Bezpieczeństwo stosowania miejscowego znieczulenia stomatologicznego u pacjentów z kanałopatiami serca (SLDAPCC)
8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Itamara Lucia Itagiba Neves, University of Sao Paulo General Hospital
Pacjenci z kanałopatiami serca wymagającymi odtwórczego leczenia stomatologicznego zostaną włączeni do dwóch sesji badania z zastosowaniem miejscowego znieczulenia stomatologicznego: lidokaina 2% z epinefryną i lidokaina 2% bez środka zwężającego naczynia krwionośne.
Ocenione zostanie bezpieczeństwo stosowania dwóch wkładów (3,6 ml).
Pacjenci będą stanowić własną kontrolę i będą oceniani za pomocą monitorowania Holtera przez 28 godzin, pomiaru ciśnienia krwi i pomiaru lęku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci Instytutu Serca Uniwersytetu w São Paulo z wrodzonymi kanałopatiami serca zostaną włączeni, biorąc pod uwagę kryteria włączenia i niewłączenia, po przeczytaniu i podpisaniu świadomej zgody.
Zostaną poddani zabiegowi odbudowy zębów w dwóch sesjach, w okresie porannym, z przerwą co najmniej siedmiodniową (wymywanie) pomiędzy nimi, a pacjenci będą stanowić własną kontrolę.
W pierwszej sesji, po randomizacji, pacjenci otrzymają lidokainę 2% bez środka zwężającego naczynia krwionośne (LSA) lub lidokainę 2% z epinefryną 1:100 000 (LCA) (cross-over), co daje dwa warunki: z adrenaliną i bez adrenaliny.
Randomizacja roztworu środka znieczulającego zostanie przeprowadzona przez głównego badacza, będąc ślepym na prowadzącego badanie i pacjenta.
Wstrzyknięta objętość wyniesie 3,6 ml (2 wkłady) roztworu środka znieczulającego, przy użyciu techniki blokowania nerwu zębodołowego dolnego.
Pacjenci będą monitorowani metodą Holtera przez 28 godzin, począwszy od godziny przed zabiegiem, w celu rejestracji i analizy czynności elektrycznej serca podczas dwóch sesji. Ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą cyfrowego sfigmomanometru, a lęk za pomocą Skali Obrazu Twarzy, oba trzykrotnie: na początku okresów podstawowych, przed rozpoczęciem podawania znieczulenia i na końcu zabiegu. Wyniki zostaną poddane analizie statystycznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 05403000
- Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z niżej wymienionymi kanałopatiami, leczeni optymalną farmakoterapią, z ICD lub bez:
Zespół Brugadów, zespół długiego odstępu QT i katecholaminergiczny polimorficzny częstoskurcz komorowy
- Próchnica zębów lub niezadowalające wypełnienia w żuchwie, wskazujące na odtwórcze leczenie stomatologiczne
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci uczuleni na lidokainę
- Pacjenci poddawani terapii ICD krócej niż trzy miesiące
- Pacjenci z nawracającymi omdleniami w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Pacjenci z utrzymującymi się arytmiami udokumentowanymi przez mniej niż 3 miesiące
- Otrzymał adrenalinę w ciągu ostatnich 24 godzin
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Lidokaina z epinefryną
Zastosowanie znieczulenia miejscowego stomatologicznego dwoma wkładami (3,6 ml) lidokainy 2% z epinefryną 1:100.000
do zabiegów stomatologicznych odtwórczych u pacjentów z kanałopatiami serca.
|
Infiltracja dwóch wkładów (3,6 ml) środka znieczulającego miejscowo z 2% lidokainą z epinefryną lub bez epinefryny 1:100 000, w dwóch sesjach z 7-dniową przerwą między nimi, w błonę śluzową jamy ustnej u pacjentów z kanałopatiami serca.
|
|
Aktywny komparator: Lidokaina
Zastosowanie znieczulenia miejscowego stomatologicznego dwoma wkładami (3,6 ml) lidokainy 2% bez środka zwężającego naczynia do zabiegów odtwórczych zębów u pacjentów z kanałopatiami serca.
