Sikkerhed ved lokal dental anæstesi hos patienter med hjertekanalopatier (SLDAPCC)
8. april 2024 opdateret af: Itamara Lucia Itagiba Neves, University of Sao Paulo General Hospital
Patienter med hjertekanalopatier, der har behov for genoprettende tandbehandling, vil blive inkluderet i to sessioner af undersøgelsen, hvor der anvendes lokaltandbedøvelse: lidocain 2% med epinephrin og lidocain 2% uden vasokonstriktor.
Sikkerheden ved brug af to patroner (3,6 ml) vil blive evalueret.
Patienterne vil være deres egen kontrol og vil blive vurderet ved Holter-monitorering i 28 timer, blodtryksmåling og angstmåling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter fra Heart Institute ved University of São Paulo med arvelige hjertekanalopatier vil blive inkluderet under hensyntagen til kriterierne for inklusion og ikke-inkludering efter at have læst og underskrevet det informerede samtykke.
De vil gennemgå dental genoprettende behandling i to sessioner, om morgenen, med et interval på mindst syv dage (udvaskning) mellem dem, og patienterne vil være deres egen kontrol.
I den første session, efter randomisering, vil patienter modtage lidocain 2% uden vasokonstriktor (LSA) eller lidocain 2% med 1: 100.000 epinephrin (LCA) (cross-over), hvilket resulterer i to tilstande: med adrenalin og uden adrenalin.
Randomiseringen af anæstesiopløsningen vil blive udført af hovedforskeren, der er blind for udøverforskeren og for patienten.
Det injicerede volumen vil være 3,6 ml (2 patroner) af anæstesiopløsningen ved brug af blokeringsteknik af den nedre alveolære nerve.
Patienterne vil blive overvåget af Holter i 28 timer med start en time før proceduren for registrering og analyse af hjerte-elektrisk aktivitet under de to sessioner. Blodtrykket vil blive overvåget med digitalt blodtryksmåler, og angst vil blive målt med Facial Image Scale, begge ved tre lejligheder: i begyndelsen af baseline-perioderne, før påbegyndelse af anæstesi og ved afslutningen af proceduren. Resultaterne vil blive analyseret statistisk.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05403000
- Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en hvilken som helst kanalopatier nedenfor, fastholdt i optimal lægemiddelbehandling, med eller uden ICD:
Brugada syndrom, lang QT syndrom og katekolaminerg polymorf ventrikulær takykardi
- Tandcaries eller utilfredsstillende restaureringer i underkæben, hvilket indikerer genoprettende tandbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er allergiske over for lidokain
- Patienter, der gennemgår ICD-behandling i mindre end tre måneder
- Patienter med tilbagevendende synkope inden for de sidste tre måneder
- Patienter med vedvarende arytmier dokumenteret i mindre end 3 måneder
- Har fået adrenalin inden for de sidste 24 timer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lidokain med epinephrin
Påføring af lokaltandbedøvelse med to patroner (3,6 ml) lidokain 2% med adrenalin 1:100.000
til dentale genoprettende procedurer hos patienter med hjertekanalopatier.
|
Infiltration af to patroner (3,6 ml) lokalbedøvelse med 2 % lidocain med eller uden adrenalin 1:100.000, i to sessioner med et interval på syv dage imellem dem, i mundslimhinden hos patienter med hjertekanalopatier.
|
|
Aktiv komparator: Lidokain
Anvendelse af lokal dental anæstesi med to patroner (3,6 ml) lidocain 2% uden vasokonstriktor til dentale genoprettende procedurer hos patienter med hjertekanalopatier.
|
Infiltration af to patroner (3,6 ml) lokalbedøvelse med 2 % lidocain med eller uden adrenalin 1:100.000, i to sessioner med et interval på syv dage imellem dem, i mundslimhinden hos patienter med hjertekanalopatier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ingen vedvarende ventrikulær takykardi
Tidsramme: under tandbehandlinger
|
Ingen livstruende arytmier og kliniske tegn og symptomer
|
under tandbehandlinger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Itamara LI Neves, PhD, Instituto do Coração do HCFMUSP
- Studiestol: Ana CG Oliveira, S, Instituto do Coração do HCFMUSP
- Studieleder: Ricardo S Neves, PhD, Instituto do Coração do HCFMUSP
- Studiestol: Luciana Sacilotto, S, Instituto do Coração do HCFMUSP
- Studiestol: Francisco CC Darrieux, PhD, Instituto do Coração do HCFMUSP
- Studieleder: Maurício I Scanavacca, PhD, Instituto do Coração do HCFMUSP
- Studiestol: Denise Hachul, PhD, Instituto do Coração do HCFMUSP
- Studieleder: Cesar J Gruppi, PhD, Instituto do Coração do HCFMUSP
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Meyer JS, Mehdirad A, Salem BI, Kulikowska A, Kulikowski P. Sudden arrhythmia death syndrome: importance of the long QT syndrome. Am Fam Physician. 2003 Aug 1;68(3):483-8. Erratum In: Am Fam Physician. 2004 May 15;69(10):2324.
