- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03182777
Veiligheid van lokale tandheelkundige anesthesie bij patiënten met cardiale kanalopathieën (SLDAPCC)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten van het Hartinstituut van de Universiteit van São Paulo met erfelijke cardiale kanalopathieën zullen worden opgenomen, rekening houdend met de criteria voor opname en niet-opname, na het lezen en ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.
Ze ondergaan een tandheelkundige restauratieve behandeling in twee sessies, in de ochtendperiode, met een interval van minimaal zeven dagen (wash-out) ertussen, en de patiënten zijn hun eigen controle.
In de eerste sessie krijgen patiënten, na randomisatie, lidocaïne 2% zonder vasoconstrictor (LSA) of lidocaïne 2% met 1:100.000 epinefrine (LCA) (cross-over), resulterend in twee aandoeningen: met adrenaline en zonder adrenaline.
De randomisatie van de anesthesieoplossing wordt uitgevoerd door de hoofdonderzoeker, die blind is voor de uitvoerende onderzoeker en voor de patiënt.
Het geïnjecteerde volume is 3,6 ml (2 patronen) van de anesthesieoplossing, waarbij gebruik wordt gemaakt van de blokkeringstechniek van de nervus alveolaris inferior.
De patiënten worden vanaf een uur voor de ingreep gedurende 28 uur door Holter gemonitord voor registratie en analyse van de elektrische activiteit van het hart gedurende de twee sessies. De bloeddruk wordt gecontroleerd met een digitale bloeddrukmeter en de angst wordt gemeten met de Facial Image Scale, beide drie keer: aan het begin van de basislijnperiode, voordat de anesthesie wordt toegepast en aan het einde van de procedure. De resultaten worden statistisch geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 05403000
- Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met onderstaande kanalopathieën, die op optimale medicamenteuze behandeling werden gehouden, met of zonder ICD:
Brugada-syndroom, lang-QT-syndroom en catecholaminerge polymorfe ventriculaire tachycardie
- Tandcariës of onbevredigende restauraties in de onderkaak, wijzend op een restauratieve tandheelkundige behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die allergisch zijn voor lidocaïne
- Patiënten die ICD-therapie ondergaan gedurende minder dan drie maanden
- Patiënten met terugkerende syncope in de afgelopen drie maanden
- Patiënten met aanhoudende aritmieën gedocumenteerd gedurende minder dan 3 maanden
- Heb de afgelopen 24 uur epinefrine gekregen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Lidocaïne met epinefrine
Toepassing van lokale tandheelkundige anesthesie met twee patronen (3,6 ml) lidocaïne 2% met epinefrine 1:100.000
voor tandheelkundige restauratieve procedures bij patiënten met cardiale kanalopathieën.
|
Infiltratie van twee patronen (3,6 ml) lokale anesthetica met 2% lidocaïne met of zonder epinefrine 1:100.000, in twee sessies met een tussenpoos van zeven dagen, in het mondslijmvlies bij patiënten met cardiale kanalopathieën.
|
Actieve vergelijker: Lidocaïne
Toepassing van lokale tandheelkundige anesthesie met twee patronen (3,6 ml) lidocaïne 2% zonder vasoconstrictor voor tandheelkundige restauratieve procedures bij patiënten met cardiale kanalopathieën.
|
Infiltratie van twee patronen (3,6 ml) lokale anesthetica met 2% lidocaïne met of zonder epinefrine 1:100.000, in twee sessies met een tussenpoos van zeven dagen, in het mondslijmvlies bij patiënten met cardiale kanalopathieën.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Geen aanhoudende ventriculaire tachycardie
Tijdsspanne: tijdens tandheelkundige ingrepen
|
Geen levensbedreigende aritmieën en klinische tekenen en symptomen
|
tijdens tandheelkundige ingrepen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Itamara LI Neves, PhD, Instituto do Coração do HCFMUSP
- Studie stoel: Ana CG Oliveira, S, Instituto do Coração do HCFMUSP
- Studie directeur: Ricardo S Neves, PhD, Instituto do Coração do HCFMUSP
- Studie stoel: Luciana Sacilotto, S, Instituto do Coração do HCFMUSP
- Studie stoel: Francisco CC Darrieux, PhD, Instituto do Coração do HCFMUSP
- Studie directeur: Maurício I Scanavacca, PhD, Instituto do Coração do HCFMUSP
- Studie stoel: Denise Hachul, PhD, Instituto do Coração do HCFMUSP
- Studie directeur: Cesar J Gruppi, PhD, Instituto do Coração do HCFMUSP
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Meyer JS, Mehdirad A, Salem BI, Kulikowska A, Kulikowski P. Sudden arrhythmia death syndrome: importance of the long QT syndrome. Am Fam Physician. 2003 Aug 1;68(3):483-8. Erratum In: Am Fam Physician. 2004 May 15;69(10):2324.
