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Sicurezza dell'anestesia dentale locale nei pazienti con canalopatie cardiache (SLDAPCC)

8 aprile 2024 aggiornato da: Itamara Lucia Itagiba Neves, University of Sao Paulo General Hospital
I pazienti con canalopatie cardiache che necessitano di trattamento odontoiatrico restaurativo saranno inclusi in due sessioni dello studio, utilizzando anestetico dentale locale: lidocaina 2% con epinefrina e lidocaina 2% senza vasocostrittore. Verrà valutata la sicurezza dell'uso di due cartucce (3,6 ml). I pazienti saranno il loro controllo e saranno valutati mediante monitoraggio Holter per 28 ore, misurazione della pressione sanguigna e misurazione dell'ansia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi i pazienti dell'Heart Institute dell'Università di San Paolo con canalopatie cardiache ereditarie, considerando i criteri di inclusione e non inclusione, dopo aver letto e firmato il consenso informato.

Saranno sottoposti a trattamento odontoiatrico restaurativo in due sedute, nel periodo mattutino, con un intervallo di almeno sette giorni (wash-out) tra di loro, e i pazienti saranno il loro controllo.

Nella prima sessione, dopo la randomizzazione, i pazienti riceveranno lidocaina 2% senza vasocostrittore (LSA) o lidocaina 2% con 1: 100.000 epinefrina (LCA) (crossover), risultando in due condizioni: con adrenalina e senza adrenalina.

La randomizzazione della soluzione anestetica sarà eseguita dal ricercatore principale, essendo cieco al ricercatore esecutore e al paziente.

Il volume iniettato sarà di 3,6 ml (2 cartucce) della soluzione anestetica, utilizzando la tecnica di blocco del nervo alveolare inferiore.

I pazienti saranno monitorati da Holter per 28 ore a partire da un'ora prima della procedura, per la registrazione e l'analisi dell'attività elettrica cardiaca durante le due sessioni. La pressione sanguigna sarà monitorata con sfigmomanometro digitale e l'ansia sarà misurata con la scala dell'immagine facciale, entrambe in tre occasioni: all'inizio dei periodi di riferimento, prima di iniziare l'applicazione dell'anestesia e alla fine del procedimento. I risultati saranno analizzati statisticamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 05403000
        • Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con qualsiasi canalopatia di seguito, mantenuti in terapia farmacologica ottimale, con o senza ICD:

Sindrome di Brugada, sindrome del QT lungo e tachicardia ventricolare polimorfa catecolaminergica

  • Carie dentale o restauri insoddisfacenti nella mandibola, che indicano un trattamento dentale riparativo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti allergici alla lidocaina
  • Pazienti sottoposti a terapia ICD per meno di tre mesi
  • Pazienti con sincope ricorrente negli ultimi tre mesi
  • Pazienti con aritmie sostenute documentate da meno di 3 mesi
  • Hanno ricevuto epinefrina nelle ultime 24 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lidocaina con adrenalina
Applicazione di anestesia dentale locale con due cartucce (3,6 mL) di lidocaina 2% con epinefrina 1:100.000 per procedure di restauro dentale in pazienti con canalopatie cardiache.
Procedura: Procedura di restauro dentale
Infiltrazione di due cartucce (3,6 mL) di anestetico locale con lidocaina al 2% con o senza epinefrina 1:100.000, in due sedute a distanza di sette giorni l'una dall'altra, nella mucosa orale in pazienti con canalopatie cardiache.
Comparatore attivo: Lidocaina
Applicazione di anestesia dentale locale con due cartucce (3,6 mL) di lidocaina 2% senza vasocostrittore per procedure di restauro dentale in pazienti con canalopatie cardiache.
Procedura: Procedura di restauro dentale
Infiltrazione di due cartucce (3,6 mL) di anestetico locale con lidocaina al 2% con o senza epinefrina 1:100.000, in due sedute a distanza di sette giorni l'una dall'altra, nella mucosa orale in pazienti con canalopatie cardiache.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nessuna tachicardia ventricolare sostenuta
Lasso di tempo: durante le procedure odontoiatriche
Nessuna aritmia pericolosa per la vita e segni e sintomi clinici
durante le procedure odontoiatriche

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Collaboratori

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Itamara LI Neves, PhD, Instituto do Coração do HCFMUSP
  • Cattedra di studio: Ana CG Oliveira, S, Instituto do Coração do HCFMUSP
  • Direttore dello studio: Ricardo S Neves, PhD, Instituto do Coração do HCFMUSP
  • Cattedra di studio: Luciana Sacilotto, S, Instituto do Coração do HCFMUSP
  • Cattedra di studio: Francisco CC Darrieux, PhD, Instituto do Coração do HCFMUSP
  • Direttore dello studio: Maurício I Scanavacca, PhD, Instituto do Coração do HCFMUSP
  • Cattedra di studio: Denise Hachul, PhD, Instituto do Coração do HCFMUSP
  • Direttore dello studio: Cesar J Gruppi, PhD, Instituto do Coração do HCFMUSP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Odonto-Canalopatias

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo la discussione della tesi, l'IPD sarà disponibile sul Portale Biblioteca digitale di tesi e dissertazioni dell'Università di San Paolo (http://www.teses.usp.br/index.php?option=com_jumi&fileid=12&Itemid=77&lang=pt -br), in un file PDF.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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