- Hersh EV, Giannakopoulos H. Beta-adrenergic blocking agents and dental vasoconstrictors. Dent Clin North Am. 2010 Oct;54(4):687-96. doi: 10.1016/j.cden.2010.06.009.
- Amin AS, Asghari-Roodsari A, Tan HL. Cardiac sodium channelopathies. Pflugers Arch. 2010 Jul;460(2):223-37. doi: 10.1007/s00424-009-0761-0. Epub 2009 Nov 29.
- Kauferstein S, Kiehne N, Neumann T, Pitschner HF, Bratzke H. Cardiac gene defects can cause sudden cardiac death in young people. Dtsch Arztebl Int. 2009 Jan;106(4):41-7. doi: 10.3238/arztebl.2009.0041. Epub 2009 Jan 23.
- Perusse R, Goulet JP, Turcotte JY. Contraindications to vasoconstrictors in dentistry: Part I. Cardiovascular diseases. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1992 Nov;74(5):679-86. doi: 10.1016/0030-4220(92)90365-w.
- Groban L, Deal DD, Vernon JC, James RL, Butterworth J. Ventricular arrhythmias with or without programmed electrical stimulation after incremental overdosage with lidocaine, bupivacaine, levobupivacaine, and ropivacaine. Anesth Analg. 2000 Nov;91(5):1103-11. doi: 10.1097/00000539-200011000-00011.
- Jowett NI, Cabot LB. Patients with cardiac disease: considerations for the dental practitioner. Br Dent J. 2000 Sep 23;189(6):297-302. doi: 10.1038/sj.bdj.4800750.
- Rochford C, Seldin RD. Review and management of the dental patient with Long QT syndrome (LQTS). Anesth Prog. 2009 Summer;56(2):42-8. doi: 10.2344/0003-3006-56.2.42.
- Buchanan H, Niven N. Validation of a Facial Image Scale to assess child dental anxiety. Int J Paediatr Dent. 2002 Jan;12(1):47-52.
- Naftalin LW, Yagiela JA. Vasoconstrictors: indications and precautions. Dent Clin North Am. 2002 Oct;46(4):733-46, ix. doi: 10.1016/s0011-8532(02)00021-6.
- Pallasch TJ. Vasoconstrictors and the heart. J Calif Dent Assoc. 1998 Sep;26(9):668-73, 676.
- Finder RL, Moore PA. Adverse drug reactions to local anesthesia. Dent Clin North Am. 2002 Oct;46(4):747-57, x. doi: 10.1016/s0011-8532(02)00018-6.
- Goulet JP, Perusse R, Turcotte JY. Contraindications to vasoconstrictors in dentistry: Part III. Pharmacologic interactions. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1992 Nov;74(5):692-7. doi: 10.1016/0030-4220(92)90367-y.
- Brown RS, Rhodus NL. Epinephrine and local anesthesia revisited. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2005 Oct;100(4):401-8. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.05.074. No abstract available.
- Neves RS, Neves IL, Giorgi DM, Grupi CJ, Cesar LA, Hueb W, Grinberg M. Effects of epinephrine in local dental anesthesia in patients with coronary artery disease. Arq Bras Cardiol. 2007 May;88(5):545-51. doi: 10.1590/s0066-782x2007000500008. English, Portuguese.
- Yagiela JA. Adverse drug interactions in dental practice: interactions associated with vasoconstrictors. Part V of a series. J Am Dent Assoc. 1999 May;130(5):701-9. doi: 10.14219/jada.archive.1999.0280.
- Caceres MT, Ludovice AC, Brito FS, Darrieux FC, Neves RS, Scanavacca MI, Sosa EA, Hachul DT. Effect of local anesthetics with and without vasoconstrictor agent in patients with ventricular arrhythmias. Arq Bras Cardiol. 2008 Sep;91(3):128-33, 142-7. doi: 10.1590/s0066-782x2008001500002. English, Portuguese.
- Theodotou N, Cillo JE Jr. Brugada syndrome (sudden unexpected death syndrome): perioperative and anesthetic management in oral and maxillofacial surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2009 Sep;67(9):2021-5. doi: 10.1016/j.joms.2009.04.043. No abstract available.
- Ackerman MJ, Khositseth A, Tester DJ, Hejlik JB, Shen WK, Porter CB. Epinephrine-induced QT interval prolongation: a gene-specific paradoxical response in congenital long QT syndrome. Mayo Clin Proc. 2002 May;77(5):413-21. doi: 10.4065/77.5.413.