- Hersh EV, Giannakopoulos H. Beta-adrenergic blocking agents and dental vasoconstrictors. Dent Clin North Am. 2010 Oct;54(4):687-96. doi: 10.1016/j.cden.2010.06.009.
- Amin AS, Asghari-Roodsari A, Tan HL. Cardiac sodium channelopathies. Pflugers Arch. 2010 Jul;460(2):223-37. doi: 10.1007/s00424-009-0761-0. Epub 2009 Nov 29.
- Kauferstein S, Kiehne N, Neumann T, Pitschner HF, Bratzke H. Cardiac gene defects can cause sudden cardiac death in young people. Dtsch Arztebl Int. 2009 Jan;106(4):41-7. doi: 10.3238/arztebl.2009.0041. Epub 2009 Jan 23.
- Perusse R, Goulet JP, Turcotte JY. Contraindications to vasoconstrictors in dentistry: Part I. Cardiovascular diseases. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1992 Nov;74(5):679-86. doi: 10.1016/0030-4220(92)90365-w.
- Groban L, Deal DD, Vernon JC, James RL, Butterworth J. Ventricular arrhythmias with or without programmed electrical stimulation after incremental overdosage with lidocaine, bupivacaine, levobupivacaine, and ropivacaine. Anesth Analg. 2000 Nov;91(5):1103-11. doi: 10.1097/00000539-200011000-00011.
- Jowett NI, Cabot LB. Patients with cardiac disease: considerations for the dental practitioner. Br Dent J. 2000 Sep 23;189(6):297-302. doi: 10.1038/sj.bdj.4800750.
- Rochford C, Seldin RD. Review and management of the dental patient with Long QT syndrome (LQTS). Anesth Prog. 2009 Summer;56(2):42-8. doi: 10.2344/0003-3006-56.2.42.
- Buchanan H, Niven N. Validation of a Facial Image Scale to assess child dental anxiety. Int J Paediatr Dent. 2002 Jan;12(1):47-52.
- Naftalin LW, Yagiela JA. Vasoconstrictors: indications and precautions. Dent Clin North Am. 2002 Oct;46(4):733-46, ix. doi: 10.1016/s0011-8532(02)00021-6.
- Pallasch TJ. Vasoconstrictors and the heart. J Calif Dent Assoc. 1998 Sep;26(9):668-73, 676.
- Finder RL, Moore PA. Adverse drug reactions to local anesthesia. Dent Clin North Am. 2002 Oct;46(4):747-57, x. doi: 10.1016/s0011-8532(02)00018-6.
- Goulet JP, Perusse R, Turcotte JY. Contraindications to vasoconstrictors in dentistry: Part III. Pharmacologic interactions. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1992 Nov;74(5):692-7. doi: 10.1016/0030-4220(92)90367-y.
- Brown RS, Rhodus NL. Epinephrine and local anesthesia revisited. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2005 Oct;100(4):401-8. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.05.074. No abstract available.
- Neves RS, Neves IL, Giorgi DM, Grupi CJ, Cesar LA, Hueb W, Grinberg M. Effects of epinephrine in local dental anesthesia in patients with coronary artery disease. Arq Bras Cardiol. 2007 May;88(5):545-51. doi: 10.1590/s0066-782x2007000500008. English, Portuguese.
- Yagiela JA. Adverse drug interactions in dental practice: interactions associated with vasoconstrictors. Part V of a series. J Am Dent Assoc. 1999 May;130(5):701-9. doi: 10.14219/jada.archive.1999.0280.
- Caceres MT, Ludovice AC, Brito FS, Darrieux FC, Neves RS, Scanavacca MI, Sosa EA, Hachul DT. Effect of local anesthetics with and without vasoconstrictor agent in patients with ventricular arrhythmias. Arq Bras Cardiol. 2008 Sep;91(3):128-33, 142-7. doi: 10.1590/s0066-782x2008001500002. English, Portuguese.
