Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van lokale tandheelkundige anesthesie bij patiënten met cardiale kanalopathieën (SLDAPCC)

8 april 2024 bijgewerkt door: Itamara Lucia Itagiba Neves, University of Sao Paulo General Hospital
Patiënten met cardiale kanalopathieën die restauratieve tandheelkundige behandeling nodig hebben, zullen worden opgenomen in twee sessies van de studie, met behulp van lokale tandheelkundige verdoving: lidocaïne 2% met epinefrine en lidocaïne 2% zonder vasoconstrictor. De veiligheid van het gebruik van twee patronen (3,6 ml) zal worden beoordeeld. De patiënten zijn hun eigen controle en worden beoordeeld door middel van Holter-monitoring gedurende 28 uur, bloeddrukmeting en angstmeting.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten van het Hartinstituut van de Universiteit van São Paulo met erfelijke cardiale kanalopathieën zullen worden opgenomen, rekening houdend met de criteria voor opname en niet-opname, na het lezen en ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.

Ze ondergaan een tandheelkundige restauratieve behandeling in twee sessies, in de ochtendperiode, met een interval van minimaal zeven dagen (wash-out) ertussen, en de patiënten zijn hun eigen controle.

In de eerste sessie krijgen patiënten, na randomisatie, lidocaïne 2% zonder vasoconstrictor (LSA) of lidocaïne 2% met 1:100.000 epinefrine (LCA) (cross-over), resulterend in twee aandoeningen: met adrenaline en zonder adrenaline.

De randomisatie van de anesthesieoplossing wordt uitgevoerd door de hoofdonderzoeker, die blind is voor de uitvoerende onderzoeker en voor de patiënt.

Het geïnjecteerde volume is 3,6 ml (2 patronen) van de anesthesieoplossing, waarbij gebruik wordt gemaakt van de blokkeringstechniek van de nervus alveolaris inferior.

De patiënten worden vanaf een uur voor de ingreep gedurende 28 uur door Holter gemonitord voor registratie en analyse van de elektrische activiteit van het hart gedurende de twee sessies. De bloeddruk wordt gecontroleerd met een digitale bloeddrukmeter en de angst wordt gemeten met de Facial Image Scale, beide drie keer: aan het begin van de basislijnperiode, voordat de anesthesie wordt toegepast en aan het einde van de procedure. De resultaten worden statistisch geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • São Paulo, Brazilië, 05403000
        • Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met onderstaande kanalopathieën, die op optimale medicamenteuze behandeling werden gehouden, met of zonder ICD:

Brugada-syndroom, lang-QT-syndroom en catecholaminerge polymorfe ventriculaire tachycardie

  • Tandcariës of onbevredigende restauraties in de onderkaak, wijzend op een restauratieve tandheelkundige behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die allergisch zijn voor lidocaïne
  • Patiënten die ICD-therapie ondergaan gedurende minder dan drie maanden
  • Patiënten met terugkerende syncope in de afgelopen drie maanden
  • Patiënten met aanhoudende aritmieën gedocumenteerd gedurende minder dan 3 maanden
  • Heb de afgelopen 24 uur epinefrine gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lidocaïne met epinefrine
Toepassing van lokale tandheelkundige anesthesie met twee patronen (3,6 ml) lidocaïne 2% met epinefrine 1:100.000 voor tandheelkundige restauratieve procedures bij patiënten met cardiale kanalopathieën.
Infiltratie van twee patronen (3,6 ml) lokale anesthetica met 2% lidocaïne met of zonder epinefrine 1:100.000, in twee sessies met een tussenpoos van zeven dagen, in het mondslijmvlies bij patiënten met cardiale kanalopathieën.
Actieve vergelijker: Lidocaïne
Toepassing van lokale tandheelkundige anesthesie met twee patronen (3,6 ml) lidocaïne 2% zonder vasoconstrictor voor tandheelkundige restauratieve procedures bij patiënten met cardiale kanalopathieën.
Infiltratie van twee patronen (3,6 ml) lokale anesthetica met 2% lidocaïne met of zonder epinefrine 1:100.000, in twee sessies met een tussenpoos van zeven dagen, in het mondslijmvlies bij patiënten met cardiale kanalopathieën.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geen aanhoudende ventriculaire tachycardie
Tijdsspanne: tijdens tandheelkundige ingrepen
Geen levensbedreigende aritmieën en klinische tekenen en symptomen
tijdens tandheelkundige ingrepen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Itamara LI Neves, PhD, Instituto do Coração do HCFMUSP
  • Studie stoel: Ana CG Oliveira, S, Instituto do Coração do HCFMUSP
  • Studie directeur: Ricardo S Neves, PhD, Instituto do Coração do HCFMUSP
  • Studie stoel: Luciana Sacilotto, S, Instituto do Coração do HCFMUSP
  • Studie stoel: Francisco CC Darrieux, PhD, Instituto do Coração do HCFMUSP
  • Studie directeur: Maurício I Scanavacca, PhD, Instituto do Coração do HCFMUSP
  • Studie stoel: Denise Hachul, PhD, Instituto do Coração do HCFMUSP
  • Studie directeur: Cesar J Gruppi, PhD, Instituto do Coração do HCFMUSP

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na de verdediging van het proefschrift zal de IPD beschikbaar zijn op de Portal Digital Library of Theses and Dissertations van de Universiteit van São Paulo (http://www.teses.usp.br/index.php?option=com_jumi&fileid=12&Itemid=77&lang=pt -br), in een PDF-bestand.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brugada-syndroom

Klinische onderzoeken op Tandheelkundige herstelprocedure

3
Abonneren