- Wynn RL. Articaine 4% with 1:200,000 epinephrine: an acceptable option for patients with long QT syndrome. Gen Dent. 2007 May-Jun;55(3):176-8. No abstract available.
- Middlehurst RJ, Gibbs A, Walton G. Cardiovascular risk: the safety of local anesthesia, vasoconstrictors, and sedation in heart disease. Anesth Prog. 1999 Fall;46(4):118-23.
- Fujiki A, Nishida K, Mizumaki K, Nagasawa H, Shimono M, Inoue H. Spontaneous onset of torsade de pointes in long-QT syndrome and the role of sympathovagal imbalance. Jpn Circ J. 2001 Dec;65(12):1087-90. doi: 10.1253/jcj.65.1087.
- Monteforte N, Napolitano C, Priori SG. Genetics and arrhythmias: diagnostic and prognostic applications. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2012 Mar;65(3):278-86. doi: 10.1016/j.recesp.2011.10.008. Epub 2012 Jan 14. English, Spanish.
- Ernesto C, Cruz FE, Lima FS, Coutinho JL, Silva R, Urmenyi TP, Carvalho AC, Rondinelli E. Investigation of ion channel gene variants in patients with long QT syndrome. Arq Bras Cardiol. 2011 Mar;96(3):172-8. doi: 10.1590/s0066-782x2011005000015. Epub 2011 Feb 4. English, Portuguese, Spanish.
- Oliveira ACG, Neves ILI, Sacilotto L, Olivetti NQS, Santos-Paul MAD, Montano TCP, Carvalho CMA, Wu TC, Grupi CJ, Barbosa SA, Pastore CA, Samesima N, Hachul DT, Scanavacca MI, Neves RS, Darrieux FCC. Is It Safe for Patients With Cardiac Channelopathies to Undergo Routine Dental Care? Experience From a Single-Center Study. J Am Heart Assoc. 2019 Aug 6;8(15):e012361. doi: 10.1161/JAHA.119.012361. Epub 2019 Jul 19.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juni 2017
Først opslået (Faktiske)
9. juni 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Odonto-Canalopatias
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Efter forsvaret af afhandlingen vil IPD være tilgængelig på Portal Digital Library of Theses and Dissertations ved University of São Paulo (http://www.teses.usp.br/index.php?option=com_jumi&fileid=12&Itemid=77&lang=pt -br), i en PDF-fil.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brugada syndrom
-
Imperial College LondonRekrutteringBrugada syndrom (BrS) | Brugada EKG-mønstreDet Forenede Kongerige
-
National Taiwan University HospitalStanford UniversityIkke rekrutterer endnuBrugada syndrom (BrS)Taiwan
-
Istituto di Fisiologia Clinica CNRAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Azienda USL Toscana Nord Ovest; Azienda USL Toscana Sud Est og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Hospices Civils de LyonUkendtBrugada syndrom type 1Frankrig
-
IRCCS Policlinico S. DonatoAzienda Ospedaliero Universitaria di Sassari; National Research Council...RekrutteringBrugada syndrom (BrS)Italien
-
Angelo AuricchioAfsluttetBrugada syndrom 1SBelgien, Italien, Schweiz
-
Universitair Ziekenhuis BrusselIkke rekrutterer endnuIngen specifik tilstand (patienter uden Brugada syndrom)Belgien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringEKG Brugada mønsterItalien
-
IRCCS Policlinico S. DonatoIRCCS San RaffaeleIkke rekrutterer endnuTyktarmskræft | Brystkræft kvinder | Brugada syndrom (BrS) | Autoantistoffer screening | EKG abnormiteterItalien
Kliniske forsøg med Dental genoprettende procedure
-
Hennepin Healthcare Research InstituteHennepin Faculty AssociatesAfsluttet
-
Göteborg UniversityVastra Gotaland Region; Region Östergötland; Malmö UniversityAktiv, ikke rekrutterendeLivskvalitet | Hypomineralisering af emalje | Tandlægeskræk
-
Laborie Medical Technologies Inc.Afsluttet
-
Frode F. JacobsenUniversity of Oslo; University of BergenUkendt
-
Universidade IbirapueraSuspenderetCaries i tænderneBrasilien
-
Frode F. JacobsenUniversity of Bergen; Diakonhjemmet HospitalAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker Cochin; DENTOSAfsluttet
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetDental malocclusion | Maxillær anomali | Krydsbid (anterior) (posterior)Kalkun
-
Neslihan TekçeAktiv, ikke rekrutterendeCaries i tænderne | Dental komposit | Amelogenesis Imperfecta
-
Massachusetts Institute of TechnologyAfsluttet