- Theodotou N, Cillo JE Jr. Brugada syndrome (sudden unexpected death syndrome): perioperative and anesthetic management in oral and maxillofacial surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2009 Sep;67(9):2021-5. doi: 10.1016/j.joms.2009.04.043. No abstract available.
- Ackerman MJ, Khositseth A, Tester DJ, Hejlik JB, Shen WK, Porter CB. Epinephrine-induced QT interval prolongation: a gene-specific paradoxical response in congenital long QT syndrome. Mayo Clin Proc. 2002 May;77(5):413-21. doi: 10.4065/77.5.413.
- Wynn RL. Articaine 4% with 1:200,000 epinephrine: an acceptable option for patients with long QT syndrome. Gen Dent. 2007 May-Jun;55(3):176-8. No abstract available.
- Middlehurst RJ, Gibbs A, Walton G. Cardiovascular risk: the safety of local anesthesia, vasoconstrictors, and sedation in heart disease. Anesth Prog. 1999 Fall;46(4):118-23.
- Fujiki A, Nishida K, Mizumaki K, Nagasawa H, Shimono M, Inoue H. Spontaneous onset of torsade de pointes in long-QT syndrome and the role of sympathovagal imbalance. Jpn Circ J. 2001 Dec;65(12):1087-90. doi: 10.1253/jcj.65.1087.
- Monteforte N, Napolitano C, Priori SG. Genetics and arrhythmias: diagnostic and prognostic applications. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2012 Mar;65(3):278-86. doi: 10.1016/j.recesp.2011.10.008. Epub 2012 Jan 14. English, Spanish.
- Ernesto C, Cruz FE, Lima FS, Coutinho JL, Silva R, Urmenyi TP, Carvalho AC, Rondinelli E. Investigation of ion channel gene variants in patients with long QT syndrome. Arq Bras Cardiol. 2011 Mar;96(3):172-8. doi: 10.1590/s0066-782x2011005000015. Epub 2011 Feb 4. English, Portuguese, Spanish.
- Oliveira ACG, Neves ILI, Sacilotto L, Olivetti NQS, Santos-Paul MAD, Montano TCP, Carvalho CMA, Wu TC, Grupi CJ, Barbosa SA, Pastore CA, Samesima N, Hachul DT, Scanavacca MI, Neves RS, Darrieux FCC. Is It Safe for Patients With Cardiac Channelopathies to Undergo Routine Dental Care? Experience From a Single-Center Study. J Am Heart Assoc. 2019 Aug 6;8(15):e012361. doi: 10.1161/JAHA.119.012361. Epub 2019 Jul 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Odonto-Canalopatias
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Brugada-syndroom
-
Istituto di Fisiologia Clinica CNRAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Azienda USL Toscana Nord Ovest; Azienda... en andere medewerkersNog niet aan het wervenBrugada-syndroom 1Italië
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
IRCCS Policlinico S. DonatoWervingECG Brugada-patroonItalië
-
Hospices Civils de LyonOnbekendBrugada-syndroom type 1Frankrijk
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNog niet aan het wervenGeen specifieke aandoening (patiënten zonder Brugada-syndroom)België
-
Angelo AuricchioBeëindigdBrugada-syndroom 1SBelgië, Italië, Zwitserland
-
Universitair Ziekenhuis BrusselOnbekend
-
Universitair Ziekenhuis BrusselWerving
-
Pacific Rim Electrophysiology Research InstituteUniversity Hospital, Bordeaux; Taipei Veterans General Hospital, Taiwan; Indiana... en andere medewerkersVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselWerving
Klinische onderzoeken op Tandheelkundige herstelprocedure
-
Solvay Dental 360VoltooidOntbrekende tanden | Tandheelkundige slijtageVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...VoltooidKind, alleen | Gedrag | Angst, tandheelkundigKalkoen
-
New York UniversityVoltooid
-
Meccellis BiotechWervingTandheelkundige chirurgieFrankrijk
-
Mohammed H ElnagarWervingMalocclusie | Verkeerd uitgelijnde tandenVerenigde Staten
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityVoltooid
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityVoltooid
-
Juvora Ltd.PCG Clinical ServicesBeëindigdOntbrekende tandenVerenigde Staten
-
Baskent UniversityVoltooidParodontitis, volwassen
-
University of SalamancaVoltooidTandeloos; Alveolair proces, atrofieSpanje