心脏通道病患者牙科局部麻醉的安全性 (SLDAPCC)
2024年4月8日 更新者：Itamara Lucia Itagiba Neves、University of Sao Paulo General Hospital
需要牙科修复治疗的心脏离子通道病患者将被纳入研究的两个疗程，使用局部牙科麻醉剂：利多卡因 2% 含肾上腺素，利多卡因 2% 不含血管收缩剂。
将评估使用两个墨盒 (3.6 mL) 的安全性。
患者将以自己为对照，通过动态心电图监测28小时、血压测量和焦虑测量进行评估。
研究概览
详细说明
在阅读并签署知情同意书后，考虑纳入和非纳入标准，圣保罗大学心脏研究所患有遗传性心脏离子通道病的患者将被纳入。
他们将在早上分两次进行牙科修复治疗，两次之间至少间隔 7 天（洗脱），患者将作为自己的对照。
在第一次治疗中，随机分组后，患者将接受不含血管收缩剂 (LSA) 的 2% 利多卡因或含有 1:100,000 肾上腺素 (LCA) 的 2% 利多卡因（交叉），从而产生两种情况：使用肾上腺素和不使用肾上腺素。
麻醉溶液的随机化将由主要研究人员执行，对执行研究人员和患者不知情。
使用下牙槽神经阻滞技术，注射体积为 3.6 mL（2 盒）麻醉溶液。
从手术前一小时开始，Holter 将对患者进行 28 小时监测，以记录和分析两次治疗期间的心电活动。 将使用数字血压计监测血压，并在三种情况下使用面部图像量表测量焦虑：在基线期开始时、开始应用麻醉之前和程序结束时。 结果将进行统计分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
São Paulo、巴西、05403000
- Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有以下任何离子通道病的患者，保持最佳药物治疗，有或没有 ICD：
Brugada 综合征、长 QT 综合征和儿茶酚胺能多形性室性心动过速
- 下颌有龋齿或修复效果不理想，提示进行牙齿修复治疗
排除标准：
- 对利多卡因过敏的患者
- 接受 ICD 治疗少于三个月的患者
- 最近三个月内反复发作晕厥的患者
- 持续心律失常记录少于 3 个月的患者
- 在过去 24 小时内接受过肾上腺素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：利多卡因与肾上腺素
使用两个含 2% 利多卡因和肾上腺素 1:100.000 的药筒 (3.6 mL) 进行局部牙科麻醉
用于心脏离子通道病患者的牙科修复手术。
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在心脏离子通道病患者的口腔粘膜中浸润两个含有 2% 利多卡因（含或不含肾上腺素，比例为 1:100,000）的局部麻醉药筒 (3.6 mL)，两次间隔 7 天。
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有源比较器：利多卡因
使用两个不含血管收缩剂的 2% 利多卡因药筒 (3.6 mL) 进行局部牙科麻醉，用于心脏离子通道病患者的牙科修复手术。
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在心脏离子通道病患者的口腔粘膜中浸润两个含有 2% 利多卡因（含或不含肾上腺素，比例为 1:100,000）的局部麻醉药筒 (3.6 mL)，两次间隔 7 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无持续性室性心动过速
大体时间：在牙科手术期间
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无危及生命的心律失常和临床体征和症状
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在牙科手术期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Itamara LI Neves, PhD、Instituto do Coração do HCFMUSP
- 学习椅：Ana CG Oliveira, S、Instituto do Coração do HCFMUSP
- 研究主任：Ricardo S Neves, PhD、Instituto do Coração do HCFMUSP
- 学习椅：Luciana Sacilotto, S、Instituto do Coração do HCFMUSP
- 学习椅：Francisco CC Darrieux, PhD、Instituto do Coração do HCFMUSP
- 研究主任：Maurício I Scanavacca, PhD、Instituto do Coração do HCFMUSP
- 学习椅：Denise Hachul, PhD、Instituto do Coração do HCFMUSP
- 研究主任：Cesar J Gruppi, PhD、Instituto do Coração do HCFMUSP
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Oliveira ACG, Neves ILI, Sacilotto L, Olivetti NQS, Santos-Paul MAD, Montano TCP, Carvalho CMA, Wu TC, Grupi CJ, Barbosa SA, Pastore CA, Samesima N, Hachul DT, Scanavacca MI, Neves RS, Darrieux FCC. Is It Safe for Patients With Cardiac Channelopathies to Undergo Routine Dental Care? Experience From a Single-Center Study. J Am Heart Assoc. 2019 Aug 6;8(15):e012361. doi: 10.1161/JAHA.119.012361. Epub 2019 Jul 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2018年8月1日
研究完成 (实际的)
2018年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月7日
首次发布 (实际的)
2017年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月8日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Odonto-Canalopatias
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
论文答辩后，IPD 将在圣保罗大学论文和论文门户数字图书馆 (http://www.teses.usp.br/index.php?option=com_jumi&fileid=12&Itemid=77&lang=pt) 上提供-br), 在 PDF 文件中。
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布鲁加达综合症的临床试验
-
National Taiwan University HospitalStanford University尚未招聘
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Istituto di Fisiologia Clinica CNRAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Azienda USL Toscana Nord Ovest; Azienda USL Toscana... 和其他合作者尚未招聘
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IRCCS Policlinico S. DonatoAzienda Ospedaliero Universitaria di Sassari; National Research Council of Italy招聘中
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Angelo Auricchio终止
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IRCCS Policlinico S. DonatoIRCCS San Raffaele尚未招聘
牙科修复程序的临床试验
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Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...U.S. Army Medical Research and Development Command终止
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...尚未招聘
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George Emil Palade University of Medicine, Pharmacy...SC APARAT DENTAR SRL, Sibiu, Romania; Aorys Clinic, Sibiu, Romania; Spitalul Clinic Judetean Mures...招聘中