|
Infiltracja dwóch wkładów (3,6 ml) środka znieczulającego miejscowo z 2% lidokainą z epinefryną lub bez epinefryny 1:100 000, w dwóch sesjach z 7-dniową przerwą między nimi, w błonę śluzową jamy ustnej u pacjentów z kanałopatiami serca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Brak trwałego częstoskurczu komorowego
Ramy czasowe: podczas zabiegów stomatologicznych
|
Brak zagrażających życiu zaburzeń rytmu i objawów klinicznych
|
podczas zabiegów stomatologicznych
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Itamara LI Neves, PhD, Instituto do Coração do HCFMUSP
- Krzesło do nauki: Ana CG Oliveira, S, Instituto do Coração do HCFMUSP
- Dyrektor Studium: Ricardo S Neves, PhD, Instituto do Coração do HCFMUSP
- Krzesło do nauki: Luciana Sacilotto, S, Instituto do Coração do HCFMUSP
- Krzesło do nauki: Francisco CC Darrieux, PhD, Instituto do Coração do HCFMUSP
- Dyrektor Studium: Maurício I Scanavacca, PhD, Instituto do Coração do HCFMUSP
- Krzesło do nauki: Denise Hachul, PhD, Instituto do Coração do HCFMUSP
- Dyrektor Studium: Cesar J Gruppi, PhD, Instituto do Coração do HCFMUSP
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Meyer JS, Mehdirad A, Salem BI, Kulikowska A, Kulikowski P. Sudden arrhythmia death syndrome: importance of the long QT syndrome. Am Fam Physician. 2003 Aug 1;68(3):483-8. Erratum In: Am Fam Physician. 2004 May 15;69(10):2324.
- Hersh EV, Giannakopoulos H. Beta-adrenergic blocking agents and dental vasoconstrictors. Dent Clin North Am. 2010 Oct;54(4):687-96. doi: 10.1016/j.cden.2010.06.009.
- Amin AS, Asghari-Roodsari A, Tan HL. Cardiac sodium channelopathies. Pflugers Arch. 2010 Jul;460(2):223-37. doi: 10.1007/s00424-009-0761-0. Epub 2009 Nov 29.
- Kauferstein S, Kiehne N, Neumann T, Pitschner HF, Bratzke H. Cardiac gene defects can cause sudden cardiac death in young people. Dtsch Arztebl Int. 2009 Jan;106(4):41-7. doi: 10.3238/arztebl.2009.0041. Epub 2009 Jan 23.
- Perusse R, Goulet JP, Turcotte JY. Contraindications to vasoconstrictors in dentistry: Part I. Cardiovascular diseases. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1992 Nov;74(5):679-86. doi: 10.1016/0030-4220(92)90365-w.
- Groban L, Deal DD, Vernon JC, James RL, Butterworth J. Ventricular arrhythmias with or without programmed electrical stimulation after incremental overdosage with lidocaine, bupivacaine, levobupivacaine, and ropivacaine. Anesth Analg. 2000 Nov;91(5):1103-11. doi: 10.1097/00000539-200011000-00011.
- Jowett NI, Cabot LB. Patients with cardiac disease: considerations for the dental practitioner. Br Dent J. 2000 Sep 23;189(6):297-302. doi: 10.1038/sj.bdj.4800750.
- Rochford C, Seldin RD. Review and management of the dental patient with Long QT syndrome (LQTS). Anesth Prog. 2009 Summer;56(2):42-8. doi: 10.2344/0003-3006-56.2.42.
- Buchanan H, Niven N. Validation of a Facial Image Scale to assess child dental anxiety. Int J Paediatr Dent. 2002 Jan;12(1):47-52.
- Naftalin LW, Yagiela JA. Vasoconstrictors: indications and precautions. Dent Clin North Am. 2002 Oct;46(4):733-46, ix. doi: 10.1016/s0011-8532(02)00021-6.
- Pallasch TJ. Vasoconstrictors and the heart. J Calif Dent Assoc. 1998 Sep;26(9):668-73, 676.
- Finder RL, Moore PA. Adverse drug reactions to local anesthesia. Dent Clin North Am. 2002 Oct;46(4):747-57, x. doi: 10.1016/s0011-8532(02)00018-6.
- Goulet JP, Perusse R, Turcotte JY. Contraindications to vasoconstrictors in dentistry: Part III. Pharmacologic interactions. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1992 Nov;74(5):692-7. doi: 10.1016/0030-4220(92)90367-y.
- Brown RS, Rhodus NL. Epinephrine and local anesthesia revisited. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2005 Oct;100(4):401-8. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.05.074. No abstract available.
- Neves RS, Neves IL, Giorgi DM, Grupi CJ, Cesar LA, Hueb W, Grinberg M. Effects of epinephrine in local dental anesthesia in patients with coronary artery disease. Arq Bras Cardiol. 2007 May;88(5):545-51. doi: 10.1590/s0066-782x2007000500008. English, Portuguese.
