arrhythmias with or without programmed electrical stimulation after incremental overdosage with lidocaine, bupivacaine, levobupivacaine, and ropivacaine. Anesth Analg. 2000 Nov;91(5):1103-11. doi: 10.1097/00000539-200011000-00011.
- Jowett NI, Cabot LB. Patients with cardiac disease: considerations for the dental practitioner. Br Dent J. 2000 Sep 23;189(6):297-302. doi: 10.1038/sj.bdj.4800750.
- Rochford C, Seldin RD. Review and management of the dental patient with Long QT syndrome (LQTS). Anesth Prog. 2009 Summer;56(2):42-8. doi: 10.2344/0003-3006-56.2.42.
- Buchanan H, Niven N. Validation of a Facial Image Scale to assess child dental anxiety. Int J Paediatr Dent. 2002 Jan;12(1):47-52.
- Naftalin LW, Yagiela JA. Vasoconstrictors: indications and precautions. Dent Clin North Am. 2002 Oct;46(4):733-46, ix. doi: 10.1016/s0011-8532(02)00021-6.
- Pallasch TJ. Vasoconstrictors and the heart. J Calif Dent Assoc. 1998 Sep;26(9):668-73, 676.
- Finder RL, Moore PA. Adverse drug reactions to local anesthesia. Dent Clin North Am. 2002 Oct;46(4):747-57, x. doi: 10.1016/s0011-8532(02)00018-6.
- Goulet JP, Perusse R, Turcotte JY. Contraindications to vasoconstrictors in dentistry: Part III. Pharmacologic interactions. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1992 Nov;74(5):692-7. doi: 10.1016/0030-4220(92)90367-y.
- Brown RS, Rhodus NL. Epinephrine and local anesthesia revisited. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2005 Oct;100(4):401-8. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.05.074. No abstract available.
- Neves RS, Neves IL, Giorgi DM, Grupi CJ, Cesar LA, Hueb W, Grinberg M. Effects of epinephrine in local dental anesthesia in patients with coronary artery disease. Arq Bras Cardiol. 2007 May;88(5):545-51. doi: 10.1590/s0066-782x2007000500008. English, Portuguese.
- Yagiela JA. Adverse drug interactions in dental practice: interactions associated with vasoconstrictors. Part V of a series. J Am Dent Assoc. 1999 May;130(5):701-9. doi: 10.14219/jada.archive.1999.0280.
- Caceres MT, Ludovice AC, Brito FS, Darrieux FC, Neves RS, Scanavacca MI, Sosa EA, Hachul DT. Effect of local anesthetics with and without vasoconstrictor agent in patients with ventricular arrhythmias. Arq Bras Cardiol. 2008 Sep;91(3):128-33, 142-7. doi: 10.1590/s0066-782x2008001500002. English, Portuguese.
- Theodotou N, Cillo JE Jr. Brugada syndrome (sudden unexpected death syndrome): perioperative and anesthetic management in oral and maxillofacial surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2009 Sep;67(9):2021-5. doi: 10.1016/j.joms.2009.04.043. No abstract available.
- Ackerman MJ, Khositseth A, Tester DJ, Hejlik JB, Shen WK, Porter CB. Epinephrine-induced QT interval prolongation: a gene-specific paradoxical response in congenital long QT syndrome. Mayo Clin Proc. 2002 May;77(5):413-21. doi: 10.4065/77.5.413.
- Wynn RL. Articaine 4% with 1:200,000 epinephrine: an acceptable option for patients with long QT syndrome. Gen Dent. 2007 May-Jun;55(3):176-8. No abstract available.
- Middlehurst RJ, Gibbs A, Walton G. Cardiovascular risk: the safety of local anesthesia, vasoconstrictors, and sedation in heart disease. Anesth Prog. 1999 Fall;46(4):118-23.
- Fujiki A, Nishida K, Mizumaki K, Nagasawa H, Shimono M, Inoue H. Spontaneous onset of torsade de pointes in long-QT syndrome and the role of sympathovagal imbalance. Jpn Circ J. 2001 Dec;65(12):1087-90. doi: 10.1253/jcj.65.1087.
- Monteforte N, Napolitano C, Priori SG. Genetics and arrhythmias: diagnostic and prognostic applications. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2012 Mar;65(3):278-86. doi: 10.1016/j.recesp.2011.10.008. Epub 2012 Jan 14. English, Spanish.
- Ernesto C, Cruz FE, Lima FS, Coutinho JL, Silva R, Urmenyi TP, Carvalho AC, Rondinelli E. Investigation of ion channel gene variants in patients with long QT syndrome. Arq Bras Cardiol. 2011 Mar;96(3):172-8. doi: 10.1590/s0066-782x2011005000015. Epub 2011 Feb 4. English, Portuguese, Spanish.
- Oliveira ACG, Neves ILI, Sacilotto L, Olivetti NQS, Santos-Paul MAD, Montano TCP, Carvalho CMA, Wu TC, Grupi CJ, Barbosa SA, Pastore CA, Samesima N, Hachul DT, Scanavacca MI, Neves RS, Darrieux FCC. Is It Safe for Patients With Cardiac Channelopathies to Undergo Routine Dental Care? Experience From a Single-Center Study. J Am Heart Assoc. 2019 Aug 6;8(15):e012361. doi: 10.1161/JAHA.119.012361. Epub 2019 Jul 19.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Болезнь
- Врожденные аномалии
- Генетические заболевания, врожденные
- Аритмии, Сердечные
- Заболевание сердечной проводящей системы
- Пороки сердца, врожденные
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Синдром
- Тахикардия
- Синдром Бругада
- Синдром удлиненного интервала QT
- Каналопатии
Другие идентификационные номера исследования
- Odonto-Canalopatias
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
После защиты диссертации IPD будет доступен на портале цифровой библиотеки тезисов и диссертаций Университета Сан-Паулу (http://www.teses.usp.br/index.php?option=com_jumi&fileid=12&Itemid=77&lang=pt). -br) в файле PDF.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Синдром Бругада
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль
Клинические исследования Процедура реставрации зубов
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...ЗавершенныйПовреждение спинного мозгаСоединенные Штаты
-
Ege UniversityАктивный, не рекрутирующийКариес | Стоматологические адгезивные материалыТурция (Туркие)
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...U.S. Army Medical Research and Development CommandПрекращеноПовреждение спинного мозгаСоединенные Штаты
-
Meccellis BiotechАктивный, не рекрутирующий
-
Ameera Alaa Eldin Abdalazim KhalifaЕще не набираютБоль | Контроль над болью | Стоматологическая тревога | Удаление, Зуб
-
Juvora Ltd.PCG Clinical ServicesПрекращеноОтсутствующие зубыСоединенные Штаты
-
Solventum US LLC3MЗавершенный
-
University of SalamancaЗавершенныйБеззубый; Альвеолярный отросток, атрофияИспания
-
Fatima Jinnah Dental CollegeЗавершенныйУдержание | Вторичный кариес | Послеоперационная чувствительность | Анатомическая форма реставрации | Цветной матч восстановления | Печальное обесцвечивание | Маргинальная адаптацияПакистан
-
Cairo UniversityЗавершенныйСтоматологический имплантат | Полный беззубые пациентЕгипет