- Yagiela JA. Adverse drug interactions in dental practice: interactions associated with vasoconstrictors. Part V of a series. J Am Dent Assoc. 1999 May;130(5):701-9. doi: 10.14219/jada.archive.1999.0280.
- Caceres MT, Ludovice AC, Brito FS, Darrieux FC, Neves RS, Scanavacca MI, Sosa EA, Hachul DT. Effect of local anesthetics with and without vasoconstrictor agent in patients with ventricular arrhythmias. Arq Bras Cardiol. 2008 Sep;91(3):128-33, 142-7. doi: 10.1590/s0066-782x2008001500002. English, Portuguese.
- Theodotou N, Cillo JE Jr. Brugada syndrome (sudden unexpected death syndrome): perioperative and anesthetic management in oral and maxillofacial surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2009 Sep;67(9):2021-5. doi: 10.1016/j.joms.2009.04.043. No abstract available.
- Ackerman MJ, Khositseth A, Tester DJ, Hejlik JB, Shen WK, Porter CB. Epinephrine-induced QT interval prolongation: a gene-specific paradoxical response in congenital long QT syndrome. Mayo Clin Proc. 2002 May;77(5):413-21. doi: 10.4065/77.5.413.
- Wynn RL. Articaine 4% with 1:200,000 epinephrine: an acceptable option for patients with long QT syndrome. Gen Dent. 2007 May-Jun;55(3):176-8. No abstract available.
- Middlehurst RJ, Gibbs A, Walton G. Cardiovascular risk: the safety of local anesthesia, vasoconstrictors, and sedation in heart disease. Anesth Prog. 1999 Fall;46(4):118-23.
- Fujiki A, Nishida K, Mizumaki K, Nagasawa H, Shimono M, Inoue H. Spontaneous onset of torsade de pointes in long-QT syndrome and the role of sympathovagal imbalance. Jpn Circ J. 2001 Dec;65(12):1087-90. doi: 10.1253/jcj.65.1087.
- Monteforte N, Napolitano C, Priori SG. Genetics and arrhythmias: diagnostic and prognostic applications. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2012 Mar;65(3):278-86. doi: 10.1016/j.recesp.2011.10.008. Epub 2012 Jan 14. English, Spanish.
- Ernesto C, Cruz FE, Lima FS, Coutinho JL, Silva R, Urmenyi TP, Carvalho AC, Rondinelli E. Investigation of ion channel gene variants in patients with long QT syndrome. Arq Bras Cardiol. 2011 Mar;96(3):172-8. doi: 10.1590/s0066-782x2011005000015. Epub 2011 Feb 4. English, Portuguese, Spanish.
- Oliveira ACG, Neves ILI, Sacilotto L, Olivetti NQS, Santos-Paul MAD, Montano TCP, Carvalho CMA, Wu TC, Grupi CJ, Barbosa SA, Pastore CA, Samesima N, Hachul DT, Scanavacca MI, Neves RS, Darrieux FCC. Is It Safe for Patients With Cardiac Channelopathies to Undergo Routine Dental Care? Experience From a Single-Center Study. J Am Heart Assoc. 2019 Aug 6;8(15):e012361. doi: 10.1161/JAHA.119.012361. Epub 2019 Jul 19.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Odonto-Canalopatias
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Po obronie pracy dyplomowej IPD będzie dostępny w Portalu Cyfrowej Biblioteki Tez i Rozpraw Uniwersytetu w São Paulo (http://www.teses.usp.br/index.php?option=com_jumi&fileid=12&Itemid=77&lang=pt -br), w pliku PDF.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół Brugadów
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Imperial College LondonRekrutacyjnyZespół Brugadów (BrS) | Wzorce EKG BrugadaZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Procedura odbudowy zębów
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...ZakończonyUraz rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
Ege UniversityAktywny, nie rekrutującyPróchnica zębów | Materiały adhezyjne do stomatologiiTurcja (Türkiye)
-
Chimei Medical CenterKaohsiung Medical UniversityRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 z chorobą przyzębiaTajwan
-
Solvay Dental 360ZakończonyBrakujące zęby | Odzież dentystycznaStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekrutacyjnyCukrzyca typu 2 z chorobą przyzębiaTajwan
-
New York UniversityZakończony
-
Meccellis BiotechAktywny, nie rekrutującyZabieg stomatologicznyFrancja
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...U.S. Army Medical Research and Development CommandZakończonyUraz rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
The University of Hong KongRekrutacyjnyStan przedcukrzycowy | Choroba dziąsełHongkong
-
Peking University Third HospitalCapital Medical UniversityRekrutacyjny